- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05842278
Doseringseffekten av pBFS guidad rTMS-behandling för MDD
Doseringseffekten av personaliserade hjärnfunktionssektorer (pBFS) guidad rTMS-behandling för allvarlig depressiv sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2022 godkände FDA en stor dos av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandlingsresistent depression (TRD), som kräver 10 sessioner per dag med 1 800 pulser per session för totalt 18 000 pulser per dag. Inter-sessionsintervallet är 50 minuter och det kostar patienterna 9 timmar för interventionen. Vi antar att patienter med måttlig till svår depression kanske inte behöver 10 sessioner per dag, patienter kan uppnå svar eller remission med en mindre mängd dos, vilket kommer att spara kostnaden för behandlingen. Därför försöker vi hitta den optimala behandlingsdosen för patienter med måttlig till svår depression.
Efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt i förhållandet 1:1:1:1:1 till varje aktiv rTMS-grupp med olika pulser (4×1800 pulser, 6×1800 pulser, 8×1800 pulser, 10×1800 pulser) och skenkontrollgrupp. Och sedan kommer alla deltagare att genomgå en 5-dagars rTMS-behandling följt av ett åtta veckors uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: meilingli@cpl.ac.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100096
- Rekrytering
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Kontakt:
- Song Chen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda/polikliniska patienter i åldern 18-65 år (inklusive), män eller kvinnor.
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) för depressionsstörning utan psykotiska symtom och för närvarande upplever den första episoden eller återkommande episoden.
- Totalt HAMD17-poäng ≥18 före randomisering.
- Totalt MADRS-poäng på ≥20 före randomisering.
- Deltagarna använder för närvarande stabilt eller utan droger i minst 4 veckor före randomisering. Typen och dosen av antidepressiva läkemedel förblev oförändrad under hela interventionsperioden.
- Deltar frivilligt i rättegången och kan ge informerat samtycke. Kunna följa det planerade besöket, undersöknings- och behandlingsplanen och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar (som schizofrenispektrumstörningar, bipolära och relaterade störningar, ångeststörningar, tvångsstörningar och relaterade störningar, trauma och stressrelaterade störningar, etc.), eller sekundär depression;
- Patienter med en pacemaker, cochleaimplantat eller annan främmande metallkropp och annan elektronisk utrustning implanterad i kroppen, patienter med klaustrofobi och andra kontraindikationer för magnetisk resonansskanning, och patienter med kontraindikationer för rTMS-behandling;
- Patienter med allvarliga eller instabila sjukdomar i kardiovaskulära, lever, njurar, blod, endokrina, neurologiska system och andra system eller organ, särskilt de med organiska hjärnsjukdomar (såsom ischemisk stroke, hjärnblödning, hjärntumör, etc.) och en historia av allvarligt hjärntrauma enligt bedömningen av forskaren;
- Epilepsi i anamnesen (närvaro av minst 2 oinducerade anfall med mer än 24 timmars mellanrum, eller diagnos av det epileptiska syndromet eller anfall inom de senaste 12 månaderna); Eller för närvarande fått mediciner eller andra behandlingar som kommer att sänka anfallströskeln;
- Inget svar (symtomförbättring ≥50%) vid tidigare behandlingar av två antidepressiva medel med full dos och full kur.
- Historik med ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, ljusterapi eller annan fysioterapi relaterad till psykisk sjukdom inom 3 månader;
- För närvarande får eller planerar att påbörja formell kognitiv eller beteendeterapi, eller systemisk psykologisk terapi (interpersonell terapi, dynamisk terapi, kognitiv beteendeterapi, etc.) under rättegången;
- Nuvarande användning av antipsykotiska läkemedel;
- Missbruk eller beroende (inklusive alkohol, droger och andra psykoaktiva substanser) under det senaste året;
- Kvinna i fertil ålder som planerar att bli gravid under rättegången.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
- Patienter i någon klinisk prövning av andra läkemedel eller sjukgymnastik inom 1 månad före screeningen.
- Utredarna tycker att det var olämpligt att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 4 sessioner rTMS
Fyra sessioner med aktiv rTMS skulle levereras till vänster DLPFC dagligen, med en session på 1800 pulser.
|
Deltagarna kommer att få 4 sessioner per dag med 1800 pulser per session, som varar i 5 dagar.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-metoden.
|
Aktiv komparator: 6 sessioner rTMS
Sex sessioner med aktiv TMS skulle levereras till vänster DLPFC dagligen, med en session på 1800 pulser.
|
Deltagarna kommer att få 6 sessioner per dag med 1800 pulser per session, som varar i 5 dagar.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-metoden.
|
Aktiv komparator: 8 sessioner rTMS
Åtta sessioner med aktiv rTMS skulle levereras till vänster DLPFC dagligen, med en session på 1800 pulser.
|
Deltagarna kommer att få 8 sessioner per dag med 1800 pulser per session, som varar i 5 dagar.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-metoden.
|
Aktiv komparator: 10 sessioner rTMS
Tio sessioner med aktiv rTMS skulle levereras till vänster DLPFC dagligen, med en session på 1800 pulser.
|
Deltagarna kommer att få 10 sessioner per dag med 1800 pulser per session, som varar i 5 dagar.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-metoden.
|
Sham Comparator: bluff rTMS
Försökspersoner randomiserades för att få 4 sessioner eller 6 sessioner eller 8 sessioner eller 10 sessioner av sken-rTMS till vänster DLPFC dagligen i ett förhållande på 1:1:1:1.
|
Parametrarna i skenarmarna är desamma som de aktiva stimuleringsgrupperna.
Stimulering levererades av samma anordning som den aktiva gruppen utrustad med en skenspole.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng från baslinje till omedelbar efterbehandling
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
MADRS är ett validerat instrument som stratifierar svårighetsgraden av depressiva episoder hos vuxna.
MADRS har en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen depression) till 60 (värsta depression).
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i MADRS
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av depression.
|
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
Förändring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, eller Ham-D) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker.
Ham-17-versionen består av 17 artiklar som bedömer humör, skuld, allmänna somatiska symtom, arbete och aktiviteter, ångest och långsamhet i tanke och tal.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4, förutom de somatiska, sömn- och insiktsobjekten som får poäng från 0 till 2. På HAM-17 kan det bli en totalpoäng på 22. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
|
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
Förändring i snabbinventering av självrapportering av depressiv symtomatologi (QIDS_SR)
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
QIDS_SR med 16 punkter är ett allmänt använt instrument för självrapportering som täcker depressiva symtom som innehåller nio diagnostiska och statistiska manualer för mental störning-IV (DSM-IV) diagnostiska kriterier för allvarliga depressiva störningar.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
|
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
Säkerhet uppskattad med SSI, YMRS
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) mäter självmordstankar, Young Mania Rating Scale (YMARS) mäter mani
|
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPLMDDhlg1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på 4 sessioner rTMS
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
University Hospital, GrenobleOkändNeuropatisk kronisk smärtaFrankrike
-
Ege UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentJames A. Haley Veterans Administration HospitalAvslutadSömnapné, obstruktiv | Hjärnskador, traumatiskaFörenta staterna
-
Ohio University College of Osteopathic MedicineAvslutad
-
Youssef DaaliAvslutad
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvslutadHörselnedsättning, brusinduceradStorbritannien