- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05842278
L'effetto del dosaggio del trattamento rTMS guidato da pBFS per MDD
L'effetto del dosaggio del trattamento rTMS guidato dai settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS) per il disturbo depressivo maggiore: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel 2022, la FDA ha autorizzato un grande dosaggio di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la depressione resistente al trattamento (TRD), che richiede 10 sessioni al giorno di 1.800 impulsi per sessione per un totale di 18.000 impulsi al giorno. L'intervallo tra le sessioni è di 50 minuti e costa ai pazienti 9 ore per l'intervento. Partiamo dal presupposto che i pazienti con depressione da moderata a grave potrebbero non aver bisogno di 10 sessioni al giorno, i pazienti possono ottenere una risposta o una remissione con una quantità inferiore di dosaggio, il che farà risparmiare il costo del trattamento. Quindi, cerchiamo di trovare il dosaggio ottimale del trattamento per i pazienti con depressione da moderata a grave.
Dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 1:1:1:1:1 a ciascun gruppo rTMS attivo con impulsi diversi (4×1800 impulsi, 6×1800 impulsi, 8×1800 impulsi, 10×1800 impulsi) e gruppo di controllo sham. E poi tutti i partecipanti subiranno un trattamento rTMS di 5 giorni seguito da una visita di follow-up di otto settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meiling Li, Ph.D.
- Numero di telefono: 010-80726688
- Email: meilingli@cpl.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100096
- Reclutamento
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Contatto:
- Song Chen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati/ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), maschi o femmine.
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione) per il disturbo depressivo senza sintomi psicotici e che attualmente sta vivendo il primo episodio o episodio di recidiva.
- Punteggio HAMD17 totale ≥18 prima della randomizzazione.
- Punteggio MADRS totale ≥20 prima della randomizzazione.
- I partecipanti attualmente fanno uso stabile o non fanno uso di droghe per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. Il tipo e la dose di farmaci antidepressivi sono rimasti invariati per tutto il periodo di intervento.
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione e in grado di fornire il consenso informato. In grado di rispettare la visita programmata, l'esame e il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per altri disturbi mentali (come disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbi bipolari e correlati, disturbi d'ansia, compulsione e disturbi correlati, traumi e disturbi correlati allo stress, ecc.) o depressione secondaria;
- Pazienti con pacemaker cardiaco, impianto cocleare o altro corpo estraneo metallico e qualsiasi apparecchiatura elettronica impiantata nel corpo, pazienti con claustrofobia e altre controindicazioni alla risonanza magnetica e pazienti con controindicazioni al trattamento rTMS;
- Pazienti con malattie gravi o instabili del sistema cardiovascolare, epatico, renale, sanguigno, endocrino, neurologico e di altri sistemi o organi, in particolare quelli con malattie cerebrali organiche (come ictus ischemico, emorragia cerebrale, tumore cerebrale, ecc.) e un storia di grave trauma cerebrale secondo il giudizio del ricercatore;
- Storia di epilessia (presenza di almeno 2 convulsioni non indotte a distanza di oltre 24 ore, o diagnosi di sindrome epilettica o convulsioni negli ultimi 12 mesi); O attualmente ricevuto farmaci o altri trattamenti che abbasseranno la soglia convulsiva;
- Nessuna risposta (miglioramento dei sintomi ≥50%) nei precedenti trattamenti di due antidepressivi con dose piena e ciclo completo.
- Storia di ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, terapia della luce o altra terapia fisica correlata a malattia mentale entro 3 mesi;
- Attualmente riceve o prevede di iniziare una terapia cognitiva o comportamentale formale o una terapia psicologica sistemica (terapia interpersonale, terapia dinamica, terapia cognitivo comportamentale, ecc.) durante lo studio;
- Uso corrente di farmaci antipsicotici;
- Abuso o dipendenza da sostanze (inclusi alcol, droghe e altre sostanze psicoattive) nell'ultimo anno;
- Donna in età fertile che intende rimanere incinta durante il processo.
- Donna incinta o che allatta.
- Pazienti in qualsiasi sperimentazione clinica di altri farmaci o terapia fisica entro 1 mese prima dello screening.
- Gli inquirenti ritengono che non fosse opportuno partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: RTMS a 4 sessioni
Quattro sessioni di rTMS attiva verrebbero erogate quotidianamente al DLPFC sinistro, con una sessione di 1800 impulsi.
|
I partecipanti riceveranno 4 sessioni al giorno di 1800 impulsi per sessione, della durata di 5 giorni.
Gli obiettivi individualizzati saranno generati utilizzando il metodo pBFS.
|
Comparatore attivo: 6 sessioni rTMS
Sei sessioni di TMS attivo verrebbero consegnate quotidianamente al DLPFC sinistro, con una sessione di 1800 impulsi.
|
I partecipanti riceveranno 6 sessioni al giorno di 1800 impulsi per sessione, della durata di 5 giorni.
Gli obiettivi individualizzati saranno generati utilizzando il metodo pBFS.
|
Comparatore attivo: 8 sessioni rTMS
Otto sessioni di rTMS attiva verrebbero erogate giornalmente al DLPFC sinistro, con una sessione di 1800 impulsi.
|
I partecipanti riceveranno 8 sessioni al giorno di 1800 impulsi per sessione, della durata di 5 giorni.
Gli obiettivi individualizzati saranno generati utilizzando il metodo pBFS.
|
Comparatore attivo: RTMS a 10 sessioni
Dieci sessioni di rTMS attiva verrebbero erogate giornalmente al DLPFC sinistro, con una sessione di 1800 impulsi.
|
I partecipanti riceveranno 10 sessioni al giorno di 1800 impulsi per sessione, della durata di 5 giorni.
Gli obiettivi individualizzati saranno generati utilizzando il metodo pBFS.
|
Comparatore fittizio: fittizio rTMS
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere 4 sessioni o 6 sessioni o 8 sessioni o 10 sessioni di sham rTMS al DLPFC sinistro al giorno in un rapporto 1:1:1:1.
|
I parametri nei bracci fittizi sono gli stessi dei gruppi di stimolazione attivi.
La stimolazione è stata erogata dallo stesso dispositivo del gruppo attivo dotato di una finta bobina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale all'immediato post-trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5 (post-trattamento immediato)
|
Il MADRS è uno strumento validato che stratifica la gravità degli episodi depressivi negli adulti.
Il MADRS ha un punteggio complessivo che va da 0 (nessuna depressione) a 60 (peggiore depressione).
|
Linea di base, giorno 5 (post-trattamento immediato)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio in MADRS
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 (immediato dopo il trattamento), 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento, 56 giorni dopo il trattamento
|
È stato utilizzato un questionario somministrato dal fornitore per valutare la remissione e il recupero dalla depressione.
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
Il MADRS ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di depressione.
|
Basale, giorno 5 (immediato dopo il trattamento), 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento, 56 giorni dopo il trattamento
|
Modifica nella scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 (immediato dopo il trattamento), 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento, 56 giorni dopo il trattamento
|
È stato utilizzato un questionario somministrato dal fornitore per valutare la remissione e il recupero dalla depressione.
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS, o Ham-D) è la scala di valutazione della depressione più utilizzata dai medici.
La versione Ham-17 è composta da 17 item che valutano l'umore, il senso di colpa, i sintomi somatici generali, il lavoro e le attività, l'ansia e la lentezza del pensiero e della parola.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4, ad eccezione degli elementi somatici, del sonno e dell'intuizione che hanno un punteggio da 0 a 2. Sull'HAM-17 può esserci un punteggio totale di 22. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione.
|
Basale, giorno 5 (immediato dopo il trattamento), 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento, 56 giorni dopo il trattamento
|
Modifica dell'inventario rapido dell'autovalutazione dei sintomi depressivi (QIDS_SR)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 (immediato dopo il trattamento), 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento, 56 giorni dopo il trattamento
|
È stato utilizzato un questionario somministrato dal fornitore per valutare la remissione e il recupero dalla depressione.
Il QIDS_SR a 16 voci è uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato che copre i sintomi depressivi e incorpora nove criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV (DSM-IV) per i disturbi depressivi maggiori.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione.
|
Basale, giorno 5 (immediato dopo il trattamento), 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento, 56 giorni dopo il trattamento
|
Sicurezza stimata utilizzando SSI, YMRS
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 (immediato dopo il trattamento), 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento, 56 giorni dopo il trattamento
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) misura l'ideazione suicidaria, Young Mania Rating Scale (YMARS) misura la mania
|
Basale, giorno 5 (immediato dopo il trattamento), 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento, 56 giorni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPLMDDhlg1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
China Medical University HospitalCompletato
-
bluebird bioCompletato
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNon ancora reclutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorStati Uniti
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
Hamad Medical CorporationTerminatoOsteoporosi | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Qatar
-
Affiliated hospital of guangxi medical university...Zhongshan Hospital Xiamen University; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... e altri collaboratoriSconosciuto
Prove cliniche su RTMS a 4 sessioni
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreReclutamentoDisturbo depressivo maggiore | Grave depressione | Depressione moderataCina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminatoSigarette elettronicheStati Uniti
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCompletatoDolore neuropaticoFrancia
-
Assiut UniversityCompletatoDisturbi Ossessivo Compulsivi
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceReclutamentoPer valutare l'efficacia di Open rTMSFrancia
-
Prof. Dominique de Quervain, MDReclutamento
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationCompletato
-
University of Maryland, BaltimoreReclutamento