- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05842278
Doseringseffekten af pBFS-guidet rTMS-behandling for MDD
Doseringseffekten af Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) guidet rTMS-behandling for svær depressiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2022 godkendte FDA en stor dosis af gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandlingsresistent depression (TRD), som kræver 10 sessioner om dagen med 1.800 pulser pr. session for i alt 18.000 pulser pr. dag. Inter-sessionsintervallet er 50 min, og det koster patienterne 9 timer til interventionen. Vi antager, at patienter med moderat til svær depression måske ikke har brug for 10 sessioner om dagen, patienter kan opnå respons eller remission med en mindre mængde dosis, hvilket vil spare omkostningerne ved behandlingen. Derfor forsøger vi at finde den optimale behandlingsdosis til patienter med moderat til svær depression.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde i et 1:1:1:1:1 forhold til hver aktive rTMS-gruppe med forskellige pulser (4×1800 pulser, 6×1800 pulser, 8×1800 pulser, 10×1800 pulser) og sham-kontrolgruppe. Og så vil alle deltagere gennemgå en 5-dages rTMS-behandling efterfulgt af et otte ugers opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100096
- Rekruttering
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Kontakt:
- Song Chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte/ambulante patienter i alderen 18-65 år (inklusive), mandlige eller kvindelige.
- Opfyld de diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for depressionslidelsen uden psykotiske symptomer og oplever i øjeblikket den første episode eller tilbagevendende episode.
- Samlet HAMD17-score ≥18 før randomisering.
- Samlet MADRS-score på ≥20 før randomisering.
- Deltagerne er i øjeblikket på stabilt eller ikke-narkotikabrug i mindst 4 uger før randomisering. Typen og dosis af antidepressiva forblev uændret i hele interventionsperioden.
- Frivilligt deltage i forsøget og i stand til at give informeret samtykke. I stand til at overholde det planlagte besøg, undersøgelse og behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (såsom skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolære og relaterede lidelser, angstlidelser, tvangslidelser og relaterede lidelser, traumer og stressrelaterede lidelser osv.) eller sekundær depression;
- Patienter med en pacemaker, cochleært implantat eller andet metalfremmedlegeme og eventuelt elektronisk udstyr implanteret i kroppen, patienter med klaustrofobi og andre kontraindikationer til magnetisk resonansscanning og patienter med kontraindikationer til rTMS-behandling;
- Patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme i det kardiovaskulære, lever-, nyre-, blod-, endokrine, neurologiske system og andre systemer eller organer, især dem med organiske hjernesygdomme (såsom iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor osv.) og en historie med alvorlige hjernetraumer som bedømt af forskeren;
- Anamnese med epilepsi (tilstedeværelse af mindst 2 ikke-inducerede anfald med mere end 24 timers mellemrum, eller diagnose af det epileptiske syndrom eller anfald inden for de seneste 12 måneder); Eller aktuelt modtaget medicin eller andre behandlinger, der vil sænke anfaldstærsklen;
- Intet respons (symptomforbedring ≥50%) i tidligere behandlinger af to antidepressiva med fuld dosis og fuld kur.
- Anamnese med ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, lysterapi eller anden fysioterapi relateret til psykisk sygdom inden for 3 måneder;
- I øjeblikket modtager eller planlægger at starte formel kognitiv eller adfærdsterapi eller systemisk psykologisk terapi (interpersonel terapi, dynamisk terapi, kognitiv adfærdsterapi osv.) under forsøget;
- Nuværende brug af antipsykotiske lægemidler;
- Stofmisbrug eller afhængighed (herunder alkohol, stoffer og andre psykoaktive stoffer) inden for det seneste 1 år;
- Kvinde i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravid under forsøget.
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Patienter i kliniske forsøg med andre lægemidler eller fysioterapi inden for 1 måned før screeningen.
- Efterforskerne mener, at det var upassende at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4 sessioner rTMS
Fire sessioner med aktiv rTMS vil blive leveret til venstre DLPFC dagligt med en session på 1800 puls.
|
Deltagerne vil modtage 4 sessioner pr. dag af 1800 pulser pr. session, der varer i 5 dage.
Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
|
|
Aktiv komparator: 6 sessioner rTMS
Seks sessioner med aktiv TMS vil blive leveret til venstre DLPFC dagligt med en session på 1800 puls.
|
Deltagerne vil modtage 6 sessioner pr. dag af 1800 pulser pr. session, der varer i 5 dage.
Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
|
|
Aktiv komparator: 8 sessioner rTMS
Otte sessioner med aktiv rTMS ville blive leveret til venstre DLPFC dagligt med en session på 1800 puls.
|
Deltagerne vil modtage 8 sessioner pr. dag af 1800 pulser pr. session, der varer i 5 dage.
Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
|
|
Aktiv komparator: 10 sessioner rTMS
Ti sessioner med aktiv rTMS vil blive leveret til venstre DLPFC dagligt med en session på 1800 puls.
|
Deltagerne vil modtage 10 sessioner pr. dag af 1800 pulser pr. session, der varer i 5 dage.
Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage 4 sessioner eller 6 sessioner eller 8 sessioner eller 10 sessioner af sham rTMS til venstre DLPFC dagligt i et forhold på 1:1:1:1.
|
Parametrene i de falske arme er de samme som de aktive stimulationsgrupper.
Stimulering blev leveret af den samme enhed som den aktive gruppe udstyret med en falsk spole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til umiddelbart efterbehandling
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
MADRS er et valideret instrument, der stratificerer sværhedsgraden af depressive episoder hos voksne.
MADRS har en samlet score fra 0 (ingen depression) til 60 (værste depression).
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MADRS
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
|
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
MADRS har et samlet scoreområde fra 0-60, med højere score svarende til højere niveauer af depression.
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
|
|
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
|
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS eller Ham-D) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala.
Ham-17-versionen består af 17 punkter, der vurderer humør, skyldfølelse, generelle somatiske symptomer, arbejde og aktiviteter, angst og langsomhed i tanke og tale.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 4, undtagen for de somatiske, søvn- og indsigtselementer, som scores fra 0 til 2. På HAM-17 kan der være en samlet score på 22. Højere score repræsenterer højere depressions sværhedsgrad.
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
|
|
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS_SR)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
|
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
QIDS_SR med 16 punkter er et udbredt selvrapporteringsinstrument, der dækker depressive symptomer, der omfatter ni diagnostiske og statistiske manualer for Mental Disorder-IV (DSM-IV) diagnostiske kriterier for alvorlige depressive lidelser.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer højere depressions sværhedsgrad.
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
|
|
Sikkerhed estimeret ved hjælp af SSI, YMRS
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) måler selvmordstanker, Young Mania Rating Scale (YMARS) måler mani
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPLMDDhlg1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonAktiv, ikke rekrutterendeMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
Kliniske forsøg med 4 sessioner rTMS
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Changping LaboratoryIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depression
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalSuspenderetBehandlingsresistent depressionKina
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleUkendtNeuropatisk kronisk smerteFrankrig
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Ohio University College of Osteopathic MedicineAfsluttet