- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05842278
MDD:n pBFS-ohjatun rTMS-hoidon annosvaikutus
Henkilökohtaisten aivojen funktionaalisten sektoreiden (pBFS) ohjatun rTMS-hoidon annosvaikutus vakavaan masennushäiriöön: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2022 FDA hyväksyi suuren annoksen toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoitoon, mikä vaatii 10 istuntoa päivässä 1 800 pulssia per istunto, yhteensä 18 000 pulssia päivässä. Istuntojen välinen aika on 50 minuuttia ja interventio maksaa potilaille 9 tuntia. Oletamme, että keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta sairastavat potilaat eivät välttämättä tarvitse 10 hoitokertaa päivässä, vaan potilaat voivat saavuttaa vasteen tai remission pienemmällä annosmäärällä, mikä säästää hoitokustannuksia. Siksi yritämme löytää optimaalisen hoitoannoksen potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus.
Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Viikolla 0 kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1:1:1:1 kuhunkin aktiiviseen rTMS-ryhmään, joilla on eri pulssit (4×1800 pulssia, 6×1800 pulssia, 8×1800 pulssia, 10×1800 pulssia) ja valekontrolliryhmä. Ja sitten kaikki osallistujat käyvät läpi 5 päivän rTMS-hoidon, jota seuraa kahdeksan viikon seurantakäynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meiling Li, Ph.D.
- Puhelinnumero: 010-80726688
- Sähköposti: meilingli@cpl.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100096
- Rekrytointi
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa/avohoidossa olevat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), miehet tai naiset.
- Täytä DSM-5:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) diagnostiset kriteerit masennushäiriölle, jolla ei ole psykoottisia oireita ja jolla on tällä hetkellä ensimmäinen jakso tai uusiutumisjakso.
- HAMD17:n kokonaispistemäärä ≥18 ennen satunnaistamista.
- MADRS-pistemäärä ≥20 ennen satunnaistamista.
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä vakaata tai ei huumeita vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Masennuslääkkeiden tyyppi ja annos säilyivät muuttumattomina koko interventiojakson ajan.
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Pystyy noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimus- ja hoitosuunnitelmaa sekä muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit muille mielenterveyden häiriöille (kuten skitsofreniaspektrin häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja vastaavat häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireet ja niihin liittyvät häiriöt, trauma ja stressiin liittyvät häiriöt jne.) tai sekundaariselle masennukselle;
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai muu metallinen vieraskappale ja mikä tahansa kehoon istutettu elektroninen laite, potilaat, joilla on klaustrofobia ja muita magneettikuvauksen vasta-aiheita, sekä potilaat, joilla on vasta-aiheinen rTMS-hoito;
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja verisuonitautien, maksan, munuaisten, veren, endokriinisen, neurologisen järjestelmän ja muiden järjestelmien tai elinten sairauksia, erityisesti ne, joilla on orgaanisia aivosairauksia (kuten iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvain jne.) ja vakava aivotrauma historian tutkijan arvioiden mukaan;
- Aiempi epilepsia (vähintään 2 aiheuttamatonta kohtausta yli 24 tunnin välein tai epileptisen oireyhtymän diagnoosi tai kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana); Tai olet saanut parhaillaan lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka alentavat kohtauskynnystä;
- Ei vastetta (oireiden paraneminen ≥ 50 %) aiemmissa kahdella masennuslääkehoidolla täydellä annoksella ja koko hoitojaksolla.
- ECT:n, rTMS:n, VNS:n, DBS:n, tDCS:n, valoterapian tai muun mielenterveyteen liittyvän fysioterapian historia kolmen kuukauden sisällä;
- Saat tai suunnittelet aloittavansa muodollista kognitiivista tai käyttäytymisterapiaa tai systeemistä psykologista terapiaa (ihmisten välinen terapia, dynaaminen terapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia jne.) kokeen aikana;
- Antipsykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö;
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien alkoholi, huumeet ja muut psykoaktiiviset aineet) viimeisen vuoden aikana;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Muiden lääkkeiden tai fysioterapian kliinisissä tutkimuksissa potilaat kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijoiden mielestä osallistuminen oli sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 4 istunnon rTMS
Neljä aktiivista rTMS-istuntoa toimitettaisiin vasemmalle DLPFC:lle päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
|
Osallistujat saavat 4 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää.
Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
|
Active Comparator: 6 istunnon rTMS
Kuusi aktiivista TMS-istuntoa toimitettaisiin vasemmalle DLPFC:lle päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
|
Osallistujat saavat 6 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää.
Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
|
Active Comparator: 8 istunnon rTMS
Kahdeksan aktiivista rTMS-istuntoa toimitettaisiin vasemmalle DLPFC:lle päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
|
Osallistujat saavat 8 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää.
Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
|
Active Comparator: 10 istunnon rTMS
Kymmenen aktiivista rTMS-istuntoa toimitettaisiin vasemmalle DLPFC:lle päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
|
Osallistujat saavat 10 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää.
Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
|
Huijausvertailija: huijaus rTMS
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan 4 istuntoa tai 6 istuntoa tai 8 istuntoa tai 10 vale-rTMS-istuntoa vasemmalle DLPFC:lle päivittäin suhteessa 1:1:1:1.
|
Valekäsivarsien parametrit ovat samat kuin aktiivisten stimulaatioryhmien.
Stimulaatio toimitettiin samalla laitteella kuin aktiivinen ryhmä valekelalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä lähtötasosta välittömään hoidon jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito)
|
MADRS on validoitu instrumentti, joka määrittää aikuisten masennusjaksojen vakavuuden.
MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 60:een (pahin masennus).
|
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos MADRS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
|
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista.
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
MADRS:n kokonaispistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
|
Muutos Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
|
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS tai Ham-D) on laajimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko.
Ham-17 -versio koostuu 17 kohdasta, jotka arvioivat mielialaa, syyllisyyttä, yleisiä somaattisia oireita, työtä ja toimintaa, ahdistusta sekä ajatuksen ja puheen hitautta.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, paitsi somaattiset, uni- ja näkemyskohteet, jotka pisteytetään 0-2. HAM-17:n kokonaispistemäärä voi olla 22. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
|
Muutos masennusoireiden itseraportissa (QIDS_SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
|
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista.
16-kohtainen QIDS_SR on laajalti käytetty itseraportointiväline, joka kattaa masennusoireet ja sisältää yhdeksän Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriö IV:n (DSM-IV) diagnostista kriteeriä vakaville masennushäiriöille.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
|
Turvallisuus arvioitu käyttämällä SSI:tä, YMRS:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) mittaa itsemurha-ajatuksia, Young Mania Rating Scale (YMARS) mittaa maniaa
|
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPLMDDhlg1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset 4 istunnon rTMS
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrytointiMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennusKiina
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointi
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytointiArvioi avoimen rTMS:n tehokkuuttaRanska
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Bayside HealthValmisAutistinen häiriö | Aspergerin häiriöAustralia
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIIValmisToiminnallinen parantaminen
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrytointi
-
Butler HospitalValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Centre Hospitalier EsquirolValmis