Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDD:n pBFS-ohjatun rTMS-hoidon annosvaikutus

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Changping Laboratory

Henkilökohtaisten aivojen funktionaalisten sektoreiden (pBFS) ohjatun rTMS-hoidon annosvaikutus vakavaan masennushäiriöön: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe

Pyrimme löytämään optimaalisen annoksen pBFS-ohjattua rTMS-hoitoa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2022 FDA hyväksyi suuren annoksen toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoitoon, mikä vaatii 10 istuntoa päivässä 1 800 pulssia per istunto, yhteensä 18 000 pulssia päivässä. Istuntojen välinen aika on 50 minuuttia ja interventio maksaa potilaille 9 tuntia. Oletamme, että keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta sairastavat potilaat eivät välttämättä tarvitse 10 hoitokertaa päivässä, vaan potilaat voivat saavuttaa vasteen tai remission pienemmällä annosmäärällä, mikä säästää hoitokustannuksia. Siksi yritämme löytää optimaalisen hoitoannoksen potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus.

Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Viikolla 0 kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1:1:1:1 kuhunkin aktiiviseen rTMS-ryhmään, joilla on eri pulssit (4×1800 pulssia, 6×1800 pulssia, 8×1800 pulssia, 10×1800 pulssia) ja valekontrolliryhmä. Ja sitten kaikki osallistujat käyvät läpi 5 päivän rTMS-hoidon, jota seuraa kahdeksan viikon seurantakäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100096
        • Rekrytointi
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Song Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa/avohoidossa olevat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), miehet tai naiset.
  • Täytä DSM-5:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) diagnostiset kriteerit masennushäiriölle, jolla ei ole psykoottisia oireita ja jolla on tällä hetkellä ensimmäinen jakso tai uusiutumisjakso.
  • HAMD17:n kokonaispistemäärä ≥18 ennen satunnaistamista.
  • MADRS-pistemäärä ≥20 ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat käyttävät tällä hetkellä vakaata tai ei huumeita vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Masennuslääkkeiden tyyppi ja annos säilyivät muuttumattomina koko interventiojakson ajan.
  • Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Pystyy noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimus- ja hoitosuunnitelmaa sekä muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit muille mielenterveyden häiriöille (kuten skitsofreniaspektrin häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja vastaavat häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireet ja niihin liittyvät häiriöt, trauma ja stressiin liittyvät häiriöt jne.) tai sekundaariselle masennukselle;
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai muu metallinen vieraskappale ja mikä tahansa kehoon istutettu elektroninen laite, potilaat, joilla on klaustrofobia ja muita magneettikuvauksen vasta-aiheita, sekä potilaat, joilla on vasta-aiheinen rTMS-hoito;
  • Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja verisuonitautien, maksan, munuaisten, veren, endokriinisen, neurologisen järjestelmän ja muiden järjestelmien tai elinten sairauksia, erityisesti ne, joilla on orgaanisia aivosairauksia (kuten iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvain jne.) ja vakava aivotrauma historian tutkijan arvioiden mukaan;
  • Aiempi epilepsia (vähintään 2 aiheuttamatonta kohtausta yli 24 tunnin välein tai epileptisen oireyhtymän diagnoosi tai kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana); Tai olet saanut parhaillaan lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka alentavat kohtauskynnystä;
  • Ei vastetta (oireiden paraneminen ≥ 50 %) aiemmissa kahdella masennuslääkehoidolla täydellä annoksella ja koko hoitojaksolla.
  • ECT:n, rTMS:n, VNS:n, DBS:n, tDCS:n, valoterapian tai muun mielenterveyteen liittyvän fysioterapian historia kolmen kuukauden sisällä;
  • Saat tai suunnittelet aloittavansa muodollista kognitiivista tai käyttäytymisterapiaa tai systeemistä psykologista terapiaa (ihmisten välinen terapia, dynaaminen terapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia jne.) kokeen aikana;
  • Antipsykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö;
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien alkoholi, huumeet ja muut psykoaktiiviset aineet) viimeisen vuoden aikana;
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana.
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • Muiden lääkkeiden tai fysioterapian kliinisissä tutkimuksissa potilaat kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkijoiden mielestä osallistuminen oli sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4 istunnon rTMS
Neljä aktiivista rTMS-istuntoa toimitettaisiin vasemmalle DLPFC:lle päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
Osallistujat saavat 4 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää. Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
Active Comparator: 6 istunnon rTMS
Kuusi aktiivista TMS-istuntoa toimitettaisiin vasemmalle DLPFC:lle päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
Osallistujat saavat 6 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää. Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
Active Comparator: 8 istunnon rTMS
Kahdeksan aktiivista rTMS-istuntoa toimitettaisiin vasemmalle DLPFC:lle päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
Osallistujat saavat 8 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää. Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
Active Comparator: 10 istunnon rTMS
Kymmenen aktiivista rTMS-istuntoa toimitettaisiin vasemmalle DLPFC:lle päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
Osallistujat saavat 10 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää. Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
Huijausvertailija: huijaus rTMS
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan 4 istuntoa tai 6 istuntoa tai 8 istuntoa tai 10 vale-rTMS-istuntoa vasemmalle DLPFC:lle päivittäin suhteessa 1:1:1:1.
Valekäsivarsien parametrit ovat samat kuin aktiivisten stimulaatioryhmien. Stimulaatio toimitettiin samalla laitteella kuin aktiivinen ryhmä valekelalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä lähtötasosta välittömään hoidon jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito)
MADRS on validoitu instrumentti, joka määrittää aikuisten masennusjaksojen vakavuuden. MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 60:een (pahin masennus).
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista. MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. MADRS:n kokonaispistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Muutos Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS tai Ham-D) on laajimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko. Ham-17 -versio koostuu 17 kohdasta, jotka arvioivat mielialaa, syyllisyyttä, yleisiä somaattisia oireita, työtä ja toimintaa, ahdistusta sekä ajatuksen ja puheen hitautta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, paitsi somaattiset, uni- ja näkemyskohteet, jotka pisteytetään 0-2. HAM-17:n kokonaispistemäärä voi olla 22. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Muutos masennusoireiden itseraportissa (QIDS_SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista. 16-kohtainen QIDS_SR on laajalti käytetty itseraportointiväline, joka kattaa masennusoireet ja sisältää yhdeksän Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriö IV:n (DSM-IV) diagnostista kriteeriä vakaville masennushäiriöille. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuus arvioitu käyttämällä SSI:tä, YMRS:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Scale for Suicide Ideation (SSI) mittaa itsemurha-ajatuksia, Young Mania Rating Scale (YMARS) mittaa maniaa
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset 4 istunnon rTMS

3
Tilaa