- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05842278
El efecto de la dosis del tratamiento con rTMS guiado por pBFS para MDD
El efecto de la dosis del tratamiento de rTMS guiado por sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS) para el trastorno depresivo mayor: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En 2022, la FDA autorizó una gran dosis de estimulación magnética transcraneal repetitiva para la depresión resistente al tratamiento (TRD), que requiere 10 sesiones por día de 1800 pulsos por sesión para un total de 18 000 pulsos por día. El intervalo entre sesiones es de 50 min y le cuesta a los pacientes 9 horas para la intervención. Suponemos que los pacientes con depresión moderada a severa pueden no necesitar 10 sesiones por día, los pacientes pueden lograr una respuesta o remisión con una dosis menor, lo que ahorrará el costo del tratamiento. Por lo tanto, tratamos de encontrar la dosis de tratamiento óptima para pacientes con depresión moderada a severa.
Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego en una proporción de 1:1:1:1:1 a cada grupo de rTMS activo con diferentes pulsos (4×1800 pulsos, 6×1800 pulsos, 8×1800 pulsos, 10×1800 pulsos) y grupo de control simulado. Y luego, todos los participantes se someterán a un tratamiento de rTMS de 5 días seguido de una visita de seguimiento de ocho semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meiling Li, Ph.D.
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: meilingli@cpl.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100096
- Reclutamiento
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Contacto:
- Song Chen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados/ambulatorios de 18 a 65 años (inclusive), hombres o mujeres.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) para el trastorno de depresión sin síntomas psicóticos y que actualmente experimente el primer episodio o el episodio de recurrencia.
- Puntuación total de HAMD17 ≥18 antes de la aleatorización.
- Puntuación total de MADRS de ≥20 antes de la aleatorización.
- Los participantes actualmente tienen un uso estable o sin drogas durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. El tipo y la dosis de los fármacos antidepresivos se mantuvieron sin cambios durante todo el período de intervención.
- Participar voluntariamente en el ensayo y ser capaz de dar su consentimiento informado. Capaz de cumplir con la visita planificada, el plan de examen y tratamiento y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para otros trastornos mentales (como los trastornos del espectro de la esquizofrenia, los trastornos bipolares y relacionados, los trastornos de ansiedad, la compulsión y los trastornos relacionados, los trastornos relacionados con el trauma y el estrés, etc.) o la depresión secundaria;
- Pacientes con marcapasos cardíaco, implante coclear u otro cuerpo extraño metálico y cualquier equipo electrónico implantado en el cuerpo, pacientes con claustrofobia y otras contraindicaciones para la resonancia magnética y pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con rTMS;
- Pacientes con enfermedades graves o inestables del sistema cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endocrino, neurológico y otros sistemas u órganos, especialmente aquellos con enfermedades cerebrales orgánicas (como accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) y un antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave a juicio del investigador;
- Antecedentes de epilepsia (presencia de al menos 2 convulsiones no inducidas con más de 24 horas de diferencia, o diagnóstico de síndrome epiléptico, o convulsiones en los últimos 12 meses); O actualmente recibió medicamentos u otros tratamientos que reducirán el umbral de convulsiones;
- Sin respuesta (mejoría de los síntomas ≥50%) en tratamientos previos de dos antidepresivos con dosis completa y curso completo.
- Antecedentes de ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, fototerapia u otra fisioterapia relacionada con enfermedades mentales en los últimos 3 meses;
- Recibe actualmente o planea comenzar terapia cognitiva o conductual formal, o terapia psicológica sistémica (terapia interpersonal, terapia dinámica, terapia cognitiva conductual, etc.) durante el ensayo;
- Uso actual de fármacos antipsicóticos;
- Abuso o dependencia de sustancias (incluyendo alcohol, drogas y otras sustancias psicoactivas) en el último año;
- Mujer en edad fértil que planea quedar embarazada durante el ensayo.
- Mujer que está embarazada o amamantando.
- Pacientes en cualquier ensayo clínico de otros medicamentos o terapia física dentro de 1 mes antes de la selección.
- Los investigadores piensan que fue inapropiado participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: RTMS de 4 sesiones
Se administrarían cuatro sesiones de rTMS activa a la DLPFC izquierda diariamente, con una sesión de 1800 pulsos.
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Los participantes recibirán 4 sesiones por día de 1800 pulsos por sesión, con una duración de 5 días.
Los objetivos individualizados se generarán utilizando el método pBFS.
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Comparador activo: RTMS de 6 sesiones
Se administrarían diariamente seis sesiones de TMS activo al DLPFC izquierdo, con una sesión de 1800 pulsos.
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Los participantes recibirán 6 sesiones por día de 1800 pulsos por sesión, con una duración de 5 días.
Los objetivos individualizados se generarán utilizando el método pBFS.
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Comparador activo: RTMS de 8 sesiones
Se administrarían ocho sesiones de rTMS activa al DLPFC izquierdo diariamente, con una sesión de 1800 pulsos.
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Los participantes recibirán 8 sesiones por día de 1800 pulsos por sesión, con una duración de 5 días.
Los objetivos individualizados se generarán utilizando el método pBFS.
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Comparador activo: RTMS de 10 sesiones
Se administrarían diez sesiones de rTMS activa al DLPFC izquierdo diariamente, con una sesión de 1800 pulsos.
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Los participantes recibirán 10 sesiones por día de 1800 pulsos por sesión, con una duración de 5 días.
Los objetivos individualizados se generarán utilizando el método pBFS.
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Comparador falso: rTMS simulada
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir 4 sesiones, 6 sesiones, 8 sesiones o 10 sesiones de rTMS simulada para la DLPFC izquierda diariamente en una proporción de 1:1:1:1.
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Los parámetros de los brazos simulados son los mismos que los de los grupos de estimulación activa.
La estimulación se administró mediante el mismo dispositivo que el grupo activo equipado con una bobina simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el postratamiento inmediato
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato)
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La MADRS es un instrumento validado que estratifica la gravedad de los episodios depresivos en adultos.
La MADRS tiene una puntuación general que va de 0 (sin depresión) a 60 (peor depresión).
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Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en MADRS
Periodo de tiempo: Línea base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento, 56 días posteriores al tratamiento
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Se utilizó un cuestionario administrado por el proveedor para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
La MADRS tiene un rango de puntaje general de 0 a 60, y los puntajes más altos corresponden a niveles más altos de depresión.
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Línea base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento, 56 días posteriores al tratamiento
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Cambio en la escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento, 56 días posteriores al tratamiento
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Se utilizó un cuestionario administrado por el proveedor para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
La escala de calificación de la depresión de Hamilton (HDRS, o Ham-D) es la escala de evaluación de la depresión administrada por un médico más utilizada.
La versión Ham-17 consta de 17 ítems que evalúan el estado de ánimo, la culpa, los síntomas somáticos generales, el trabajo y las actividades, la ansiedad y la lentitud del pensamiento y el habla.
Cada elemento se puntúa en una escala de 0 a 4, excepto los elementos somáticos, del sueño y de percepción que se puntúan de 0 a 2. En la HAM-17 puede haber una puntuación total de 22. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Línea base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento, 56 días posteriores al tratamiento
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Cambio en el Inventario Rápido de Autoinforme de Sintomatología Depresiva (QIDS_SR)
Periodo de tiempo: Línea base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento, 56 días posteriores al tratamiento
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Se utilizó un cuestionario administrado por el proveedor para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
El QIDS_SR de 16 ítems es un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado que cubre los síntomas depresivos e incorpora nueve criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) para los trastornos depresivos mayores.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Línea base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento, 56 días posteriores al tratamiento
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Seguridad estimada usando SSI, YMRS
Periodo de tiempo: Línea base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento, 56 días posteriores al tratamiento
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Scale for Suicide Ideation (SSI) mide la ideación suicida, Young Mania Rating Scale (YMARS) mide la manía
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Línea base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento, 56 días posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPLMDDhlg1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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