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虚血性脳卒中後の患者の言語回復のための個別化された精密 rTMS: 多施設 RCT

2024年6月17日 更新者:Changping Laboratory

虚血性脳卒中後の失語症に対するパーソナライズされた脳機能部門(pBFS)ガイド付きrTMS介入:多施設、無作為化、並行対照研究

現在の多施設研究は、虚血性脳卒中失語症患者の言語機能のリハビリテーションのための pBFS 誘導 rTMS ニューロモデュレーション治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中後の症状の治療を含む、さまざまな心理的および神経学的疾患の治療に rTMS が有効であることを示す証拠が増えています。 パーソナライズされた脳機能セクター (pBFS) 手法を使用して、安静状態の機能的 MRI データに基づいて、個別化された脳機能ネットワークとパーソナライズされた言語関連刺激部位を正確に特定できました。 現在の研究では、脳卒中後の失語症患者におけるpBFSガイド付きのパーソナライズされたTMS介入の有効性と安全性を調査するために、多施設、二重盲検、無作為化、および並行管理された設計試験を実施することを提案しています。

被験者は、次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます: アクティブな連続 TBS (cTBS) グループ、または偽のコントロール グループ。 配分比率は 2:1 になります。 被験者は、21日間連続して3週間の治療を受けます。 刺激手順は、その精度を確保するためにリアルタイムのニューロナビゲーションで支援されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • China Rehabilitation Research Center
        • コンタクト:
          • Hao Zhang, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 35~75歳(35~75歳を含む)の患者。
  2. -急性虚血性脳卒中の診断基準を満たす(急性虚血性脳卒中患者の早期管理のための2019年米国心臓協会/米国脳卒中協会ガイドラインを使用:急性虚血性脳卒中の早期管理のための2018年ガイドラインの2019年更新および2018年中国協会中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療のための神経学ガイドラインの。 すべての病変は左半球にある必要があり、疾患の経過は 2 か月以上 1 年以下である必要があります。
  3. 93.8 未満の WAB 失語症商で、西部失語症バッテリー (WAB) の中国語版によると失語症の診断基準を満たします。
  4. 最初の発症、または明らかな後遺症のない脳卒中の病歴がある(現在の脳卒中の前の修正ランキンスケールスコア(mRS)でスコア≤1)。
  5. 脳卒中前の言語能力は正常に機能しており、中国語を母国語としており、小学校よりも高い教育レベル (6 年以上の教育) を持っています。
  6. 治験を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -重度の構音障害を併発している患者(NIHSS項目10の構音障害≧2)。
  2. 脳腫瘍、パーキンソン症候群、運動ニューロン疾患、脳出血、外傷性脳損傷などによる失語症
  3. 閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、人工内耳またはその他の金属異物および体内に埋め込まれた電子機器など、MRIスキャンおよびTMS治療の禁忌のある患者。
  4. -てんかんの病歴(24時間以上離れた少なくとも2回の非誘発性発作、またはてんかん症候群の診断、または過去12か月以内の発作)。
  5. 従来の薬物療法では制御できない重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、およびその他の全身疾患を有する患者。
  6. -併存する意識障害のある患者(NIHSS 1(a)≥1)。
  7. 悪性高血圧(収縮期および拡張期血圧の上昇を伴う突然の有意な血圧上昇、しばしば200/130mmHg以上に持続する)を合併した患者
  8. 共悪性新生物の患者。
  9. 脳卒中以外の原因で余命1年未満の患者。
  10. -難聴、視覚障害、または重度の認知障害があり、テストに協力できない患者。
  11. -重度のうつ病、不安神経症、または他の精神障害と診断され、試験に協力できない患者。
  12. -過去3か月間のTMS、経頭蓋電気刺激、およびその他の神経調節治療の履歴。
  13. アルコール、薬物、および/またはその他の乱用の履歴。
  14. -他の検査異常があり、治験責任医師が治験に不適当と判断した患者。
  15. 妊娠中または妊娠の準備をしている出産適齢期の女性。
  16. -他の臨床研究試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:現役cTBSグループ
従来のリハビリテーション療法と組み合わせたアクティブ cTBS
各患者は、連続 21 日間 (3 週間)、2 回の 15 分間の休息期間 (毎日合計 1800 パルス) を挟んで、1 日あたり 3 回の 600 パルス cTBS 刺激を受けます。
偽コンパレータ:偽のcTBSグループ
シャム cTBS と従来のリハビリテーション療法の併用
各患者は、連続 21 日間 (3 週間)、2 回の 15 分間の休息期間 (毎日合計 1800 パルス) を挟んで、1 日あたり 3 回の 600 パルス偽 cTBS 刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部失語症バッテリースコアの変化
時間枠:ベースライン、21日間の治療の終了
WAB の最初の 4 つのサブセット (自然発話、聴覚言語理解、反復、名前付け、単語検索) は、参加者の言語能力障害を評価するために使用されます。 WAB の中国語版が使用されます。 4 つのサブセットすべてのスコアが失語症指数に計算され、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します。
ベースライン、21日間の治療の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部失語症バッテリースコアの変化
時間枠:ベースライン、7 日間の治療の終了、3 週間のフォローアップの終了
WAB の最初の 4 つのサブセット (自然発話、聴覚言語理解、反復、名前付け、単語検索) は、参加者の言語能力障害を評価するために使用されます。 WAB の中国語版が使用されます。 4 つのサブセットすべてのスコアが失語症指数に計算され、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します。
ベースライン、7 日間の治療の終了、3 週間のフォローアップの終了
国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠:ベースライン、21日間の治療の終了
11 項目の国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) は、脳卒中後の参加者の神経障害の程度を評価するために使用されます。 各項目は特定の能力に関連付けられており、各スコアは 0 ~ 4 です。個々のスコアを合計して、参加者の合計 NIHSS スコアを計算します。 可能な合計スコアは 0 から 42 の間で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースライン、21日間の治療の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:HeSheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (推定)

2025年5月10日

研究の完了 (推定)

2026年5月10日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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