- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05842304
Precisione individualizzata rTMS per il recupero del linguaggio nei pazienti dopo ictus ischemico: un RCT multicentrico
Settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS) - Intervento rTMS guidato per l'afasia dopo ictus ischemico: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove crescenti suggeriscono che la rTMS è stata efficace nel trattamento di varie malattie psicologiche e neurologiche, compreso il trattamento dei sintomi post-ictus. Utilizzando la tecnica dei settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS), potremmo identificare con precisione le reti funzionali cerebrali individualizzate e il sito di stimolazione correlato al linguaggio personalizzato sulla base dei dati della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo. L'attuale studio propone di condurre uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato in parallelo, per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'intervento TMS personalizzato guidato da pBFS nei pazienti afasici post-ictus.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi: gruppo TBS continuo attivo (cTBS) o gruppo di controllo fittizio. Il rapporto di allocazione sarà 2:1. I soggetti riceveranno un trattamento di 3 settimane per 21 giorni consecutivi. La procedura di stimolazione sarà assistita con neuronavigazione in tempo reale per garantirne la precisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruiqi Pan
- Numero di telefono: 010-80726688
- Email: ruiqipanedu@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- China Rehabilitation Research Center
-
Contatto:
- Hao Zhang, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 35 e 75 anni (compresi 35 e 75 anni).
- Soddisfare i criteri diagnostici dell'ictus ischemico acuto (utilizzando le Linee guida 2019 dell'American Heart Association/American Stroke Association for the Early Management of Patients with Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke and the 2018 Chinese Society delle linee guida neurologiche per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina). Tutte le lesioni dovrebbero essere nell'emisfero sinistro e il decorso della malattia dovrebbe essere superiore o uguale a 2 mesi e inferiore o uguale a 1 anno.
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'afasia secondo la versione cinese della Western Aphasia Battery (WAB), con un quoziente WAB-afasia inferiore a 93,8.
- Primo esordio o con una storia di ictus senza sequele apparenti (con punteggio ≤1 sul punteggio della scala Rankin modificata (mRS) prima dell'ictus in corso).
- Abilità linguistiche funzionanti normali prima dell'ictus, con il mandarino come lingua madre e un livello di istruzione superiore alla scuola primaria (più di 6 anni di istruzione).
- Comprendere lo studio ed essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disartria grave in comorbidità (disartria NIHSS item 10 ≥ 2).
- Afasia causata da altre malattie come tumore al cervello, sindrome di Parkinson, malattia del motoneurone, emorragia cerebrale, trauma cranico, ecc.
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica e al trattamento TMS, come claustrofobia, pacemaker cardiaco, impianto cocleare o altro corpo estraneo metallico e qualsiasi dispositivo elettronico impiantato nel corpo.
- Storia di epilessia (con almeno 2 convulsioni non indotte a distanza di oltre 24 ore l'una dall'altra, o una diagnosi di sindrome epilettica o con convulsioni negli ultimi 12 mesi).
- Pazienti con gravi malattie combinate cardiache, polmonari, epatiche, renali e altre malattie sistemiche che non possono essere controllate dai farmaci convenzionali.
- Pazienti con disturbi comorbidi della coscienza (NIHSS 1(a)≥1).
- Pazienti con ipertensione maligna combinata (aumento improvviso e significativo della pressione arteriosa, con aumento della pressione arteriosa sistolica e diastolica, che spesso persiste al di sopra di 200/130 mmHg)
- Pazienti con neoplasia co-maligne.
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno per cause diverse dall'ictus.
- Pazienti con sordità combinata, compromissione della vista o grave compromissione cognitiva nella misura in cui non sono in grado di collaborare con il test.
- Pazienti con grave depressione, ansia o con diagnosi di altri disturbi mentali nella misura in cui non sono in grado di collaborare allo studio.
- Storia di TMS, stimolazione elettrica transcranica e altri trattamenti di neuromodulazione negli ultimi 3 mesi.
- Storia di alcol, droghe e/o altri abusi.
- - Pazienti con altre anomalie del test giudicati dallo sperimentatore non idonei per lo studio.
- Donne in età fertile in stato di gravidanza o che si stanno preparando alla gravidanza.
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi di ricerca clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo cTBS attivo
cTBS attivo combinato con la terapia riabilitativa convenzionale
|
Ogni paziente riceverà tre stimolazioni cTBS da 600 impulsi al giorno, separate da due periodi di riposo di 15 minuti (per un totale di 1800 impulsi al giorno), per 21 giorni consecutivi (3 settimane).
|
|
Comparatore fittizio: finto gruppo cTBS
Sham cTBS combinato con la terapia riabilitativa convenzionale
|
Ogni paziente riceverà tre stimolazioni cTBS fittizie da 600 impulsi al giorno, separate da due periodi di riposo di 15 minuti (per un totale di 1800 impulsi al giorno), per 21 giorni consecutivi (3 settimane).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nei punteggi della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 21 giorni
|
I primi quattro sottoinsiemi del WAB (discorso spontaneo, comprensione verbale uditiva, ripetizione, denominazione e ricerca di parole) saranno utilizzati per valutare le menomazioni delle abilità linguistiche dei partecipanti.
Verrà utilizzata una versione cinese adattata di WAB.
I punteggi di tutti e quattro i sottoinsiemi verranno calcolati in un quoziente di afasia, punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
|
basale, fine della terapia di 21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nei punteggi della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 7 giorni, fine del follow-up di 3 settimane
|
I primi quattro sottoinsiemi del WAB (discorso spontaneo, comprensione verbale uditiva, ripetizione, denominazione e ricerca di parole) saranno utilizzati per valutare le menomazioni delle abilità linguistiche dei partecipanti.
Verrà utilizzata una versione cinese adattata di WAB.
I punteggi di tutti e quattro i sottoinsiemi verranno calcolati in un quoziente di afasia, punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
|
basale, fine della terapia di 7 giorni, fine del follow-up di 3 settimane
|
|
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 21 giorni
|
La scala a 11 voci del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) verrà utilizzata per valutare il grado di deficit neurali dei partecipanti dopo l'ictus.
Ogni elemento è associato a un'abilità specifica, ogni punteggio compreso tra 0 e 4. I punteggi individuali verranno sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un partecipante.
Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 42, punteggi più alti indicano esiti peggiori.
|
basale, fine della terapia di 21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPSA0290
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .