Yksilöllinen tarkkuus rTMS kielen palautumiseen potilailla iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: monikeskustutkimus
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Changping Laboratory
Henkilökohtaiset aivotoiminnalliset sektorit (pBFS) - Ohjattu rTMS-interventio afasiaan iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain ohjattu tutkimus
Tämänhetkisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida pBFS-ohjatun rTMS-neuromodulaatiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta iskeemisen aivohalvauksen afaasisten potilaiden kielitoimintojen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että rTMS on ollut tehokas erilaisten psykologisten ja neurologisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien aivohalvauksen jälkeisten oireiden hoidossa. Henkilökohtaisten aivojen toiminnallisten sektoreiden (pBFS) tekniikkaa käyttämällä pystyimme tarkasti tunnistamaan yksilölliset aivojen toiminnalliset verkostot ja personoidun kieleen liittyvän stimulaatiokohdan lepotilan toiminnallisten MRI-tietojen perusteella. Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja rinnakkain kontrolloidun suunnittelututkimuksen suorittamista pBFS-ohjatun henkilökohtaisen TMS-intervention tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aivohalvauksen jälkeisillä afaasisilla potilailla.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään: aktiivinen jatkuva TBS (cTBS) -ryhmä tai valekontrolliryhmä. Jakosuhde on 2:1. Koehenkilöt saavat 3 viikon hoidon 21 peräkkäisenä päivänä. Stimulaatiota avustetaan reaaliaikaisella neuronavigaatiolla sen tarkkuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruiqi Pan
- Puhelinnumero: 010-80726688
- Sähköposti: ruiqipanedu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China Rehabilitation Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Zhang, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 35–75-vuotiaat (mukaan lukien 35–75-vuotiaat).
- Täytä akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit (käyttäen vuoden 2019 American Heart Associationin/American Stroke Associationin ohjeita akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaiseen hoitoon: 2019 päivitys akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisen hoidon 2018 ohjeisiin ja 2018 Chinese Society Neurologian suuntaviivat akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi Kiinassa). Kaikkien vaurioiden tulee olla vasemmalla pallonpuoliskolla, ja taudin kulun tulee olla vähintään 2 kuukautta ja enintään 1 vuosi.
- Täytä afaasian diagnostiset kriteerit Western Aphasia Batteryn (WAB) kiinalaisen version mukaan, WAB-afasiaosamäärällä alle 93,8.
- Ensimmäinen aivohalvaus tai aiempi aivohalvaus ilman näkyviä jälkitauteja (pisteet ≤ 1 modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ennen nykyistä aivohalvausta).
- Normaalit toimivat kielitaidot ennen aivohalvausta, äidinkielenä mandariini ja peruskoulua korkeampi koulutustaso (yli 6 vuoden koulutus).
- Ymmärrä oikeudenkäynti ja pysty antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen vaikea dysartria (NIHSS kohta 10 dysartria ≥ 2).
- Muiden sairauksien, kuten aivokasvaimen, Parkinsonin oireyhtymän, motoristen hermosolujen sairauden, aivoverenvuodon, traumaattisen aivovaurion jne. aiheuttama afasia.
- Potilaat, joilla on MRI- ja TMS-hoidon vasta-aiheita, kuten klaustrofobia, sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai muu metallinen vieraskappale ja mikä tahansa kehoon istutettu elektroninen laite.
- Aiempi epilepsia (vähintään 2 aiheuttamatonta kohtausta yli 24 tunnin välein tai epilepsiaoireyhtymädiagnoosi tai kouristuskohtauksia viimeisten 12 kuukauden aikana).
- Potilaat, joilla on vaikea yhdistelmä sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- ja muita systeemisiä sairauksia, joita ei voida hallita tavanomaisilla lääkkeillä.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia tajunnan häiriöitä (NIHSS 1(a)≥1).
- Potilaat, joilla on yhdistetty pahanlaatuinen hypertensio (äkillinen ja merkittävä verenpaineen nousu, kohonnut systolinen ja diastolinen verenpaine, usein yli 200/130 mmHg)
- Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi johtuen muista syistä kuin aivohalvauksesta.
- Potilaat, joilla on yhdistetty kuurous, näkövamma tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta siinä määrin, että he eivät pysty tekemään yhteistyötä testin kanssa.
- Potilaat, joilla on vaikea masennus, ahdistuneisuus tai diagnosoitu muita mielenterveyshäiriöitä siinä määrin, että he eivät pysty osallistumaan tutkimukseen.
- TMS:n, transkraniaalisen sähköstimulaation ja muiden neuromodulaatiohoitojen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Alkoholin, huumeiden ja/tai muun väärinkäytön historia.
- Potilaat, joilla on muita testin poikkeavuuksia, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai valmistautuvat raskauteen.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen cTBS-ryhmä
aktiivinen cTBS yhdistettynä tavanomaiseen kuntoutushoitoon
|
Jokainen potilas saa kolme 600 pulssin cTBS-stimulaatiota päivässä, jaettuna kahdella 15 minuutin taukojaksolla (yhteensä 1800 pulssia päivittäin) 21 peräkkäisenä päivänä (3 viikkoa).
|
|
Huijausvertailija: vale cTBS-ryhmä
Vale cTBS yhdistettynä tavanomaiseen kuntoutushoitoon
|
Jokainen potilas saa kolme 600 pulssin vale-cTBS-stimulaatiota päivässä, jaettuna kahdella 15 minuutin taukojaksolla (yhteensä 1800 pulssia päivittäin) 21 peräkkäisenä päivänä (3 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Western Aphasia Battery -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 21 päivän hoidon lopussa
|
WAB:n neljää ensimmäistä osajoukkoa (spontaani puhe, kuuloinen sanallinen ymmärtäminen, toisto, nimeäminen ja sanan löytäminen) käytetään arvioimaan osallistujien kielitaitohäiriöitä.
WAB:sta käytetään kiinaksi muokattua versiota.
Kaikkien neljän osajoukon pisteet lasketaan afasiaosamääräksi, pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötasolla, 21 päivän hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Western Aphasia Battery -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivän hoidon loppu, 3 viikon seuranta
|
WAB:n neljää ensimmäistä osajoukkoa (spontaani puhe, kuuloinen sanallinen ymmärtäminen, toisto, nimeäminen ja sanan löytäminen) käytetään arvioimaan osallistujien kielitaitohäiriöitä.
WAB:sta käytetään kiinaksi muokattua versiota.
Kaikkien neljän osajoukon pisteet lasketaan afasiaosamääräksi, pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötaso, 7 päivän hoidon loppu, 3 viikon seuranta
|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla, 21 päivän hoidon lopussa
|
11-kohtaista National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytetään arvioimaan osallistujien hermovajeen astetta aivohalvauksen jälkeen.
Jokainen esine liittyy tiettyyn kykyyn, jokainen pistemäärä on 0–4. Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen osallistujan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–42, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötasolla, 21 päivän hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPSA0290
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .