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EMTr de precisão individualizada para recuperação da linguagem em pacientes após AVC isquêmico: um RCT multicêntrico

17 de junho de 2024 atualizado por: Changping Laboratory

Intervenção de rTMS guiada por setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS) para afasia após acidente vascular cerebral isquêmico: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em paralelo

O atual estudo multicêntrico visa avaliar a eficácia e a segurança do Tratamento de Neuromodulação rTMS guiado por pBFS para a reabilitação das funções de linguagem em pacientes afásicos com AVC isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Evidências crescentes sugerem que a rTMS tem sido eficaz no tratamento de várias doenças psicológicas e neurológicas, incluindo o tratamento de sintomas pós-AVC. Usando a técnica de setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS), pudemos identificar com precisão redes funcionais cerebrais individualizadas e o local de estimulação personalizado relacionado à linguagem com base nos dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso. O presente estudo propõe a realização de um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado em paralelo, para investigar a eficácia e a segurança da intervenção personalizada de TMS guiada por pBFS em pacientes afásicos pós-AVC.

Os indivíduos serão designados aleatoriamente para os dois grupos a seguir: grupo TBS contínuo ativo (cTBS) ou um grupo de controle simulado. A proporção de alocação será de 2:1. Os indivíduos receberão um tratamento de 3 semanas por 21 dias consecutivos. O procedimento de estimulação será assistido por neuronavegação em tempo real para garantir sua precisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China Rehabilitation Research Center
        • Contato:
          • Hao Zhang, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doentes com idades compreendidas entre os 35 e os 75 anos (incluindo os 35 e os 75 anos).
  2. Atender aos critérios diagnósticos de AVC isquêmico agudo (usando as Diretrizes da American Heart Association/American Stroke Association de 2019 para o Tratamento Precoce de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo: Atualização de 2019 para as Diretrizes de 2018 para o Tratamento Precoce do AVC Isquêmico Agudo e a Sociedade Chinesa de 2018 das Diretrizes de Neurologia para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo na China). Todas as lesões devem estar no hemisfério esquerdo, e o curso da doença deve ser maior ou igual a 2 meses e menor ou igual a 1 ano.
  3. Atende aos critérios diagnósticos para afasia de acordo com a versão chinesa da Western Aphasia Battery (WAB), com um quociente WAB-afasia inferior a 93,8.
  4. Primeiro início ou com história de AVC sem sequelas aparentes (pontuação ≤1 na pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) antes do AVC atual).
  5. Habilidades de linguagem de funcionamento normal antes do AVC, com mandarim como língua nativa e nível educacional superior ao ensino fundamental (mais de 6 anos de estudo).
  6. Compreender o julgamento e ser capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com disartria grave comórbida (disartria item 10 do NIHSS ≥ 2).
  2. Afasia causada por outras doenças, como tumor cerebral, síndrome de Parkinson, doença do neurônio motor, hemorragia cerebral, lesão cerebral traumática, etc.
  3. Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética e tratamento com TMS, como claustrofobia, marca-passo cardíaco, implante coclear ou outro corpo estranho metálico e qualquer dispositivo eletrônico implantado no corpo.
  4. História de epilepsia (ter pelo menos 2 convulsões não induzidas com mais de 24 horas de intervalo, ou diagnóstico de síndrome epiléptica, ou convulsões nos últimos 12 meses).
  5. Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e outras doenças sistêmicas severas combinadas que não podem ser controladas por medicamentos convencionais.
  6. Pacientes com distúrbios de consciência comórbidos (NIHSS 1(a)≥1).
  7. Pacientes com hipertensão maligna combinada (aumento súbito e significativo da pressão arterial, com aumento da pressão arterial sistólica e diastólica, muitas vezes persistindo acima de 200/130 mmHg)
  8. Pacientes com neoplasia co-maligna.
  9. Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outras causas que não o AVC.
  10. Pacientes com surdez combinada, deficiência visual ou comprometimento cognitivo grave a ponto de serem incapazes de cooperar com o teste.
  11. Pacientes com depressão grave, ansiedade ou diagnosticados com outros transtornos mentais na medida em que são incapazes de cooperar com o estudo.
  12. História de TMS, estimulação elétrica transcraniana e outros tratamentos de neuromodulação nos últimos 3 meses.
  13. Histórico de abuso de álcool, drogas e/ou outros abusos.
  14. Pacientes com outras anormalidades de teste julgadas pelo investigador como inadequadas para o estudo.
  15. Mulheres em idade fértil que estão grávidas ou se preparando para engravidar.
  16. Pacientes que estão participando de outros estudos de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo cTBS ativo
cTBS ativo combinado com terapia de reabilitação convencional
Cada paciente receberá três estimulações de cTBS de 600 pulsos por dia, divididas por dois períodos de descanso de 15 minutos (um total de 1800 pulsos diários), por 21 dias consecutivos (3 semanas).
Comparador Falso: grupo cTBS falso
Sham cTBS combinado com terapia de reabilitação convencional
Cada paciente receberá três estimulações simuladas de cTBS de 600 pulsos por dia, separadas por dois períodos de descanso de 15 minutos (um total de 1800 pulsos diários), por 21 dias consecutivos (3 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 21 dias
Os quatro primeiros subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes. Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada. As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas em um quociente de afasia; pontuações mais baixas indicam resultados piores.
linha de base, final da terapia de 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 7 dias, final do acompanhamento de 3 semanas
Os quatro primeiros subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes. Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada. As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas em um quociente de afasia; pontuações mais baixas indicam resultados piores.
linha de base, final da terapia de 7 dias, final do acompanhamento de 3 semanas
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: linha de base, final da terapia de 21 dias
A escala de 11 itens do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) será usada para avaliar o grau de déficits neurais dos participantes após o derrame. Cada item está associado a uma habilidade específica, cada um pontuando entre 0 e 4. As pontuações individuais serão somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um participante. A pontuação total possível está entre 0 a 42, pontuações mais altas indicam resultados piores.
linha de base, final da terapia de 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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