- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05842304
EMTr de precisão individualizada para recuperação da linguagem em pacientes após AVC isquêmico: um RCT multicêntrico
Intervenção de rTMS guiada por setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS) para afasia após acidente vascular cerebral isquêmico: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências crescentes sugerem que a rTMS tem sido eficaz no tratamento de várias doenças psicológicas e neurológicas, incluindo o tratamento de sintomas pós-AVC. Usando a técnica de setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS), pudemos identificar com precisão redes funcionais cerebrais individualizadas e o local de estimulação personalizado relacionado à linguagem com base nos dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso. O presente estudo propõe a realização de um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado em paralelo, para investigar a eficácia e a segurança da intervenção personalizada de TMS guiada por pBFS em pacientes afásicos pós-AVC.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para os dois grupos a seguir: grupo TBS contínuo ativo (cTBS) ou um grupo de controle simulado. A proporção de alocação será de 2:1. Os indivíduos receberão um tratamento de 3 semanas por 21 dias consecutivos. O procedimento de estimulação será assistido por neuronavegação em tempo real para garantir sua precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruiqi Pan
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- China Rehabilitation Research Center
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Contato:
- Hao Zhang, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idades compreendidas entre os 35 e os 75 anos (incluindo os 35 e os 75 anos).
- Atender aos critérios diagnósticos de AVC isquêmico agudo (usando as Diretrizes da American Heart Association/American Stroke Association de 2019 para o Tratamento Precoce de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo: Atualização de 2019 para as Diretrizes de 2018 para o Tratamento Precoce do AVC Isquêmico Agudo e a Sociedade Chinesa de 2018 das Diretrizes de Neurologia para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo na China). Todas as lesões devem estar no hemisfério esquerdo, e o curso da doença deve ser maior ou igual a 2 meses e menor ou igual a 1 ano.
- Atende aos critérios diagnósticos para afasia de acordo com a versão chinesa da Western Aphasia Battery (WAB), com um quociente WAB-afasia inferior a 93,8.
- Primeiro início ou com história de AVC sem sequelas aparentes (pontuação ≤1 na pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) antes do AVC atual).
- Habilidades de linguagem de funcionamento normal antes do AVC, com mandarim como língua nativa e nível educacional superior ao ensino fundamental (mais de 6 anos de estudo).
- Compreender o julgamento e ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disartria grave comórbida (disartria item 10 do NIHSS ≥ 2).
- Afasia causada por outras doenças, como tumor cerebral, síndrome de Parkinson, doença do neurônio motor, hemorragia cerebral, lesão cerebral traumática, etc.
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética e tratamento com TMS, como claustrofobia, marca-passo cardíaco, implante coclear ou outro corpo estranho metálico e qualquer dispositivo eletrônico implantado no corpo.
- História de epilepsia (ter pelo menos 2 convulsões não induzidas com mais de 24 horas de intervalo, ou diagnóstico de síndrome epiléptica, ou convulsões nos últimos 12 meses).
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e outras doenças sistêmicas severas combinadas que não podem ser controladas por medicamentos convencionais.
- Pacientes com distúrbios de consciência comórbidos (NIHSS 1(a)≥1).
- Pacientes com hipertensão maligna combinada (aumento súbito e significativo da pressão arterial, com aumento da pressão arterial sistólica e diastólica, muitas vezes persistindo acima de 200/130 mmHg)
- Pacientes com neoplasia co-maligna.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outras causas que não o AVC.
- Pacientes com surdez combinada, deficiência visual ou comprometimento cognitivo grave a ponto de serem incapazes de cooperar com o teste.
- Pacientes com depressão grave, ansiedade ou diagnosticados com outros transtornos mentais na medida em que são incapazes de cooperar com o estudo.
- História de TMS, estimulação elétrica transcraniana e outros tratamentos de neuromodulação nos últimos 3 meses.
- Histórico de abuso de álcool, drogas e/ou outros abusos.
- Pacientes com outras anormalidades de teste julgadas pelo investigador como inadequadas para o estudo.
- Mulheres em idade fértil que estão grávidas ou se preparando para engravidar.
- Pacientes que estão participando de outros estudos de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo cTBS ativo
cTBS ativo combinado com terapia de reabilitação convencional
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Cada paciente receberá três estimulações de cTBS de 600 pulsos por dia, divididas por dois períodos de descanso de 15 minutos (um total de 1800 pulsos diários), por 21 dias consecutivos (3 semanas).
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Comparador Falso: grupo cTBS falso
Sham cTBS combinado com terapia de reabilitação convencional
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Cada paciente receberá três estimulações simuladas de cTBS de 600 pulsos por dia, separadas por dois períodos de descanso de 15 minutos (um total de 1800 pulsos diários), por 21 dias consecutivos (3 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 21 dias
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Os quatro primeiros subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes.
Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada.
As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas em um quociente de afasia; pontuações mais baixas indicam resultados piores.
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linha de base, final da terapia de 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 7 dias, final do acompanhamento de 3 semanas
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Os quatro primeiros subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes.
Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada.
As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas em um quociente de afasia; pontuações mais baixas indicam resultados piores.
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linha de base, final da terapia de 7 dias, final do acompanhamento de 3 semanas
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: linha de base, final da terapia de 21 dias
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A escala de 11 itens do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) será usada para avaliar o grau de déficits neurais dos participantes após o derrame.
Cada item está associado a uma habilidade específica, cada um pontuando entre 0 e 4. As pontuações individuais serão somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um participante.
A pontuação total possível está entre 0 a 42, pontuações mais altas indicam resultados piores.
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linha de base, final da terapia de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Afasia
Outros números de identificação do estudo
- CPSA0290
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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