- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05842304
Individualiseret præcision rTMS til sproggenopretning hos patienter efter iskæmisk slagtilfælde: en multicenter RCT
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS)-guidet rTMS-intervention for afasi efter iskæmisk slagtilfælde: en multi-center, randomiseret, parallel kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigende beviser tyder på, at rTMS har været effektiv til behandling af forskellige psykologiske og neurologiske sygdomme, herunder behandling af symptomer efter slagtilfælde. Ved at bruge teknikken med personaliserede hjernefunktionelle sektorer (pBFS) kunne vi præcist identificere individualiserede hjernefunktionelle netværk og det personlige sprogrelaterede stimuleringssted baseret på hviletilstands funktionelle MRI-data. Den nuværende undersøgelse foreslår at udføre et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret og parallelt kontrolleret designforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af pBFS-guidet personlig TMS-intervention hos afasipatienter efter slagtilfælde.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til følgende to grupper: aktiv kontinuert TBS (cTBS) gruppe eller en falsk kontrolgruppe. Tildelingsforholdet bliver 2:1. Forsøgspersonerne vil modtage en 3-ugers behandling i 21 på hinanden følgende dage. Stimuleringsproceduren vil blive assisteret med neuronavigation i realtid for at sikre dens præcision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruiqi Pan
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China Rehabilitation Research Center
-
Kontakt:
- Hao Zhang, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 35 og 75 år (inklusive 35 og 75 år).
- Opfyld de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde (ved hjælp af 2019 American Heart Association/American Stroke Association Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke og 2018 Chinese Society Neurologiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina). Alle læsioner skal være i venstre hjernehalvdel, og sygdomsforløbet skal være mere end eller lig med 2 måneder og mindre end eller lig med 1 år.
- Opfyld de diagnostiske kriterier for afasi i henhold til den kinesiske version af Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvotient på mindre end 93,8.
- Første debut, eller med en historie med slagtilfælde uden tilsyneladende følgesygdomme (scoret ≤1 på modificeret Rankin Scale-score (mRS) før det aktuelle slagtilfælde).
- Normalt fungerende sproglige evner før apopleksi, med mandarin som deres modersmål og et uddannelsesniveau højere end grundskolen (mere end 6 års uddannelse).
- Forstå forsøget og være i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komorbid svær dysartri (NIHSS punkt 10 dysartri ≥ 2).
- Afasi forårsaget af andre sygdomme som hjernetumor, Parkinsons syndrom, motorneuronsygdom, hjerneblødning, traumatisk hjerneskade osv.
- Patienter med kontraindikationer for MR-scanning og TMS-behandling, såsom klaustrofobi, pacemaker, cochleært implantat eller andet metallisk fremmedlegeme og enhver elektronisk enhed implanteret i kroppen.
- Anamnese med epilepsi (med mindst 2 ikke-inducerede anfald med mere end 24 timers mellemrum, eller en diagnose af epilepsisyndrom eller haft anfald inden for de seneste 12 måneder).
- Patienter med alvorlige kombinerede hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre systemiske sygdomme, som ikke kan kontrolleres med konventionel medicin.
- Patienter med komorbide bevidsthedsforstyrrelser (NIHSS 1(a)≥1).
- Patienter med kombineret malign hypertension (pludselig og signifikant stigning i blodtrykket, med forhøjet systolisk og diastolisk blodtryk, ofte vedvarende over 200/130 mmHg)
- Patienter med co-malign neoplasma.
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af andre årsager end slagtilfælde.
- Patienter med kombineret døvhed, synsnedsættelse eller alvorlig kognitiv svækkelse i det omfang, de ikke er i stand til at samarbejde med testen.
- Patienter med svær depression, angst eller diagnosticeret med andre psykiske lidelser i det omfang, de ikke er i stand til at samarbejde med forsøget.
- Anamnese med TMS, transkraniel elektrisk stimulation og andre neuromodulationsbehandlinger inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med alkohol, stoffer og/eller andet misbrug.
- Patienter med andre testabnormaliteter vurderet af investigator til at være uegnede til forsøget.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller forbereder sig til graviditet.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forskningsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktiv cTBS gruppe
aktiv cTBS kombineret med konventionel rehabiliteringsterapi
|
Hver patient vil modtage tre 600-puls cTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af to 15-minutters hvileperioder (i alt 1800 pulser dagligt), i 21 på hinanden følgende dage (3 uger).
|
Sham-komparator: sham cTBS gruppe
Sham cTBS kombineret med konventionel rehabiliteringsterapi
|
Hver patient vil modtage tre 600-puls sham cTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af to 15-minutters hvileperioder (i alt 1800 pulser dagligt), i 21 på hinanden følgende dage (3 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, slutningen af 21-dages behandling
|
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser.
En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt.
Scoringerne fra alle fire undergrupper vil blive beregnet til en afasikvotient, lavere score indikerer dårligere resultater.
|
baseline, slutningen af 21-dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, afslutning af 7-dages behandling, afslutning af opfølgning på 3 uger
|
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser.
En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt.
Scoringerne fra alle fire undergrupper vil blive beregnet til en afasikvotient, lavere score indikerer dårligere resultater.
|
baseline, afslutning af 7-dages behandling, afslutning af opfølgning på 3 uger
|
National Institute of Health slagtilfælde skala
Tidsramme: baseline, slutningen af 21-dages behandling
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) med 11 elementer vil blive brugt til at evaluere deltagernes grad af neurale underskud efter slagtilfælde.
Hvert element er forbundet med en specifik evne, hver scorer mellem 0 og 4. De individuelle score vil blive summeret for at beregne en deltagers samlede NIHSS-score.
Den samlede mulige score er mellem 0 og 42, højere score indikerer dårligere resultater.
|
baseline, slutningen af 21-dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Afasi
Andre undersøgelses-id-numre
- CPSA0290
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aktiv cTBS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis BrusselUkendtDepression | Stemningsforstyrrelser | Maniodepressiv | Bipolar depression | Psykisk lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseBelgien
-
University of California, San DiegoAfsluttetKognitiv kontrolForenede Stater
-
University of ArizonaRekrutteringSøvnløshed, primærForenede Stater
-
Jord VinkIkke rekrutterer endnu
-
University of California, Los AngelesUnited States Department of DefenseIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Svimmelhed | Hovedpine | Post-hjernerystelse syndrom | Kognitivt symptom | Post traumatisk stress syndrom | Dysautonomi | Mild traumatisk hjerneskade | Hovedskade | Hjernerystelse, hjerne | Irritabilitet; SyndromForenede Stater
-
University Hospital TuebingenAfsluttetAuditive hallucinationerTyskland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Normal UniversityAfsluttetTourettes syndrom | Tic lidelserKina
-
Yale UniversityMcGill University; National Institute on Deafness and Other Communication...Rekruttering