- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05842304
Geïndividualiseerde precisie rTMS voor taalherstel bij patiënten na ischemische beroerte: een multicenter RCT
Personalised Brain Functional Sectors (pBFS)-geleide rTMS-interventie voor afasie na ischemische beroerte: een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat rTMS effectief is geweest bij de behandeling van verschillende psychologische en neurologische aandoeningen, waaronder de behandeling van symptomen na een beroerte. Met behulp van de gepersonaliseerde hersenfunctionele sectoren (pBFS)-techniek konden we nauwkeurig geïndividualiseerde hersenfunctionele netwerken en de gepersonaliseerde taalgerelateerde stimulatiesite identificeren op basis van de functionele MRI-gegevens in rusttoestand. De huidige studie stelt voor om een multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde en parallel gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van pBFS-geleide gepersonaliseerde TMS-interventie bij afasiepatiënten na een beroerte te onderzoeken.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen: actieve continue TBS (cTBS) groep of een schijncontrolegroep. De verdeelsleutel zal 2:1 zijn. De proefpersonen krijgen gedurende 21 opeenvolgende dagen een behandeling van 3 weken. De stimulatieprocedure wordt ondersteund met real-time neuronavigatie om de precisie te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruiqi Pan
- Telefoonnummer: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- China Rehabilitation Research Center
-
Contact:
- Hao Zhang, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 35 en 75 jaar (inclusief 35 en 75 jaar).
- Voldoen aan de diagnostische criteria van acute ischemische beroerte (volgens de 2019 American Heart Association/American Stroke Association Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke en de 2018 Chinese Society van Neurologierichtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China). Alle laesies moeten zich in de linkerhersenhelft bevinden en het ziekteverloop moet langer dan of gelijk zijn aan 2 maanden en korter dan of gelijk aan 1 jaar.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor afasie volgens de Chinese versie van de Western Aphasia Battery (WAB), met een WAB-afasiequotiënt van minder dan 93,8.
- Eerste aanvang, of met een voorgeschiedenis van een beroerte zonder duidelijke gevolgen (scoorde ≤1 op gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) vóór de huidige beroerte).
- Normaal functionerende taalvaardigheid vóór de beroerte, met Mandarijn als moedertaal en een opleidingsniveau hoger dan de basisschool (meer dan 6 jaar onderwijs).
- De proef begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met comorbide ernstige dysartrie (NIHSS item 10 dysartrie ≥ 2).
- Afasie veroorzaakt door andere ziekten zoals hersentumor, syndroom van Parkinson, motorneuronziekte, hersenbloeding, traumatisch hersenletsel, enz.
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI-scan en TMS-behandeling, zoals claustrofobie, pacemaker, cochleair implantaat of ander metalen vreemd voorwerp en elk elektronisch apparaat dat in het lichaam is geïmplanteerd.
- Voorgeschiedenis van epilepsie (minstens 2 niet-geïnduceerde aanvallen met een tussenpoos van meer dan 24 uur, of een diagnose van epilepsiesyndroom, of aanvallen in de afgelopen 12 maanden).
- Patiënten met ernstige gecombineerde hart-, long-, lever-, nier- en andere systemische ziekten die niet onder controle kunnen worden gehouden met conventionele medicatie.
- Patiënten met comorbide bewustzijnsstoornissen (NIHSS 1(a)≥1).
- Patiënten met gecombineerde maligne hypertensie (plotselinge en significante stijging van de bloeddruk, met verhoogde systolische en diastolische bloeddruk, vaak aanhoudend boven 200/130 mmHg)
- Patiënten met co-maligne neoplasmata.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar door andere oorzaken dan een beroerte.
- Patiënten met gecombineerde doofheid, visuele beperking of ernstige cognitieve stoornissen in de mate dat ze niet in staat zijn om mee te werken aan de test.
- Patiënten met ernstige depressie, angst of gediagnosticeerd met andere psychische stoornissen in de mate dat ze niet in staat zijn om mee te werken aan het onderzoek.
- Geschiedenis van TMS, transcraniële elektrische stimulatie en andere neuromodulatiebehandelingen in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- en/of ander misbruik.
- Patiënten met andere testafwijkingen die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zich voorbereiden op zwangerschap.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve cTBS-groep
actieve cTBS gecombineerd met conventionele revalidatietherapie
|
Elke patiënt krijgt drie cTBS-stimulaties van 600 pulsen per dag, gescheiden door twee rustperioden van 15 minuten (in totaal 1800 pulsen per dag), gedurende 21 opeenvolgende dagen (3 weken).
|
|
Sham-vergelijker: schijn cTBS-groep
Sham cTBS gecombineerd met conventionele revalidatietherapie
|
Elke patiënt krijgt drie schijn-cTBS-stimulaties van 600 pulsen per dag, gescheiden door twee rustperioden van 15 minuten (in totaal 1800 pulsen per dag), gedurende 21 opeenvolgende dagen (3 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 21-daagse therapie
|
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren.
Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt.
De scores van alle vier subsets worden berekend in een afasiequotiënt, lagere scores duiden op slechtere resultaten.
|
baseline, einde van de 21-daagse therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 7-daagse therapie, einde van de follow-up van 3 weken
|
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren.
Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt.
De scores van alle vier subsets worden berekend in een afasiequotiënt, lagere scores duiden op slechtere resultaten.
|
baseline, einde van de 7-daagse therapie, einde van de follow-up van 3 weken
|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: baseline, einde van de 21-daagse therapie
|
De 11-item National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) zal worden gebruikt om de mate van neurale tekorten van deelnemers na een beroerte te evalueren.
Elk item is gekoppeld aan een specifieke vaardigheid, elk scoort tussen 0 en 4. De individuele scores worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een deelnemer te berekenen.
De totaal mogelijke score ligt tussen 0 en 42, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
baseline, einde van de 21-daagse therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Afasie
Andere studie-ID-nummers
- CPSA0290
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .