- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05842304
허혈성 뇌졸중 후 환자의 언어 회복을 위한 개별화된 정밀 rTMS: 다기관 RCT
2024년 6월 17일 업데이트: Changping Laboratory
허혈성 뇌졸중 후 실어증에 대한 pBFS(맞춤형 뇌 기능 부문) 안내 rTMS 개입: 다중 센터, 무작위, 병렬 제어 연구
현재 다기관 연구는 허혈성 뇌졸중 실어증 환자의 언어 기능 재활을 위한 pBFS 유도 rTMS 신경조절 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
증가하는 증거는 rTMS가 뇌졸중 후 증상 치료를 포함하여 다양한 심리적 및 신경학적 질병 치료에 효과적이라는 것을 시사합니다. 개인화된 뇌 기능 영역(pBFS) 기술을 사용하여 휴식 상태의 기능적 MRI 데이터를 기반으로 개인화된 뇌 기능 네트워크와 개인화된 언어 관련 자극 사이트를 정확하게 식별할 수 있었습니다. 현재 연구는 뇌졸중 후 실어증 환자에서 pBFS 안내 맞춤형 TMS 중재의 효능과 안전성을 조사하기 위해 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 및 병렬 제어 설계 시험을 수행할 것을 제안합니다.
피험자는 활성 연속 TBS(cTBS) 그룹 또는 가짜 대조군의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 할당 비율은 2:1입니다. 피험자는 연속 21일 동안 3주 치료를 받게 됩니다. 자극 절차는 정확성을 보장하기 위해 실시간 신경 항법으로 지원됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruiqi Pan
- 전화번호: 010-80726688
- 이메일: ruiqipanedu@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- China Rehabilitation Research Center
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연락하다:
- Hao Zhang, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35세에서 75세 사이의 환자(35세에서 75세 포함).
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 기준 충족(급성 허혈성 뇌졸중 환자의 조기 관리를 위한 2019 미국심장협회/미국뇌졸중협회 지침 사용: 급성 허혈성 뇌졸중의 조기 관리를 위한 2018 지침 및 2018 중국 학회에 대한 2019 업데이트 중국의 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료를 위한 신경학 지침). 모든 병변은 좌반구에 있어야 하며, 질병 경과는 2개월 이상 1년 이하이어야 한다.
- WAB(Western Aphasia Battery)의 중국어 버전에 따른 실어증 진단 기준을 충족하고 WAB-실어증 지수가 93.8 미만입니다.
- 첫 번째 발병 또는 명백한 후유증 없이 뇌졸중 병력이 있는 경우(현재 뇌졸중 이전에 수정된 Rankin 척도 점수(mRS)에서 1점 이하).
- 중풍 전에 정상적인 기능을 하는 언어 능력, 북경어가 모국어이고 초등학교 이상의 교육 수준(6년 이상의 교육).
- 임상시험을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동반이환 중증 구음장애 환자(NIHSS 항목 10 구음장애 ≥ 2).
- 뇌종양, 파킨슨 증후군, 운동신경질환, 뇌출혈, 외상성 뇌손상 등 기타 질환에 의한 실어증
- 밀실공포증, 심박조율기, 인공와우 또는 기타 금속 이물질 및 신체에 이식된 모든 전자 장치와 같은 MRI 스캔 및 TMS 치료 금기가 있는 환자.
- 간질 병력(24시간 이상 간격으로 유도되지 않은 발작이 2회 이상 있거나 간질 증후군 진단을 받았거나 지난 12개월 이내에 발작이 있었던 경우).
- 중증 복합 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 전신 질환을 앓고 있는 환자로서 기존 약물로 조절이 불가능합니다.
- 동반이환 의식 장애가 있는 환자(NIHSS 1(a)≥1).
- 복합성 악성고혈압 환자
- 동반 악성 신생물 환자.
- 뇌졸중 이외의 원인으로 기대여명이 1년 미만인 환자.
- 복합성 난청, 시각 장애 또는 검사에 협조할 수 없는 정도의 중증 인지 장애가 있는 환자.
- 임상시험에 협조할 수 없을 정도로 심한 우울증, 불안증, 기타 정신질환 진단을 받은 환자.
- 지난 3개월 동안 TMS, 경두개 전기 자극 및 기타 신경 조절 치료의 병력.
- 알코올, 약물 및/또는 기타 남용의 이력.
- 연구자가 임상시험에 부적합하다고 판단하는 기타 검사 이상이 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신을 준비 중인 가임기 여성.
- 다른 임상 연구 시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 cTBS 그룹
기존 재활 요법과 결합된 활성 cTBS
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각 환자는 연속 21일(3주) 동안 하루에 3회의 600펄스 cTBS 자극을 받게 되며, 15분 휴식 시간은 2회(매일 총 1800펄스)입니다.
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가짜 비교기: 가짜 cTBS 그룹
기존 재활 요법과 결합된 가짜 cTBS
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각 환자는 연속 21일(3주) 동안 하루에 3회 600펄스 가짜 cTBS 자극을 받게 되며, 15분 휴식 시간은 2회(매일 총 1800펄스)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Western Aphasia Battery 점수의 변화
기간: 기준선, 21일 치료 종료
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WAB의 처음 네 가지 하위 집합(자발성 언어, 청각적 언어 이해, 반복, 명명 및 단어 찾기)은 참가자의 언어 능력 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
WAB의 중국어 적응 버전이 사용됩니다.
4개 하위 집합 모두의 점수는 실어증 지수로 계산되며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 21일 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Western Aphasia Battery 점수의 변화
기간: 기준선, 7일 치료 종료, 3주 추적 종료
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WAB의 처음 네 가지 하위 집합(자발성 언어, 청각적 언어 이해, 반복, 명명 및 단어 찾기)은 참가자의 언어 능력 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
WAB의 중국어 버전이 사용됩니다.
4개 하위 집합 모두의 점수는 실어증 지수로 계산되며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 7일 치료 종료, 3주 추적 종료
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 기준선, 21일 치료 종료
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 11개 항목으로 구성된 참가자의 뇌졸중 후 신경 결함 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 특정 능력과 연관되어 있으며 각 점수는 0에서 4 사이입니다. 참가자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 개별 점수를 합산합니다.
총 가능한 점수는 0에서 42 사이이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 21일 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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