- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05842304
Individualisert presisjon rTMS for språkgjenoppretting hos pasienter etter iskemisk hjerneslag: en multisenter RCT
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS)-guidet rTMS-intervensjon for afasi etter iskemisk hjerneslag: en multisenter, randomisert, parallellkontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende bevis tyder på at rTMS har vært effektivt i behandling av ulike psykologiske og nevrologiske sykdommer, inkludert behandling av symptomer etter slag. Ved å bruke teknikken for personaliserte hjernefunksjonelle sektorer (pBFS), kunne vi nøyaktig identifisere individualiserte hjernefunksjonelle nettverk og det personlige språkrelaterte stimuleringsstedet basert på funksjonelle MR-data i hviletilstand. Den nåværende studien foreslår å gjennomføre en multisenter, dobbeltblindet, randomisert og parallellkontrollert designstudie, for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til pBFS-veiledet personlig TMS-intervensjon hos afasipasienter etter slag.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt følgende to grupper: aktiv kontinuerlig TBS (cTBS) gruppe, eller en falsk kontrollgruppe. Tildelingsforholdet blir 2:1. Forsøkspersonene vil motta en 3-ukers behandling i 21 påfølgende dager. Stimuleringsprosedyren vil bli assistert med nevronavigasjon i sanntid for å sikre presisjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruiqi Pan
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: ruiqipanedu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China Rehabilitation Research Center
-
Ta kontakt med:
- Hao Zhang, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 35 og 75 år (inkludert 35 og 75 år).
- Møt de diagnostiske kriteriene for akutt iskemisk slag (ved å bruke 2019 American Heart Association/American Stroke Association retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med akutt iskemisk slag: 2019-oppdatering til 2018-retningslinjene for tidlig behandling av akutt iskemisk hjerneslag og 2018 Chinese Society of Neurology Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China). Alle lesjoner bør være i venstre hjernehalvdel, og sykdomsforløpet bør være mer enn eller lik 2 måneder og mindre enn eller lik 1 år.
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for afasi i henhold til den kinesiske versjonen av Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvotient mindre enn 93,8.
- Første debut, eller med en historie med hjerneslag uten tilsynelatende følgetilstander (skårer ≤1 på modifisert Rankin Scale-score (mRS) før gjeldende hjerneslag).
- Normalt fungerende språklige evner før hjerneslaget, med mandarin som morsmål og et høyere utdanningsnivå enn grunnskolen (mer enn 6 års utdanning).
- Forstå rettssaken og kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbid alvorlig dysartri (NIHSS punkt 10 dysartri ≥ 2).
- Afasi forårsaket av andre sykdommer som hjernesvulst, Parkinsons syndrom, motoriske nevronsykdom, hjerneblødning, traumatisk hjerneskade, etc.
- Pasienter med MR-skanning og TMS-behandling kontraindikasjoner, som klaustrofobi, pacemaker, cochleaimplantat eller andre metalliske fremmedlegemer og enhver elektronisk enhet implantert i kroppen.
- Anamnese med epilepsi (har minst 2 uinduserte anfall med mer enn 24 timers mellomrom, eller en diagnose av epilepsisyndrom, eller har hatt anfall i løpet av de siste 12 månedene).
- Pasienter med alvorlige kombinerte hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre systemiske sykdommer som ikke kan kontrolleres med konvensjonell medisin.
- Pasienter med komorbide bevissthetsforstyrrelser (NIHSS 1(a)≥1).
- Pasienter med kombinert malign hypertensjon (plutselig og signifikant økning i blodtrykk, med økt systolisk og diastolisk blodtrykk, ofte vedvarer over 200/130 mmHg)
- Pasienter med co-malign neoplasma.
- Pasienter med forventet levealder under 1 år på grunn av andre årsaker enn hjerneslag.
- Pasienter med kombinert døvhet, synshemming eller alvorlig kognitiv svikt i den grad de ikke klarer å samarbeide med testen.
- Pasienter med alvorlig depresjon, angst eller diagnostisert med andre psykiske lidelser i den grad de ikke klarer å samarbeide med forsøket.
- Historie med TMS, transkraniell elektrisk stimulering og andre nevromodulasjonsbehandlinger de siste 3 månedene.
- Historie om alkohol, narkotika og/eller annet misbruk.
- Pasienter med andre testavvik som av etterforskeren vurderes å være uegnet for forsøket.
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller forbereder seg på graviditet.
- Pasienter som deltar i andre kliniske forskningsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv cTBS-gruppe
aktiv cTBS kombinert med konvensjonell rehabiliteringsterapi
|
Hver pasient vil motta tre 600-puls cTBS-stimuleringer per dag, delt av to 15-minutters hvileperioder (totalt 1800 pulser daglig), i 21 påfølgende dager (3 uker).
|
|
Sham-komparator: falsk cTBS-gruppe
Sham cTBS kombinert med konvensjonell rehabiliteringsterapi
|
Hver pasient vil motta tre 600-puls sham cTBS-stimuleringer per dag, delt av to 15-minutters hvileperioder (totalt 1800 pulser daglig), i 21 påfølgende dager (3 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Aphasia Battery-resultatene
Tidsramme: baseline, slutten av 21-dagers behandling
|
De fire første undergruppene av WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, repetisjon, navngiving og ordfinning) vil bli brukt til å evaluere deltakernes språkvansker.
En kinesisk tilpasset versjon av WAB vil bli brukt.
Poengsummene fra alle fire delsettene vil bli beregnet til en afasikvotient, lavere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
baseline, slutten av 21-dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Aphasia Battery-resultatene
Tidsramme: baseline, slutten av 7-dagers behandling, slutten av oppfølgingen på 3 uker
|
De fire første undergruppene av WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, repetisjon, navngiving og ordfinning) vil bli brukt til å evaluere deltakernes språkvansker.
En kinesisk tilpasset versjon av WAB vil bli brukt.
Poengsummene fra alle fire delsettene vil bli beregnet til en afasikvotient, lavere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
baseline, slutten av 7-dagers behandling, slutten av oppfølgingen på 3 uker
|
|
Nasjonalt helseinstitutt slagskala
Tidsramme: baseline, slutten av 21-dagers behandling
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) med 11 elementer vil bli brukt til å evaluere deltakernes grad av nevrale defekter etter hjerneslag.
Hvert element er assosiert med en spesifikk evne, hver scorer mellom 0 og 4. De individuelle poengsummene vil bli summert for å beregne en deltakers totale NIHSS-poengsum.
Den totale mulige poengsummen er mellom 0 og 42, høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
baseline, slutten av 21-dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Afasi
Andre studie-ID-numre
- CPSA0290
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .