Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert presisjon rTMS for språkgjenoppretting hos pasienter etter iskemisk hjerneslag: en multisenter RCT

17. juni 2024 oppdatert av: Changping Laboratory

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS)-guidet rTMS-intervensjon for afasi etter iskemisk hjerneslag: en multisenter, randomisert, parallellkontrollert studie

Den nåværende multisenterstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pBFS-veiledet rTMS-nevromodulasjonsbehandling for rehabilitering av språkfunksjoner hos iskemiske slagafasipasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Økende bevis tyder på at rTMS har vært effektivt i behandling av ulike psykologiske og nevrologiske sykdommer, inkludert behandling av symptomer etter slag. Ved å bruke teknikken for personaliserte hjernefunksjonelle sektorer (pBFS), kunne vi nøyaktig identifisere individualiserte hjernefunksjonelle nettverk og det personlige språkrelaterte stimuleringsstedet basert på funksjonelle MR-data i hviletilstand. Den nåværende studien foreslår å gjennomføre en multisenter, dobbeltblindet, randomisert og parallellkontrollert designstudie, for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til pBFS-veiledet personlig TMS-intervensjon hos afasipasienter etter slag.

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt følgende to grupper: aktiv kontinuerlig TBS (cTBS) gruppe, eller en falsk kontrollgruppe. Tildelingsforholdet blir 2:1. Forsøkspersonene vil motta en 3-ukers behandling i 21 påfølgende dager. Stimuleringsprosedyren vil bli assistert med nevronavigasjon i sanntid for å sikre presisjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China Rehabilitation Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Hao Zhang, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 35 og 75 år (inkludert 35 og 75 år).
  2. Møt de diagnostiske kriteriene for akutt iskemisk slag (ved å bruke 2019 American Heart Association/American Stroke Association retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med akutt iskemisk slag: 2019-oppdatering til 2018-retningslinjene for tidlig behandling av akutt iskemisk hjerneslag og 2018 Chinese Society of Neurology Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China). Alle lesjoner bør være i venstre hjernehalvdel, og sykdomsforløpet bør være mer enn eller lik 2 måneder og mindre enn eller lik 1 år.
  3. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for afasi i henhold til den kinesiske versjonen av Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvotient mindre enn 93,8.
  4. Første debut, eller med en historie med hjerneslag uten tilsynelatende følgetilstander (skårer ≤1 på modifisert Rankin Scale-score (mRS) før gjeldende hjerneslag).
  5. Normalt fungerende språklige evner før hjerneslaget, med mandarin som morsmål og et høyere utdanningsnivå enn grunnskolen (mer enn 6 års utdanning).
  6. Forstå rettssaken og kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med komorbid alvorlig dysartri (NIHSS punkt 10 dysartri ≥ 2).
  2. Afasi forårsaket av andre sykdommer som hjernesvulst, Parkinsons syndrom, motoriske nevronsykdom, hjerneblødning, traumatisk hjerneskade, etc.
  3. Pasienter med MR-skanning og TMS-behandling kontraindikasjoner, som klaustrofobi, pacemaker, cochleaimplantat eller andre metalliske fremmedlegemer og enhver elektronisk enhet implantert i kroppen.
  4. Anamnese med epilepsi (har minst 2 uinduserte anfall med mer enn 24 timers mellomrom, eller en diagnose av epilepsisyndrom, eller har hatt anfall i løpet av de siste 12 månedene).
  5. Pasienter med alvorlige kombinerte hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre systemiske sykdommer som ikke kan kontrolleres med konvensjonell medisin.
  6. Pasienter med komorbide bevissthetsforstyrrelser (NIHSS 1(a)≥1).
  7. Pasienter med kombinert malign hypertensjon (plutselig og signifikant økning i blodtrykk, med økt systolisk og diastolisk blodtrykk, ofte vedvarer over 200/130 mmHg)
  8. Pasienter med co-malign neoplasma.
  9. Pasienter med forventet levealder under 1 år på grunn av andre årsaker enn hjerneslag.
  10. Pasienter med kombinert døvhet, synshemming eller alvorlig kognitiv svikt i den grad de ikke klarer å samarbeide med testen.
  11. Pasienter med alvorlig depresjon, angst eller diagnostisert med andre psykiske lidelser i den grad de ikke klarer å samarbeide med forsøket.
  12. Historie med TMS, transkraniell elektrisk stimulering og andre nevromodulasjonsbehandlinger de siste 3 månedene.
  13. Historie om alkohol, narkotika og/eller annet misbruk.
  14. Pasienter med andre testavvik som av etterforskeren vurderes å være uegnet for forsøket.
  15. Kvinner i fertil alder som er gravide eller forbereder seg på graviditet.
  16. Pasienter som deltar i andre kliniske forskningsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv cTBS-gruppe
aktiv cTBS kombinert med konvensjonell rehabiliteringsterapi
Hver pasient vil motta tre 600-puls cTBS-stimuleringer per dag, delt av to 15-minutters hvileperioder (totalt 1800 pulser daglig), i 21 påfølgende dager (3 uker).
Sham-komparator: falsk cTBS-gruppe
Sham cTBS kombinert med konvensjonell rehabiliteringsterapi
Hver pasient vil motta tre 600-puls sham cTBS-stimuleringer per dag, delt av to 15-minutters hvileperioder (totalt 1800 pulser daglig), i 21 påfølgende dager (3 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Aphasia Battery-resultatene
Tidsramme: baseline, slutten av 21-dagers behandling
De fire første undergruppene av WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, repetisjon, navngiving og ordfinning) vil bli brukt til å evaluere deltakernes språkvansker. En kinesisk tilpasset versjon av WAB vil bli brukt. Poengsummene fra alle fire delsettene vil bli beregnet til en afasikvotient, lavere poengsum indikerer dårligere utfall.
baseline, slutten av 21-dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Aphasia Battery-resultatene
Tidsramme: baseline, slutten av 7-dagers behandling, slutten av oppfølgingen på 3 uker
De fire første undergruppene av WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, repetisjon, navngiving og ordfinning) vil bli brukt til å evaluere deltakernes språkvansker. En kinesisk tilpasset versjon av WAB vil bli brukt. Poengsummene fra alle fire delsettene vil bli beregnet til en afasikvotient, lavere poengsum indikerer dårligere utfall.
baseline, slutten av 7-dagers behandling, slutten av oppfølgingen på 3 uker
Nasjonalt helseinstitutt slagskala
Tidsramme: baseline, slutten av 21-dagers behandling
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) med 11 elementer vil bli brukt til å evaluere deltakernes grad av nevrale defekter etter hjerneslag. Hvert element er assosiert med en spesifikk evne, hver scorer mellom 0 og 4. De individuelle poengsummene vil bli summert for å beregne en deltakers totale NIHSS-poengsum. Den totale mulige poengsummen er mellom 0 og 42, høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
baseline, slutten av 21-dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere