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神経発達障害児の自己調節の改善:

2022年5月16日 更新者:Dulce Romero Ayuso、Universidad de Granada

神経発達障害児の自己調節「SR-MRehab: Un Colegio Emocionante」: バーチャル リアリティによるプロトコル研究

神経発達障害のある子供は、自己調節が困難になることがあります。 この研究の主な目的は、神経発達障害のある 6 歳から 11 歳までの子供の自己調整スキルを向上させることです。 方法論: 「SF-MRehab: Un colegio emocionante」を使用して無作為化比較試験を実施します。これは、子供が手を使って自然な方法で仮想オブジェクトを操作できる非没入型仮想現実システムです。 子供たちはグラナダ (スペイン) のいくつかの学校から募集され、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 評価は、介入の前後、および介入プロセスの終了から 24 週間後に実施されます。 実験グループは、仮想現実を使用して介入を受けます。 対照群は、標準的な自己調整プログラムを通じて介入を受けます。 どちらの介入も週に 1 回、合計 10 セッションで実施されます。 自己規制の変化、およびSR-MRehabを使用した技術の受容性が評価されます。 結果は公開され、神経発達障害のある子供に対するこの種の介入の使用に関する証拠に貢献します

調査の概要

詳細な説明

「SR-MRehab: un colegio Emocionante」はランダム化比較試験であり、Mrehab ツール (39, 40) を介して非没入型仮想現実システムが実施されます。 子供たちはグラナダ (スペイン) のいくつかの学校から募集され、実験グループまたは対照グループの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 評価は、介入の前後、および介入プロセスの終了から 24 週間後に実施されます。 実験グループは、仮想現実を使用して介入を受けます。 対照群は、標準的な自己調整プログラムを通じて介入を受けます。 両方の介入は、合計 10 セッション (1 日あたり 50 分のセッション) で週に 1 回実行されます。 包含基準は次のとおりです。1) 特別な教育的ニーズがある。 2)視線を固定する可能性を伴う、口頭での理解の可能性。 3) 口頭および視覚的な指示に注意を払うことができる。 4) 少なくとも 4 分間、持続的な注意を維持します。 除外基準は次のとおりです。1)重度の運動障害。 2) 自傷行為などの重大な行動上の問題を抱えている子供たち。 3) 能力の高い子供。 最初に、特別な教育的ニーズを持つこのセンターのすべての学生が招待されます。

2.2. 手順と登録 プログラムの実施は、2019 年 9 月から 2020 年 5 月までの期間をカバーし、採用、事前評価、割り当て、介入、事後評価、および 6 か月のフォローアップの 6 つの段階に分けられます。 最初の段階は、センターの管理者による受け入れ、およびプロジェクトの特徴の情報文書と参加のための対応するインフォームドコンセントを含む親/法定後見人への手紙の送付によるその後の参加者への招待に対応します。初期化。 子供は、オンラインランダム化プログラムを通じてランダムに割り当てられます。 各グループへの割り当てのタイプは、単純な無作為化によって行われます。 募集と研究の手順を図 1 2.2.1 に示します。 研究変数 研究の主な変数は、2 つの主な側面に分けることができます。1) 実行機能: 抑制制御、柔軟性、計画、推論、および問題解決。 2) 社会的感情的能力: 感情の認識、感情的調節および社会的能力。 これらの変数は、表 1 に示すように、保護者、教師、生徒に提供されるいくつかのアンケートと、子供が実施するテストを通じて評価されます。

さらに、他の社会人口学的データと、子供の発達と学習履歴に関する情報が収集されました。 「SR-MRehab: un colegio emocionante」を通じて、各セッションで、各タスクについて次の情報が収集されます: ヒット数、認知エラー、各参加者がタスクを完了するまでの時間。

評価は 2020 年 12 月の第 1 週に行われ、評価は 3 つのブロックに分けられます。 最初に、EQ-i:YV 質問票 (41) と NEPSY-II からの時計と影響認識サブテスト (42) が生徒に提供され、一方で、教師と保護者は EPYFEI-Escolar (44) を完了するよう求められます。 ) と EPYFEI (45) のアンケートにそれぞれ記入して、来週中に戻ってくる必要があります。 次に、学生は NEPSY-II の Design Fluency と Theory of Mind のサブテストに対応する評価を完了します。 最後に、3 番目のセッションでは、トレイル メイキング テスト A および B (TMT A-B) とストループ テストを通じて実行機能を評価する最終ブロックを実行します。

プログラム終了直後に同様の評価を行います。 さらに、テクノロジーの受容性は、各セッションの終わりとプログラム全体の終わりに子供たちと一緒に評価されます。 方法の組み合わせは、受容性を評価するために使用されます (46)。 まず、各セッションでは、視覚的アナログ スケールを使用して各アクティビティを評価します。スマイルメーター タイプは、5 点のリッカート スケール (恐ろしい = 1; 素晴らしい = 5) に基づくコーディングを備えた視覚的アナログ スケールで構成されます。 さらに、プログラムの最後には、「This or That」という方法が使用されますが、たとえば、5 つの質問があります。プログラムで最も楽しかったことは何ですか? または、家でやりたいゲームは何ですか。 プログラムの結果が維持されていることを確認するために、3 か月後にフォローアップが行われ、子供の情緒調節と実行機能が再評価されます。

2.2.3. 介入 2.2.3.1. 自主規制に関する実験的集団介入は、非没入型仮想現実プラットフォーム「SR-Mrehab: Un colegio emocionante」を通じて実施され、学生はこの目的のために特別に設計された一連の活動を実施する必要があります。 これらのアクティビティは、画面に表示された仮想オブジェクトを管理するために、主に手を使用して子供たちによって実行されます。 これを行うために、私たちのシステムは、コンピューターに接続された Kinect モーション センサーを使用して、子供の体の動きを制御します。 さらに、私たちのシステムは、子供たちのパフォーマンスをさらに分析するために、これらの活動の実行に関するいくつかの関連データを記録します。

エクササイズは、情緒調節 (ER) と認知調節 (CR) の 2 つのブロックに分けられ、合計 10 セッションで、週に 1 回、セッションごとに各ブロックのエクササイズを行います。 各セッションは60分で構成されます。 一般に、各セッションでは、作業記憶、抑制制御、柔軟性、推論、計画、問題解決 (15) などのさまざまな実行機能の発達と、次の次元に分けられる感情的能力 (知覚と感情認識、感情調節) を考慮します。 、感情的自律性および社会的能力 (47)。 表 2 に、各セッションの構成、説明、目的を示します。 これらのセッションは、2021 年 1 月から 4 月まで開催されます。

MRehab ツールを使用すると、5 段階の難易度を設定できます。 介入プログラムを開始する前に、各参加者でデータベースが作成され、以前の評価の結果に従って各子供に設計された各タスクが割り当てられます。

介入は、3 ~ 4 人の子供のグループセッションの説明から始まります。 その後、個別に反応を記録し、活動を実行するために、作業療法士と心理学者のサポートと監督の下で、さまざまなタスクを実行するよう求められます。 セッションは、各子供が自分の経験と、習得したスキルを日常生活の活動に一般化する方法と場所について話し合う小さな集まりで終了します。 各セッションは 1 時間です。

2.2.3.2.対照群

対照グループの子供たちは、教室でのグループ活動を通じて、小学校の感情教育プログラムに従います (5, 49)。 各セッションは、実験グループと同様に 50 分間続きます。 セッションの内容には、感情認識の 5 つのセッションと、感情的および認知的調整の 5 つのセッションが含まれます。 アクティビティは、実験グループの表 2 に記載されているものと似ていますが、仮想現実システムは使用されません。 同日同時刻に学校の別室で並行して開催され、作業療法士と作業療法学位取得最終学年の学生の中から作業療法士と学生が実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害および/または多動性注意欠陥障害の臨床診断
  • 特別な教育的ニーズがある;
  • 視線を固定する可能性のある口頭理解;
  • 口頭および視覚的な指示に注意を払うことができます。
  • 少なくとも 4 分間、持続的な注意を維持できる。

除外基準:

  • 重度の運動障害;
  • 自傷行為などの重大な行動上の問題を抱えている子供たち。
  • 高い能力を持つ子供たち。

最初に、特別な教育的ニーズを持つこのセンターのすべての学生が招待されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
自主規制への介入は、非没入型仮想現実プラットフォーム「SR-Mrehab: Un colegio emocionante」を通じて行われ、学生はこの目的のために特別に設計された一連の活動を実施する必要があります。 これらのアクティビティは、画面に表示された仮想オブジェクトを管理するために、主に手を使用して子供たちによって実行されます。 これを行うために、私たちのシステムは、コンピューターに接続された Kinect モーション センサーを使用して、子供の体の動きを制御します。 さらに、私たちのシステムは、子供たちのパフォーマンスをさらに分析するために、これらの活動の実行に関するいくつかの関連データを記録します。エクササイズは、合計 10 セッションで、感情調節 (ER) と認知調節 (CR) の 2 つのブロックに分けられます。週に 1 回、セッションごとに各ブロックのエクササイズを行います。 各セッションは60分で構成されます。 .
このプログラムの原則は、ASD の子供向けの次の前提に基づいています。1) コミュニケーションの試みを強化する。 2) 可能な限り最も自然なコンテキストを選択します。 3) 構造化された予測可能なルーチンと環境を確立します。 4) 情報を視覚的にサポートします。 5) 私たちの言語を子供の理解レベルに合わせる。 社会的感情や手がかりを解釈して反応することの難しさについては、子供とセラピストが同じ対象を異なる視点、信念(このボックスにあるかもしれないと推測)から説明する視点のゲーム、社会的な物語のゲーム、これは、ピクトグラムを使用した短編小説であり、特に社会的曖昧な状況を理解するのに役立ちます。1) 何が起こるかを説明します。 2) その状況で何をすべきかを子供に示して、行動を方向付けます。 3) 何が起こり、どのように感じるかを予測し、説明する。 4) 同様の状況に適用できる戦略を開発する。
アクティブコンパレータ:対照群
対照グループの子供たちは、教室でのグループ活動を通じて、小学校の感情教育プログラムに従います (5, 49)。 各セッションは、実験グループと同様に 50 分間続きます。 セッションの内容には、感情認識の 5 つのセッションと、感情的および認知的調整の 5 つのセッションが含まれます。 活動は実験グループと同様ですが、仮想現実システムは使用しません。 同日同時刻に学校の別室で並行して開催され、作業療法士と作業療法学位取得最終学年の学生の中から作業療法士と学生が実施します。
対照群の子供たちは、教室でのグループ活動を通じて、小学校の感情教育プログラムに従います。セッションの内容には、感情認識の 5 つのセッションと、感情的および認知的調整の 5 つのセッションが含まれます。各セッションは 50 分続きます。
他の名前:
  • 教育プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的な知覚
時間枠:6ヵ月
Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II) の Affect Recognition サブテストで顔に認識された感情の認識におけるエラー数の変化。最小スコアは「0」であり、6 歳以上の子供の最大エラー数です。 : 79. 得点が高いほど、感情の認識が悪い。
6ヵ月
感情の調整
時間枠:6ヵ月
子供の神経心理学評価バッテリー (NEPSY-II) の心の理論サブテストに従って、信念、意図、欺瞞などの精神機能を理解する能力の変化と、感情と社会的状況の関係を理解する能力。は「0」で、最高点は 28 点です。 スコアが高いほど、他の人の精神状態をメンタライズして認識する能力が高くなります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の柔軟性
時間枠:6ヶ月
最小スコアが「0」である子供の神経心理学評価バッテリー(NEPSY-II)の聴覚的注意および認知柔軟性サブテストによると、注意を維持するスキル、および反応の新しいパターンを変更および維持する能力の変化最大スコアは 30 です。 スコアが高く、正解数が多いほど、出席能力が高く、変更に柔軟に対応できます。 さらに、エラーの数を、手数料、省略、禁止エラーの 3 つのタイプに分けて知ることができます。 エラーの数が多いほど、注意力と認知の柔軟性が低下します。 最小エラースコアは「0」で、手数料エラーの最大数は 189、省略エラーの最大数は 39、禁止エラーの最大数は 33 です。
6ヶ月
計画、順序付け
時間枠:6ヵ月
最小スコアが「0」で最大スコアが 78 である子供の神経心理学評価バッテリー クロック サブテスト (NEPSY-II) によると、計画と組織化のスキル、および自己監督能力の変化。 アクションを計画、順序付け、および監視するためのより高いスコアの最高の能力。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SR-MRehab

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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