帝王切開手術における術後認知機能に対する術中低血圧の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ASA 2、3 カテゴリーのアンカラ ビルケント市立病院の産科手術室で脊椎麻酔による帝王切開を受ける 18 ～ 40 歳の合計 150 人の女性患者 (各グループで 75 人) が研究に含まれます。
患者は、脊椎麻酔で通常の用量で低血圧患者と非低血圧患者の2つに分けられ、すべての患者は手術前と手術後の1時間目にミニメンタルテストを受けます。 (低血圧、MAP<65mmHg、SAP<30%を初期値とします。) 低血圧でエフェドリンを必要とする患者は低血圧群に含まれ、低血圧のない患者は正常血圧群に含まれます。 最初のミニ メンタル テストのスコアが 24 未満の場合、学習は許可されません。 研究の最後に、2つのグループのメンタルテストのスコアが比較され、低血圧の効果が評価されます.
患者の姓名、年齢、プロトコル番号、帝王切開の適応、適用された局所麻酔の方法、感覚ブロックレベル、ブロマージュスコア、副作用のフォローアップ、処置後最初の10分、2分ごと、最大半年30 分後は 15 分ごとに、収縮期動脈圧、拡張期動脈圧、平均動脈圧、脈拍、およびエフェドリン (使用する場合) を記録します。
術前、術後の最初の 1 時間のミニ メンタル テスト スコアが管理され、記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：nihan aydın güzey
- 電話番号：+90 505 6496231
- メール：nihanaydinguzey@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
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コンタクト：
- nihan aydın güzey
- 電話番号：05056496231
- メール：nihanaydinguzey@gmail.com
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主任研究者：
- Esra Uyar Türkyılmaz
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副調査官：
- nihan aydın güzey
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副調査官：
- Namık Özcan
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までのASA2第3カテゴリーの女性患者で、脊椎麻酔で帝王切開を行い、研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 患者の受け入れの失敗
- 帝王切開への追加介入の必要性
- 外科的プロセスにおける合併症の発生に伴う、患者ごとの日常業務の変更
- 追加疾患の存在
- 緊急症例、術中鎮静を用いた症例
- 言葉が通じない人
- ミニメンタルテストの初回スコアが24点未満の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低血圧群
低血圧（一度でも）があり、脊椎麻酔下で日常用量の高濃度ブピバカインを伴うエフェドリンが必要な患者（低血圧、平均動脈圧<65 mmHg、または収縮期動脈圧<30%が初期値とみなされます）。
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Mini-Mental State テストは、医師やその他の医療専門家が一般的に認知障害 (思考、コミュニケーション、理解、記憶の問題) をチェックするために使用する一連の質問です。 研究の最後に、2つのグループのメンタルテストのスコアが比較され、低血圧の効果が評価されます.
低血圧、平均動脈圧
これは、局所麻酔薬をくも膜下腔内に直接注入する神経軸麻酔法です。
両方のグループに、通常の用量の高濃度ブピバカインによる脊椎麻酔が適用されます。
Bromage スケールは、運動ブロック検査用のツールとして認められています。 これらのスコアの分類
日常的な臨床的高ブピバカイン用量
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プラセボコンパレーター：正常血圧グループ
脊椎麻酔下で日常用量の高濃度ブピバカインを投与されているが、血圧が低下していない患者
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Mini-Mental State テストは、医師やその他の医療専門家が一般的に認知障害 (思考、コミュニケーション、理解、記憶の問題) をチェックするために使用する一連の質問です。 研究の最後に、2つのグループのメンタルテストのスコアが比較され、低血圧の効果が評価されます.
これは、局所麻酔薬をくも膜下腔内に直接注入する神経軸麻酔法です。
両方のグループに、通常の用量の高濃度ブピバカインによる脊椎麻酔が適用されます。
Bromage スケールは、運動ブロック検査用のツールとして認められています。 これらのスコアの分類
日常的な臨床的高ブピバカイン用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開における低血圧に関連する術後認知機能の変化
時間枠：術前（術前10分）から術後1時間。
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術後の認知機能障害は、術前の結果と比較して、術後 1 時間目のミニメンタル テストの結果が減少することと定義されます。ミニメンタル テストのスコアが高いほど、転帰が良好であることを意味します。両腕の患者、グループ間に認知機能の違いがあるかどうかが観察されます。
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術前（術前10分）から術後1時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：esra uyar türkyılmaz、Ankara Bilkent City Hospital Ankara Turkey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。