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Die Auswirkung der intraoperativen Hypotonie auf die postoperativen kognitiven Funktionen bei Kaiserschnittoperationen

7. Februar 2024 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent
Ziel der Studie ist es zu sehen, ob die Hypotonie, die sich während einer Spinalanästhesie bei Kaiserschnittpatienten entwickelt, eine Abnahme der postoperativen kognitiven Funktionen des Patienten verursacht. Wenn die Ergebnisse eine Abnahme der Funktionen aufgrund der Wirkung von Hypotonie zeigen, wird es notwendig sein, eine aggressive Prävention/Behandlung der Hypotonie bei Kaiserschnittpatienten durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 150 weibliche Patienten (75 in jeder Gruppe) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie im geburtshilflichen Operationssaal des Stadtkrankenhauses Ankara Bilkent in ASA 2, 3. Kategorien unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden in zwei hypotensive und nicht hypotensive Patienten in Spinalanästhesie mit Routinedosen eingeteilt, und alle Patienten erhalten vor und nach der Operation in der ersten Stunde einen Mini-Mentaltest. (Hypotonie, MAP < 65 mmHg oder SAP < 30 % gelten als Anfangswert.) Patienten, die hypotensiv sind und Ephedrin benötigen, werden in die hypotensive Gruppe aufgenommen, und Patienten ohne Hypotonie werden in die normotensive Gruppe aufgenommen. Personen mit einem anfänglichen Mini-Mental-Test-Ergebnis unter 24 dürfen nicht studieren. Am Ende der Untersuchung werden die mentalen Testergebnisse der beiden Gruppen verglichen und die Wirkung der Hypotonie bewertet.

Vor- und Nachname des Patienten, Alter, Protokollnummer, Indikation für einen Kaiserschnitt, angewandte Regionalanästhesiemethode, Grad der sensorischen Blockade, Bromage-Score, Nachsorge der Nebenwirkungen, erste zehn Minuten nach dem Eingriff, alle zwei Minuten, bis zu einer halben Stunde Stunde und alle 15 Minuten nach 30 Minuten werden der systolische Arteriendruck, der diastolische Arteriendruck, der durchschnittliche arterielle Druck, der Puls und Ephedrin (falls verwendet) aufgezeichnet.

Präoperativer, postoperativer Mini Mental Test Score der ersten Stunde wird verwaltet und aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esra Uyar Türkyılmaz
        • Unterermittler:
          • nihan aydın güzey
        • Unterermittler:
          • Namık Özcan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren in den ASA2-Kategorien 3, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten zu akzeptieren
  • Die Notwendigkeit eines zusätzlichen Eingriffs zum Kaiserschnitt
  • Änderung der Routinepraxis von Patient zu Patient bei Auftreten von Komplikationen im chirurgischen Ablauf
  • Vorhandensein zusätzlicher Krankheiten
  • Notfälle, Fälle mit intraoperativer Sedierung
  • Diejenigen, die die Sprache nicht sprechen
  • Diejenigen, die ein anfängliches Mini-Mental-Test-Ergebnis von weniger als 24 haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypotensive Gruppe
Patienten, die (auch einmal) blutdrucksenkend sind und Ephedrin unter Spinalanästhesie mit routinemäßigen Dosen von starkem Bupivacain benötigen (Hypotonie, mittlerer arterieller Druck <65 mmHg oder systolischer arterieller Druck < 30 % werden als Anfangswert angesehen.)
Diagnosetest: Mini-Mental-Test

Ein Mini-Mental-State-Test besteht aus einer Reihe von Fragen, die Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe häufig verwenden, um auf kognitive Beeinträchtigungen (Probleme mit Denken, Kommunikation, Verständnis und Gedächtnis) zu prüfen.

Am Ende der Untersuchung werden die mentalen Testergebnisse der beiden Gruppen verglichen und die Wirkung der Hypotonie bewertet.

Verfahren: Hypotonie während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt
Hypotonie, mittlerer arterieller Druck
Verfahren: Spinalanästhesie
Es handelt sich um eine neuraxiale Anästhesietechnik, bei der ein Lokalanästhetikum direkt in den intrathekalen Raum eingebracht wird. In beiden Gruppen wird eine Spinalanästhesie mit starkem Bupivacain in üblichen Dosen durchgeführt.
Diagnosetest: Die Bromage-Skala

Die Bromage-Skala ist das anerkannte Instrument zur Untersuchung motorischer Blockaden. Die Klassifizierung dieser Ergebnisse

  1. Vollständiger Block: Unfähigkeit, Füße oder Knie zu bewegen
  2. fast vollständig: kann nur noch die Füße bewegen
  3. teilweise: gerade noch in der Lage, die Knie zu beugen; freie Bewegung der Füße
  4. kein Block: volle Bewegung von Knien und Füßen
Arzneimittel: Schweres Bupivacain zur Spinalanästhesie
Routinemäßige klinische hohe Bupivacain-Dosen
Placebo-Komparator: Normotensive Gruppe
Patienten, die unter Spinalanästhesie mit routinemäßigen Dosen von starkem Bupivacain nicht blutdrucksenkend sind
Diagnosetest: Mini-Mental-Test

Ein Mini-Mental-State-Test besteht aus einer Reihe von Fragen, die Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe häufig verwenden, um auf kognitive Beeinträchtigungen (Probleme mit Denken, Kommunikation, Verständnis und Gedächtnis) zu prüfen.

Am Ende der Untersuchung werden die mentalen Testergebnisse der beiden Gruppen verglichen und die Wirkung der Hypotonie bewertet.

Verfahren: Spinalanästhesie
Es handelt sich um eine neuraxiale Anästhesietechnik, bei der ein Lokalanästhetikum direkt in den intrathekalen Raum eingebracht wird. In beiden Gruppen wird eine Spinalanästhesie mit starkem Bupivacain in üblichen Dosen durchgeführt.
Diagnosetest: Die Bromage-Skala

Die Bromage-Skala ist das anerkannte Instrument zur Untersuchung motorischer Blockaden. Die Klassifizierung dieser Ergebnisse

  1. Vollständiger Block: Unfähigkeit, Füße oder Knie zu bewegen
  2. fast vollständig: kann nur noch die Füße bewegen
  3. teilweise: gerade noch in der Lage, die Knie zu beugen; freie Bewegung der Füße
  4. kein Block: volle Bewegung von Knien und Füßen
Arzneimittel: Schweres Bupivacain zur Spinalanästhesie
Routinemäßige klinische hohe Bupivacain-Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen kognitiven Funktion im Zusammenhang mit Hypotonie beim Kaiserschnitt
Zeitfenster: Präoperativ (in 10 Minuten vor der Operation) bis zur ersten Stunde nach der Operation.
Postoperative kognitive Dysfunktion ist definiert als die Abnahme der Ergebnisse des postoperativen Mini-Mental-Tests in der ersten Stunde im Vergleich zu den präoperativen Ergebnissen. Höhere Ergebnisse des Mini-Mental-Tests bedeuten ein besseres Ergebnis Patienten in beiden Armen, Es wird beobachtet, ob es einen Unterschied in der kognitiven Funktion zwischen den Gruppen gibt.
Präoperativ (in 10 Minuten vor der Operation) bis zur ersten Stunde nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: esra uyar türkyılmaz, Ankara Bilkent City Hospital Ankara Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2-23-3719

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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