Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intra-operatieve hypotensie op postoperatieve cognitieve functies bij keizersneden

7 februari 2024 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent
Het doel van de studie is om te zien of de hypotensie die ontstaat tijdens spinale anesthesie bij patiënten met een keizersnede leidt tot een afname van de postoperatieve cognitieve functies van de patiënt. Als de resultaten een afname van functies laten zien als gevolg van het effect van hypotensie, zal het nodig zijn om agressieve preventie / behandeling van hypotensie uit te voeren bij patiënten met een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 150 vrouwelijke patiënten (75 in elke groep) tussen de 18 en 40 jaar oud die een keizersnede met spinale anesthesie zullen ondergaan in de verloskundige operatiekamer van het Ankara Bilkent City Hospital in ASA 2, 3e categorie zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Patiënten zullen in tweeën worden verdeeld als hypotensieve en niet-hypotensieve patiënten in spinale anesthesie met routinematige doses, en alle patiënten zullen preoperatief en postoperatief een mini-mentale test ondergaan op het eerste uur. (Hypotensie, MAP<65 mmHg of SAP <30% wordt beschouwd als een beginwaarde.) Patiënten die hypotensief zijn en efedrine nodig hebben, worden opgenomen in de hypotensieve groep en patiënten zonder hypotensie worden opgenomen in de normotensieve groep. Degenen met een eerste mini-mentale testscore van minder dan 24 mogen niet studeren. Aan het einde van het onderzoek worden de mentale testscores van de twee groepen vergeleken en wordt het effect van hypotensie geëvalueerd.

Voor- en achternaam van de patiënt, leeftijd, protocolnummer, indicatie voor keizersnede, wijze van toegepaste regionale anesthesie, niveau sensorische blokkering, Bromage-score, follow-up bijwerkingen, eerste tien minuten na de procedure, elke twee minuten, maximaal een half uur en elk kwartier na dertig minuten worden de systolische arteriële druk, diastolische arteriële druk, gemiddelde arteriële druk, pols en efedrine (indien gebruikt) geregistreerd.

Preoperatieve, postoperatieve Mini Mental Test Score van het eerste uur wordt afgenomen en geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esra Uyar Türkyılmaz
        • Onderonderzoeker:
          • nihan aydın güzey
        • Onderonderzoeker:
          • Namık Özcan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 40 jaar in de ASA2, 3e categorie die een keizersnede zullen ondergaan met spinale anesthesie en die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Het falen van de patiënt om te accepteren
  • De noodzaak van een aanvullende ingreep bij de keizersnede
  • Verandering van routinepraktijken per patiënt met het optreden van complicaties in het chirurgische proces
  • Aanwezigheid van aanvullende ziekten
  • Noodgevallen, gevallen met gebruik van intraoperatieve sedatie
  • Die de taal niet spreken
  • Degenen met een eerste Mini Mental Test scoren lager dan 24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypotensieve groep
Patiënten die hypotensief zijn (zelfs één keer) en efedrine nodig hebben onder spinale anesthesie met routinematige doses zware bupivacaïne (hypotensie, gemiddelde arteriële druk <65 mmHg of systolische arteriële druk <30% wordt als een initiële waarde beschouwd).
Diagnostische toets: Mini-mentale test

Een Mini-Mental State-test is een reeks vragen die artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vaak gebruiken om te controleren op cognitieve stoornissen (problemen met denken, communicatie, begrip en geheugen).

Aan het einde van het onderzoek worden de mentale testscores van de twee groepen vergeleken en wordt het effect van hypotensie geëvalueerd.

Procedure: Hypotensie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede
Hypotensie, gemiddelde arteriële druk
Procedure: Spinale anesthesie
Het is een neuraxiale anesthesietechniek waarbij lokale verdoving direct in de intrathecale ruimte wordt geplaatst. Bij beide groepen zal spinale anesthesie worden toegepast met zware bupivacaïne in de gebruikelijke doses.
Diagnostische toets: De Bromage-schaal

De Bromage-schaal is het geaccepteerde hulpmiddel voor onderzoek naar motorblokkades. De classificatie van deze scores

  1. compleet blok: niet in staat voeten of knieën te bewegen
  2. bijna compleet: kan alleen de voeten bewegen
  3. gedeeltelijk: kan de knieën net buigen; vrije beweging van de voeten
  4. geen blok: volledige beweging van knieën en voeten
Geneesmiddel: Zware Bupivacaïne voor spinale anesthesie
Routinematige klinische zware doses bupivacaïne
Placebo-vergelijker: Normotensieve groep
Patiënten die niet hypotensief zijn onder spinale anesthesie met routinematige doses zware bupivacaïne
Diagnostische toets: Mini-mentale test

Een Mini-Mental State-test is een reeks vragen die artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vaak gebruiken om te controleren op cognitieve stoornissen (problemen met denken, communicatie, begrip en geheugen).

Aan het einde van het onderzoek worden de mentale testscores van de twee groepen vergeleken en wordt het effect van hypotensie geëvalueerd.

Procedure: Spinale anesthesie
Het is een neuraxiale anesthesietechniek waarbij lokale verdoving direct in de intrathecale ruimte wordt geplaatst. Bij beide groepen zal spinale anesthesie worden toegepast met zware bupivacaïne in de gebruikelijke doses.
Diagnostische toets: De Bromage-schaal

De Bromage-schaal is het geaccepteerde hulpmiddel voor onderzoek naar motorblokkades. De classificatie van deze scores

  1. compleet blok: niet in staat voeten of knieën te bewegen
  2. bijna compleet: kan alleen de voeten bewegen
  3. gedeeltelijk: kan de knieën net buigen; vrije beweging van de voeten
  4. geen blok: volledige beweging van knieën en voeten
Geneesmiddel: Zware Bupivacaïne voor spinale anesthesie
Routinematige klinische zware doses bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve cognitieve functie gerelateerd aan hypotensie in keizersnede
Tijdsspanne: Preoperatief (in 10 minuten voor operatie) tot postoperatief eerste uur.
Postoperatieve cognitieve disfunctie wordt gedefinieerd als de afname van de postoperatieve mini-mentale testresultaten van het eerste uur in vergelijking met de preoperatieve resultaten. Hogere scores van de mini-mentale test betekenen een beter resultaat. Door het verschil tussen de preoperatieve en postoperatieve mini-mentale testresultaten van de patiënten in de twee armen, zal worden geobserveerd of er een cognitief functieverschil is tussen de groepen.
Preoperatief (in 10 minuten voor operatie) tot postoperatief eerste uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: esra uyar türkyılmaz, Ankara Bilkent City Hospital Ankara Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2-23-3719

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren