Vliv intraoperační hypotenze na pooperační kognitivní funkce při operacích císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zařazeno celkem 150 pacientek (75 v každé skupině) ve věku 18-40 let, které podstoupí císařský řez se spinální anestezií na porodnickém operačním sále Ankara Bilkent City Hospital v ASA 2, 3. kategorie.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na hypotenzní a nehypotenzní pacienty ve spinální anestezii s rutinními dávkami a všem pacientům bude v 1. hodině před operací a po operaci proveden mini mentální test. (Hypotenze, MAP < 65 mmHg nebo SAP < 30 % budou považovány za výchozí hodnotu.) Pacienti, kteří jsou hypotenzní a potřebují efedrin, budou zařazeni do skupiny hypotenzních a pacienti bez hypotenze budou zařazeni do skupiny normotenzní. Těm, kteří mají v úvodním mini mentálním testu skóre nižší než 24, nebude povoleno studovat. Na konci výzkumu budou porovnány výsledky mentálních testů obou skupin a bude vyhodnocen vliv hypotenze.
Jméno-příjmení pacientky, věk, číslo protokolu, indikace k císařskému řezu, aplikovaná metoda regionální anestezie, úroveň senzorického bloku, Bromage skóre, sledování nežádoucích účinků, prvních deset minut po výkonu, každé dvě minuty, do půl hodiny hodině a každých patnáct minut po třiceti minutách bude zaznamenáván systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak, průměrný arteriální tlak, puls a efedrin (pokud je použit).
Předoperační a pooperační první hodina skóre mini mentálního testu bude administrováno a zaznamenáno
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: nihan aydın güzey
- Telefonní číslo: +90 505 6496231
- E-mail: nihanaydinguzey@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- nihan aydın güzey
- Telefonní číslo: 05056496231
- E-mail: nihanaydinguzey@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esra Uyar Türkyılmaz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- nihan aydın güzey
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Namık Özcan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18-40 let v ASA2, 3. kategorii, které podstoupí císařský řez se spinální anestezií, které souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta přijmout
- Nutnost dodatečného zákroku k císařskému řezu
- Změna rutinních postupů u každého pacienta s výskytem komplikací v operačním procesu
- Přítomnost dalších onemocnění
- Urgentní případy, případy využívající intraoperační sedaci
- Ti, kteří neovládají jazyk
- Ti, kteří mají počáteční skóre Mini mentálního testu nižší než 24
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypotenzní skupina
Pacienti, kteří jsou hypotenzní (i jednou) a potřebují efedrin ve spinální anestezii s rutinními dávkami těžkého bupivakainu (hypotenze, střední arteriální tlak < 65 mmHg nebo systolický arteriální tlak < 30 % budou považovány za počáteční hodnotu.)
|
Mini-Mental State test je soubor otázek, které lékaři a další zdravotničtí pracovníci běžně používají ke kontrole kognitivních poruch (problémy s myšlením, komunikací, porozuměním a pamětí). Na konci výzkumu budou porovnány výsledky mentálních testů obou skupin a bude vyhodnocen vliv hypotenze.
Hypotenze, střední arteriální tlak
Jde o techniku neuraxiální anestezie, při které se lokální anestetikum umístí přímo do intratekálního prostoru.
Oběma skupinám bude aplikována spinální anestezie těžkým bupivakainem v obvyklých dávkách.
Bromageova škála je akceptovaným nástrojem pro vyšetření motorického bloku. Klasifikace těchto skóre
Rutinní klinické dávky bupivakainu
|
|
Komparátor placeba: Normotenzní skupina
Pacienti, kteří nejsou hypotenzní ve spinální anestezii s rutinními dávkami těžkého bupivakainu
|
Mini-Mental State test je soubor otázek, které lékaři a další zdravotničtí pracovníci běžně používají ke kontrole kognitivních poruch (problémy s myšlením, komunikací, porozuměním a pamětí). Na konci výzkumu budou porovnány výsledky mentálních testů obou skupin a bude vyhodnocen vliv hypotenze.
Jde o techniku neuraxiální anestezie, při které se lokální anestetikum umístí přímo do intratekálního prostoru.
Oběma skupinám bude aplikována spinální anestezie těžkým bupivakainem v obvyklých dávkách.
Bromageova škála je akceptovaným nástrojem pro vyšetření motorického bloku. Klasifikace těchto skóre
Rutinní klinické dávky bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperačních kognitivních funkcí související s hypotenzí při císařském řezu
Časové okno: Předoperační (10 minut před operací) až pooperační první hodinu.
|
Pooperační kognitivní dysfunkce je definována jako pokles výsledků pooperačních 1. hodinového minimentálního testu ve srovnání s předoperačními výsledky. Vyšší skóre minimentálního testu znamená lepší výsledek. Porovnáním rozdílu mezi předoperačním a pooperačním minimentálním testem výsledků pacientů v obou ramenech, Bude pozorováno, zda mezi skupinami existuje rozdíl v kognitivních funkcích.
|
Předoperační (10 minut před operací) až pooperační první hodinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: esra uyar türkyılmaz, Ankara Bilkent City Hospital Ankara Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- E2-23-3719
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .