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L'effetto dell'ipotensione intraoperatoria sulle funzioni cognitive postoperatorie nelle operazioni di taglio cesareo

7 febbraio 2024 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent
Lo scopo dello studio è vedere se l'ipotensione che si sviluppa durante l'anestesia spinale nei pazienti con taglio cesareo provoca una diminuzione delle funzioni cognitive postoperatorie del paziente. Se i risultati mostrano una diminuzione delle funzioni dovuta all'effetto dell'ipotensione, sarà necessario effettuare una prevenzione/trattamento aggressivo dell'ipotensione nelle pazienti con taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno incluse nello studio un totale di 150 pazienti di sesso femminile (75 in ciascun gruppo) di età compresa tra 18 e 40 anni che saranno sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale nella sala operatoria ostetrica dell'Ankara Bilkent City Hospital in ASA 2, 3a categoria.

I pazienti saranno divisi in due come pazienti ipotesi e non ipotesi in anestesia spinale con dosi di routine, e tutti i pazienti riceveranno un mini test mentale prima dell'intervento e dopo l'intervento 1a ora. (Ipotensione, MAP<65 mmHg o SAP <30% saranno considerati come valore iniziale.) I pazienti che sono ipotesi e necessitano di efedrina saranno inclusi nel gruppo ipotensivo e i pazienti senza ipotensione saranno inclusi nel gruppo normoteso. Quelli con un punteggio iniziale del mini test mentale inferiore a 24 non saranno autorizzati a studiare. Al termine della ricerca si confronteranno i punteggi dei test mentali dei due gruppi e si valuterà l'effetto dell'ipotensione.

Nome-cognome della paziente, età, numero di protocollo, indicazione al taglio cesareo, metodo di anestesia regionale applicato, livello di blocco sensoriale, punteggio di Bromage, follow-up degli effetti collaterali, primi dieci minuti dopo la procedura, ogni due minuti, fino a mezz'ora ora, e ogni quindici minuti dopo trenta minuti, verranno registrati la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media, il polso e l'efedrina (se utilizzata).

Verrà amministrato e registrato il Mini Mental Test Score preoperatorio e postoperatorio della prima ora

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esra Uyar Türkyılmaz
        • Sub-investigatore:
          • nihan aydın güzey
        • Sub-investigatore:
          • Namık Özcan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni nell'ASA2, 3a categoria che saranno sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Mancata accettazione da parte del paziente
  • La necessità di un intervento aggiuntivo al taglio cesareo
  • Modifica delle pratiche di routine paziente per paziente con il verificarsi di complicanze nel processo chirurgico
  • Presenza di ulteriori malattie
  • Casi di emergenza, casi con sedazione intraoperatoria
  • Quelli che non parlano la lingua
  • Coloro che hanno un punteggio iniziale del Mini Mental Test inferiore a 24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ipotensivo
I pazienti ipotesi (anche una volta) e necessitano di efedrina in anestesia spinale con dosi di routine di bupivacaina pesante (ipotensione, pressione arteriosa media <65 mmHg o pressione arteriosa sistolica <30% saranno considerati un valore iniziale).

Un test Mini-Mental State è un insieme di domande che i medici e altri operatori sanitari usano comunemente per verificare la presenza di deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria).

Al termine della ricerca si confronteranno i punteggi dei test mentali dei due gruppi e si valuterà l'effetto dell'ipotensione.

Ipotensione, pressione arteriosa media
È una tecnica di anestesia neuroassiale in cui l'anestetico locale viene posizionato direttamente nello spazio intratecale. L'anestesia spinale verrà applicata ad entrambi i gruppi con bupivacaina pesante alle dosi abituali.

La scala Bromage è lo strumento accettato per l'esame del blocco motorio. La classificazione di questi punteggi

  1. blocco completo: incapace di muovere i piedi o le ginocchia
  2. quasi completo: capace di muovere solo i piedi
  3. parziale: appena in grado di flettere le ginocchia; libera circolazione dei piedi
  4. nessun blocco: movimento completo delle ginocchia e dei piedi
Dosi cliniche di routine di bupivacaina pesanti
Comparatore placebo: Gruppo normoteso
Pazienti che non presentano ipotesi in anestesia spinale con dosi di routine di bupivacaina pesante

Un test Mini-Mental State è un insieme di domande che i medici e altri operatori sanitari usano comunemente per verificare la presenza di deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria).

Al termine della ricerca si confronteranno i punteggi dei test mentali dei due gruppi e si valuterà l'effetto dell'ipotensione.

È una tecnica di anestesia neuroassiale in cui l'anestetico locale viene posizionato direttamente nello spazio intratecale. L'anestesia spinale verrà applicata ad entrambi i gruppi con bupivacaina pesante alle dosi abituali.

La scala Bromage è lo strumento accettato per l'esame del blocco motorio. La classificazione di questi punteggi

  1. blocco completo: incapace di muovere i piedi o le ginocchia
  2. quasi completo: capace di muovere solo i piedi
  3. parziale: appena in grado di flettere le ginocchia; libera circolazione dei piedi
  4. nessun blocco: movimento completo delle ginocchia e dei piedi
Dosi cliniche di routine di bupivacaina pesanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva postoperatoria correlata all'ipotensione nel taglio cesareo
Lasso di tempo: Da prein vigore (in 10 minuti prima di operazione) a prima ora postin vigore.
La disfunzione cognitiva postoperatoria è definita come la diminuzione dei risultati postoperatori del mini-test mentale della prima ora rispetto ai risultati preoperatori. Punteggi più alti del mini-test mentale significano un risultato migliore. pazienti nelle due braccia, si osserverà se esiste una differenza di funzione cognitiva tra i gruppi.
Da prein vigore (in 10 minuti prima di operazione) a prima ora postin vigore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: esra uyar türkyılmaz, Ankara Bilkent City Hospital Ankara Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mini-test mentale

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