- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05843838
L'effetto dell'ipotensione intraoperatoria sulle funzioni cognitive postoperatorie nelle operazioni di taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno incluse nello studio un totale di 150 pazienti di sesso femminile (75 in ciascun gruppo) di età compresa tra 18 e 40 anni che saranno sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale nella sala operatoria ostetrica dell'Ankara Bilkent City Hospital in ASA 2, 3a categoria.
I pazienti saranno divisi in due come pazienti ipotesi e non ipotesi in anestesia spinale con dosi di routine, e tutti i pazienti riceveranno un mini test mentale prima dell'intervento e dopo l'intervento 1a ora. (Ipotensione, MAP<65 mmHg o SAP <30% saranno considerati come valore iniziale.) I pazienti che sono ipotesi e necessitano di efedrina saranno inclusi nel gruppo ipotensivo e i pazienti senza ipotensione saranno inclusi nel gruppo normoteso. Quelli con un punteggio iniziale del mini test mentale inferiore a 24 non saranno autorizzati a studiare. Al termine della ricerca si confronteranno i punteggi dei test mentali dei due gruppi e si valuterà l'effetto dell'ipotensione.
Nome-cognome della paziente, età, numero di protocollo, indicazione al taglio cesareo, metodo di anestesia regionale applicato, livello di blocco sensoriale, punteggio di Bromage, follow-up degli effetti collaterali, primi dieci minuti dopo la procedura, ogni due minuti, fino a mezz'ora ora, e ogni quindici minuti dopo trenta minuti, verranno registrati la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media, il polso e l'efedrina (se utilizzata).
Verrà amministrato e registrato il Mini Mental Test Score preoperatorio e postoperatorio della prima ora
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: nihan aydın güzey
- Numero di telefono: +90 505 6496231
- Email: nihanaydinguzey@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contatto:
- nihan aydın güzey
- Numero di telefono: 05056496231
- Email: nihanaydinguzey@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Esra Uyar Türkyılmaz
-
Sub-investigatore:
- nihan aydın güzey
-
Sub-investigatore:
- Namık Özcan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni nell'ASA2, 3a categoria che saranno sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Mancata accettazione da parte del paziente
- La necessità di un intervento aggiuntivo al taglio cesareo
- Modifica delle pratiche di routine paziente per paziente con il verificarsi di complicanze nel processo chirurgico
- Presenza di ulteriori malattie
- Casi di emergenza, casi con sedazione intraoperatoria
- Quelli che non parlano la lingua
- Coloro che hanno un punteggio iniziale del Mini Mental Test inferiore a 24
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ipotensivo
I pazienti ipotesi (anche una volta) e necessitano di efedrina in anestesia spinale con dosi di routine di bupivacaina pesante (ipotensione, pressione arteriosa media <65 mmHg o pressione arteriosa sistolica <30% saranno considerati un valore iniziale).
|
Un test Mini-Mental State è un insieme di domande che i medici e altri operatori sanitari usano comunemente per verificare la presenza di deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria). Al termine della ricerca si confronteranno i punteggi dei test mentali dei due gruppi e si valuterà l'effetto dell'ipotensione.
Ipotensione, pressione arteriosa media
È una tecnica di anestesia neuroassiale in cui l'anestetico locale viene posizionato direttamente nello spazio intratecale.
L'anestesia spinale verrà applicata ad entrambi i gruppi con bupivacaina pesante alle dosi abituali.
La scala Bromage è lo strumento accettato per l'esame del blocco motorio. La classificazione di questi punteggi
Dosi cliniche di routine di bupivacaina pesanti
|
Comparatore placebo: Gruppo normoteso
Pazienti che non presentano ipotesi in anestesia spinale con dosi di routine di bupivacaina pesante
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Un test Mini-Mental State è un insieme di domande che i medici e altri operatori sanitari usano comunemente per verificare la presenza di deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria). Al termine della ricerca si confronteranno i punteggi dei test mentali dei due gruppi e si valuterà l'effetto dell'ipotensione.
È una tecnica di anestesia neuroassiale in cui l'anestetico locale viene posizionato direttamente nello spazio intratecale.
L'anestesia spinale verrà applicata ad entrambi i gruppi con bupivacaina pesante alle dosi abituali.
La scala Bromage è lo strumento accettato per l'esame del blocco motorio. La classificazione di questi punteggi
Dosi cliniche di routine di bupivacaina pesanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione cognitiva postoperatoria correlata all'ipotensione nel taglio cesareo
Lasso di tempo: Da prein vigore (in 10 minuti prima di operazione) a prima ora postin vigore.
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La disfunzione cognitiva postoperatoria è definita come la diminuzione dei risultati postoperatori del mini-test mentale della prima ora rispetto ai risultati preoperatori. Punteggi più alti del mini-test mentale significano un risultato migliore. pazienti nelle due braccia, si osserverà se esiste una differenza di funzione cognitiva tra i gruppi.
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Da prein vigore (in 10 minuti prima di operazione) a prima ora postin vigore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: esra uyar türkyılmaz, Ankara Bilkent City Hospital Ankara Turkey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Locali
- Anestetici
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-23-3719
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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