Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipotonii śródoperacyjnej na pooperacyjne funkcje poznawcze w operacjach cięcia cesarskiego

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent
Celem pracy jest sprawdzenie, czy hipotensja, która rozwija się podczas znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentek po cięciu cesarskim, powoduje obniżenie pooperacyjnych funkcji poznawczych pacjentki. Jeśli wyniki wykażą spadek funkcji w wyniku działania hipotonii, konieczne będzie prowadzenie agresywnej profilaktyki/leczenia hipotonii u pacjentek po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych łącznie 150 pacjentek (po 75 w każdej grupie) w wieku od 18 do 40 lat, które zostaną poddane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym w położniczej sali operacyjnej Szpitala Miejskiego Ankara Bilkent w kategorii ASA 2, 3.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy jako pacjenci z niedociśnieniem i bez hipotensji w znieczuleniu podpajęczynówkowym z rutynowymi dawkami, a wszyscy pacjenci zostaną poddani mini testowi psychicznemu w pierwszej godzinie przed i po operacji. (Niedociśnienie, MAP<65 mmHg lub SAP <30% będą traktowane jako wartość początkowa). Pacjenci z niedociśnieniem i potrzebujący efedryny zostaną włączeni do grupy z hipotensją, a pacjenci bez niedociśnienia zostaną włączeni do grupy z prawidłowym ciśnieniem. Osoby z początkowym wynikiem mini testu psychicznego poniżej 24 nie zostaną dopuszczone do nauki. Na koniec badania zostaną porównane wyniki testów psychicznych obu grup i oceniony zostanie wpływ niedociśnienia.

Imię-nazwisko pacjentki, wiek, numer protokołu, wskazanie do cięcia cesarskiego, rodzaj zastosowanego znieczulenia przewodowego, stopień blokady czucia, punktacja Bromage'a, obserwacja działań niepożądanych, pierwsze 10 minut po zabiegu, co 2 minuty, do pół godzinę, a co piętnaście minut po trzydziestu minutach rejestrowane będą skurczowe ciśnienie tętnicze, rozkurczowe ciśnienie tętnicze, średnie ciśnienie tętnicze, tętno i efedryna (jeśli jest stosowana).

Przedoperacyjny, pooperacyjny wynik Mini Testu Psychicznego w pierwszej godzinie zostanie podany i zarejestrowany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Esra Uyar Türkyılmaz
        • Pod-śledczy:
          • nihan aydın güzey
        • Pod-śledczy:
          • Namık Özcan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18-40 lat w kategorii ASA2, 3, które zostaną poddane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym, które wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak akceptacji przez pacjenta
  • Konieczność dodatkowej interwencji do cięcia cesarskiego
  • Zmiana rutynowych praktyk u każdego pacjenta wraz z pojawieniem się powikłań w procesie chirurgicznym
  • Obecność dodatkowych chorób
  • Przypadki nagłe, przypadki z zastosowaniem sedacji śródoperacyjnej
  • Ci, którzy nie znają języka
  • Ci, którzy mają początkowy wynik Mini Testu Psychicznego niższy niż 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hipotensyjna
Pacjenci z hipotensją (choćby jednorazową) i potrzebujący efedryny w znieczuleniu rdzeniowym z rutynowymi dawkami ciężkiej bupiwakainy (niedociśnienie, średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg lub skurczowe ciśnienie tętnicze <30% będą uważani za wartość początkową).
Test diagnostyczny: Mini test mentalny

Test Mini-Mental State to zestaw pytań, które lekarze i inni pracownicy służby zdrowia często stosują w celu sprawdzenia zaburzeń poznawczych (problemy z myśleniem, komunikacją, rozumieniem i pamięcią).

Na koniec badania zostaną porównane wyniki testów psychicznych obu grup i oceniony zostanie wpływ niedociśnienia.

Procedura: Niedociśnienie podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego
Niedociśnienie, średnie ciśnienie tętnicze
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Jest to technika znieczulenia neuroosiowego, polegająca na umieszczeniu środka znieczulającego bezpośrednio w przestrzeni dooponowej. W obu grupach zostanie zastosowane znieczulenie rdzeniowe za pomocą ciężkiej bupiwakainy w zwykłych dawkach.
Test diagnostyczny: Skala Bromage’a

Skala Bromage’a jest uznanym narzędziem do badania bloku motorycznego. Klasyfikacja tych wyników

  1. całkowity blok: niemożność poruszania stopami i kolanami
  2. prawie ukończony: może poruszać tylko nogami
  3. częściowy: po prostu zdolny do zginania kolan; swobodny ruch stóp
  4. brak bloku: pełny ruch kolan i stóp
Lek: Ciężka bupiwakaina do znieczulenia kręgosłupa
Rutynowe kliniczne duże dawki bupiwakainy
Komparator placebo: Grupa normotensyjna
Pacjenci, u których nie występuje hipotensja, podczas znieczulenia rdzeniowego stosujących rutynowe dawki ciężkiej bupiwakainy
Test diagnostyczny: Mini test mentalny

Test Mini-Mental State to zestaw pytań, które lekarze i inni pracownicy służby zdrowia często stosują w celu sprawdzenia zaburzeń poznawczych (problemy z myśleniem, komunikacją, rozumieniem i pamięcią).

Na koniec badania zostaną porównane wyniki testów psychicznych obu grup i oceniony zostanie wpływ niedociśnienia.

Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Jest to technika znieczulenia neuroosiowego, polegająca na umieszczeniu środka znieczulającego bezpośrednio w przestrzeni dooponowej. W obu grupach zostanie zastosowane znieczulenie rdzeniowe za pomocą ciężkiej bupiwakainy w zwykłych dawkach.
Test diagnostyczny: Skala Bromage’a

Skala Bromage’a jest uznanym narzędziem do badania bloku motorycznego. Klasyfikacja tych wyników

  1. całkowity blok: niemożność poruszania stopami i kolanami
  2. prawie ukończony: może poruszać tylko nogami
  3. częściowy: po prostu zdolny do zginania kolan; swobodny ruch stóp
  4. brak bloku: pełny ruch kolan i stóp
Lek: Ciężka bupiwakaina do znieczulenia kręgosłupa
Rutynowe kliniczne duże dawki bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnych funkcji poznawczych związana z hipotensją po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (na 10 minut przed operacją) do pierwszej godziny pooperacyjnej.
Pooperacyjne dysfunkcje poznawcze definiuje się jako spadek wyników minitestu umysłowego w pierwszej godzinie po operacji w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi. Wyższe wyniki minitestu umysłowego oznaczają lepszy wynik. Porównując różnicę między wynikami minitestu umysłowego przed i po operacji pacjentów w obu ramionach, zostanie zaobserwowane, czy istnieje różnica funkcji poznawczych między grupami.
Przedoperacyjny (na 10 minut przed operacją) do pierwszej godziny pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: esra uyar türkyılmaz, Ankara Bilkent City Hospital Ankara Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-23-3719

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj