Intraoperatiivisen hypotension vaikutus leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin toimintoihin keisarileikkausleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 150 18–40-vuotiasta naispotilasta (75 kussakin ryhmässä), joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa Ankara Bilkent City Hospitalin synnytysleikkaussalissa ASA 2:n 3. luokassa.
Potilaat jaetaan kahteen hypotensiivisiin ja ei-hypotensiivisiin potilaisiin spinaalipuudutuksessa rutiiniannoksilla, ja kaikille potilaille tehdään minimielisyystesti ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen ensimmäisen tunnin aikana. (Alkuarvoksi katsotaan hypotensio, MAP < 65 mmHg tai SAP < 30 %.) Potilaat, jotka ovat hypotensiivisia ja tarvitsevat efedriiniä, sisällytetään hypotensiivisten ryhmään ja potilaat, joilla ei ole hypotensiota, sisällytetään normotensiiviseen ryhmään. Ne, joiden alkuperäinen mielenterveystestin minipistemäärä on alle 24, eivät pääse opiskelemaan. Tutkimuksen päätteeksi verrataan kahden ryhmän mielenterveystestien pisteitä ja arvioidaan hypotension vaikutusta.
Potilaan nimi-sukunimi, ikä, protokollan numero, keisarileikkausaihe, käytetty aluepuudutuksen menetelmä, sensorinen blokkaustaso, Bromage-pistemäärä, sivuvaikutusten seuranta, ensimmäiset kymmenen minuuttia toimenpiteen jälkeen, kahden minuutin välein, enintään puoli vuotta tunnin välein ja 15 minuutin välein 30 minuutin jälkeen systolinen valtimopaine, diastolinen valtimopaine, keskimääräinen valtimopaine, pulssi ja efedriini (jos käytössä) tallennetaan.
Preoperatiiviset, leikkauksen jälkeiset ensimmäisen tunnin mielenterveystestin pisteet annetaan ja kirjataan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: nihan aydın güzey
- Puhelinnumero: +90 505 6496231
- Sähköposti: nihanaydinguzey@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- nihan aydın güzey
- Puhelinnumero: 05056496231
- Sähköposti: nihanaydinguzey@gmail.com
-
Päätutkija:
- Esra Uyar Türkyılmaz
-
Alatutkija:
- nihan aydın güzey
-
Alatutkija:
- Namık Özcan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat naispotilaat ASA2, 3. kategoriassa, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kyvyttömyys hyväksyä
- Keisarinleikkauksen lisätoimenpiteen välttämättömyys
- Rutiinikäytäntöjen muutos potilaskohtaisesti leikkausprosessin komplikaatioiden esiintyessä
- Lisäsairauksien esiintyminen
- Hätätapaukset, tapaukset, joissa käytetään intraoperatiivista sedaatiota
- Ne, jotka eivät osaa kieltä
- Ne, joiden alkuperäinen Mini Mental Test -pistemäärä on alle 24
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypotensiivinen ryhmä
Potilaat, jotka ovat hypotensiivisia (jopa kerran) ja tarvitsevat efedriiniä spinaalipuudutuksessa rutiiniannoksilla raskasta bupivakaiinia (hypotensio, keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg tai systolinen valtimopaine < 30 %, pidetään lähtöarvona).
|
Mini-Mental State -testi on joukko kysymyksiä, joita lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät yleisesti kognitiivisten häiriöiden (ajattelun, kommunikoinnin, ymmärryksen ja muistin ongelmien) varalta. Tutkimuksen päätteeksi verrataan kahden ryhmän mielenterveystestien pisteitä ja arvioidaan hypotension vaikutusta.
Hypotensio, keskimääräinen valtimopaine
Se on neuraksiaalinen anestesiatekniikka, jossa paikallispuudutus asetetaan suoraan intratekaaliseen tilaan.
Molemmissa ryhmissä käytetään spinaalipuudutusta raskaalla bupivakaiinilla tavanomaisina annoksina.
Bromage-asteikko on hyväksytty työkalu motorisen lohkon tutkimukseen. Näiden pisteiden luokittelu
Rutiininomaiset kliiniset raskaat bupivakaiiniannokset
|
|
Placebo Comparator: Normotensiivinen ryhmä
Potilaat, jotka eivät ole hypotensiivisiä spinaalipuudutuksessa, kun rutiiniannokset ovat raskaita bupivakaiinia
|
Mini-Mental State -testi on joukko kysymyksiä, joita lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät yleisesti kognitiivisten häiriöiden (ajattelun, kommunikoinnin, ymmärryksen ja muistin ongelmien) varalta. Tutkimuksen päätteeksi verrataan kahden ryhmän mielenterveystestien pisteitä ja arvioidaan hypotension vaikutusta.
Se on neuraksiaalinen anestesiatekniikka, jossa paikallispuudutus asetetaan suoraan intratekaaliseen tilaan.
Molemmissa ryhmissä käytetään spinaalipuudutusta raskaalla bupivakaiinilla tavanomaisina annoksina.
Bromage-asteikko on hyväksytty työkalu motorisen lohkon tutkimukseen. Näiden pisteiden luokittelu
Rutiininomaiset kliiniset raskaat bupivakaiiniannokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toiminnan muutos, joka liittyy keisarinleikkauksen hypotensioon
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta (10 minuuttia ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen tuntiin.
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö määritellään leikkauksen jälkeisten 1. tunnin minimentaalisten testien tulosten laskuksi verrattuna ennen leikkausta saatuihin tuloksiin. Korkeammat pistemäärät minimentaalisissa testeissä tarkoittavat parempaa lopputulosta. Vertaamalla leikkausta edeltävien ja postoperatiivisten mentaalisten testien tulosten eroa potilaat molemmissa käsissä, tarkkaillaan, onko ryhmien välillä eroja kognitiivisissa toiminnoissa.
|
Preoperatiivisesta (10 minuuttia ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen tuntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: esra uyar türkyılmaz, Ankara Bilkent City Hospital Ankara Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-23-3719
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .