Effekten af intraoperativ hypotension på postoperative kognitive funktioner i kejsersnitoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 150 kvindelige patienter (75 i hver gruppe) mellem 18-40 år, som skal gennemgå kejsersnit med spinalbedøvelse på den obstetriske operationsstue på Ankara Bilkent City Hospital i ASA 2, 3. kategorier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne vil blive delt op i to som hypotensive og ikke-hypotensive patienter i spinal anæstesi med rutinedoser, og alle patienter vil få en minimental test ved præop og post op 1. time. (Hypotension, MAP <65 mmHg eller SAP < 30 % vil blive betragtet som en startværdi.) Patienter, der er hypotensive og har behov for efedrin, vil blive inkluderet i den hypotensive gruppe, og patienter uden hypotension vil blive inkluderet i den normotensive gruppe. Dem med en indledende minimental testscore under 24 vil ikke få lov til at studere. Ved afslutningen af forskningen vil de to gruppers mentale testresultater blive sammenlignet, og effekten af hypotension vil blive evalueret.
Patientens navn-efternavn, alder, protokolnummer, indikation for kejsersnit, anvendt regional anæstesimetode, sensorisk blokeringsniveau, bromage-score, bivirkningsopfølgning, første ti minutter efter indgrebet, hvert andet minut, op til et halvt time, og hvert femtende minut efter tredive minutter vil det systoliske arterietryk, det diastoliske arterietryk, det gennemsnitlige arterielle tryk, puls og efedrin (hvis brugt) blive registreret.
Præoperativ, postoperativ første time Mini Mental Test Score vil blive administreret og registreret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: nihan aydın güzey
- Telefonnummer: +90 505 6496231
- E-mail: nihanaydinguzey@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- nihan aydın güzey
- Telefonnummer: 05056496231
- E-mail: nihanaydinguzey@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Esra Uyar Türkyılmaz
-
Underforsker:
- nihan aydın güzey
-
Underforsker:
- Namık Özcan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-40 år i ASA2, 3. kategorier, som vil gennemgå kejsersnit med spinalbedøvelse, som accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende accept
- Nødvendigheden af et ekstra indgreb til kejsersnittet
- Ændring af rutinepraksis på patient-til-patient-basis med forekomsten af komplikationer i den kirurgiske proces
- Tilstedeværelse af yderligere sygdomme
- Nødtilfælde, tilfælde med intraoperativ sedation
- Dem, der ikke taler sproget
- De, der har en indledende Mini Mental Test scorer lavere end 24
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypotensiv gruppe
Patienter, der er hypotensive (selv én gang) og har behov for efedrin under spinalbedøvelse med rutinedoser af kraftig bupivacain (hypotension, middelarterielt tryk <65 mmHg eller systolisk arterielt tryk < 30 %, vil blive betragtet som en startværdi).
|
En Mini-Mental State-test er et sæt spørgsmål, som læger og andet sundhedspersonale almindeligvis bruger til at kontrollere for kognitiv svækkelse (problemer med tænkning, kommunikation, forståelse og hukommelse). Ved afslutningen af forskningen vil de to gruppers mentale testresultater blive sammenlignet, og effekten af hypotension vil blive evalueret.
Hypotension, middelarterielt tryk
Det er en neuraksial anæstesiteknik, hvor lokalbedøvelse placeres direkte i det intrathecale rum.
Spinal anæstesi vil blive anvendt til begge grupper med tung bupivacain i sædvanlige doser.
Bromage-skalaen er det accepterede værktøj til motorblokundersøgelse. Klassificeringen af disse scoringer
Rutinemæssige kliniske tunge bupivacaindoser
|
|
Placebo komparator: Normotensiv gruppe
Patienter, der ikke er hypotensive under spinal anæstesi med rutinedoser af tung bupivacain
|
En Mini-Mental State-test er et sæt spørgsmål, som læger og andet sundhedspersonale almindeligvis bruger til at kontrollere for kognitiv svækkelse (problemer med tænkning, kommunikation, forståelse og hukommelse). Ved afslutningen af forskningen vil de to gruppers mentale testresultater blive sammenlignet, og effekten af hypotension vil blive evalueret.
Det er en neuraksial anæstesiteknik, hvor lokalbedøvelse placeres direkte i det intrathecale rum.
Spinal anæstesi vil blive anvendt til begge grupper med tung bupivacain i sædvanlige doser.
Bromage-skalaen er det accepterede værktøj til motorblokundersøgelse. Klassificeringen af disse scoringer
Rutinemæssige kliniske tunge bupivacaindoser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ kognitiv funktion relateret til hypotension ved kejsersnit
Tidsramme: Præoperativ (i 10 minutter før operation) til postoperativ første time.
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion er defineret som faldet i postoperative 1. time mini-mentale testresultater sammenlignet med præoperative resultater. Højere scores af mini-mental test betyder et bedre resultat. Ved at sammenligne forskellen mellem de præoperative og postoperative mini-mentale testresultater af patienter i de to arme, Det vil blive observeret om der er kognitiv funktionsforskel mellem grupperne.
|
Præoperativ (i 10 minutter før operation) til postoperativ første time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: esra uyar türkyılmaz, Ankara Bilkent City Hospital Ankara Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bedøvelsesmidler
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-23-3719
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Mini-mental test
-
Burcu Ozalp HorsanaliAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
BrainCheck, Inc.UkendtKognitiv svækkelse | Demens | Mild kognitiv svækkelse | Kognitiv tilbagegang | Mild traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse | Kognitive ændringer | Akutte ændringer i kognition | Akut hovedskade
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalRekruttering
-
Kırıkkale UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Biruni UniversityAfsluttetBalanceproblemer | Geriatrisk befolkningKalkun