Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativ hypotensjon på postoperative kognitive funksjoner ved keisersnittoperasjoner

7. februar 2024 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent
Målet med studien er å se om hypotensjonen som utvikles under spinalanestesi hos pasienter med keisersnitt forårsaker en reduksjon i de postoperative kognitive funksjonene til pasienten. Dersom resultatene viser funksjonsnedgang på grunn av effekten av hypotensjon, vil det være nødvendig med aggressiv forebygging/behandling av hypotensjon hos pasienter med keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 150 kvinnelige pasienter (75 i hver gruppe) mellom 18-40 år som skal gjennomgå keisersnitt med spinalbedøvelse i den obstetriske operasjonssalen til Ankara Bilkent City Hospital i ASA 2, 3. kategorier vil bli inkludert i studien.

Pasientene deles i to som hypotensive og ikke-hypotensiske pasienter i spinalanestesi med rutinedoser, og alle pasienter vil få en mini mentaltest ved preop og post op 1. time. (Hypotensjon, MAP <65 mmHg eller SAP < 30 % vil bli vurdert som en startverdi.) Pasienter som er hypotensive og trenger efedrin vil inkluderes i hypotensive gruppen, og pasienter uten hypotensjon vil inkluderes i normotensive gruppen. De med en innledende mini-mentaltestscore under 24 vil ikke få lov til å studere. På slutten av forskningen vil mentaltestskårene til de to gruppene bli sammenlignet og effekten av hypotensjon vil bli evaluert.

Pasientens navn-etternavn, alder, protokollnummer, indikasjon for keisersnitt, anvendt regionalbedøvelsesmetode, sensorisk blokkeringsnivå, bromage-score, bivirkningsoppfølging, første ti minutter etter inngrepet, annethvert minutt, inntil en halv time, og hvert femtende minutt etter tretti minutter, vil systolisk arterietrykk, diastolisk arterietrykk, gjennomsnittlig arterietrykk, puls og efedrin (hvis brukt) bli registrert.

Preoperativ, postoperativ første time Mini Mental Test Score vil bli administrert og registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Esra Uyar Türkyılmaz
        • Underetterforsker:
          • nihan aydın güzey
        • Underetterforsker:
          • Namık Özcan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter mellom 18-40 år i ASA2, 3. kategorier som skal gjennomgå keisersnitt med spinalbedøvelse som samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens manglende aksept
  • Nødvendigheten av en ekstra intervensjon til keisersnittet
  • Endring av rutinepraksis på pasient-til-pasient-basis med forekomst av komplikasjoner i den kirurgiske prosessen
  • Tilstedeværelse av ytterligere sykdommer
  • Akuttilfeller, tilfeller som bruker intraoperativ sedasjon
  • De som ikke snakker språket
  • De som har en innledende Mini Mental Test scorer lavere enn 24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypotensisk gruppe
Pasienter som er hypotensive (selv én gang) og trenger efedrin under spinalbedøvelse med rutinedoser av tungt bupivakain (hypotensjon, gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg eller systolisk arterielt trykk < 30 % vil bli ansett som en startverdi.)
Diagnostisk test: Mini-mental test

En Mini-Mental State-test er et sett med spørsmål som leger og annet helsepersonell vanligvis bruker for å se etter kognitiv svikt (problemer med tenkning, kommunikasjon, forståelse og hukommelse).

På slutten av forskningen vil mentaltestskårene til de to gruppene bli sammenlignet og effekten av hypotensjon vil bli evaluert.

Fremgangsmåte: Hypotensjon under spinalbedøvelse ved keisersnitt
Hypotensjon, gjennomsnittlig arterielt trykk
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Det er en nevraksial anestesiteknikk der lokalbedøvelse plasseres direkte i det intratekale rommet. Spinalbedøvelse vil bli påført begge gruppene med tung bupivakain i vanlige doser.
Diagnostisk test: Bromage-skalaen

Bromage-skalaen er det aksepterte verktøyet for motorblokkundersøkelse. Klassifiseringen av disse poengsummene

  1. komplett blokk: ikke i stand til å bevege føtter eller knær
  2. nesten komplett: kan bare bevege føttene
  3. delvis: bare i stand til å bøye knærne; fri bevegelse av føtter
  4. ingen blokkering: full bevegelse av knær og føtter
Legemiddel: Heavy Bupivacaine for spinal anestesi
Rutinemessige kliniske tunge bupivakaindoser
Placebo komparator: Normotensiv gruppe
Pasienter som ikke er hypotensive under spinal anestesi med rutinedoser av tung bupivakain
Diagnostisk test: Mini-mental test

En Mini-Mental State-test er et sett med spørsmål som leger og annet helsepersonell vanligvis bruker for å se etter kognitiv svikt (problemer med tenkning, kommunikasjon, forståelse og hukommelse).

På slutten av forskningen vil mentaltestskårene til de to gruppene bli sammenlignet og effekten av hypotensjon vil bli evaluert.

Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Det er en nevraksial anestesiteknikk der lokalbedøvelse plasseres direkte i det intratekale rommet. Spinalbedøvelse vil bli påført begge gruppene med tung bupivakain i vanlige doser.
Diagnostisk test: Bromage-skalaen

Bromage-skalaen er det aksepterte verktøyet for motorblokkundersøkelse. Klassifiseringen av disse poengsummene

  1. komplett blokk: ikke i stand til å bevege føtter eller knær
  2. nesten komplett: kan bare bevege føttene
  3. delvis: bare i stand til å bøye knærne; fri bevegelse av føtter
  4. ingen blokkering: full bevegelse av knær og føtter
Legemiddel: Heavy Bupivacaine for spinal anestesi
Rutinemessige kliniske tunge bupivakaindoser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ kognitiv funksjon relatert til hypotensjon ved keisersnitt
Tidsramme: Preoperativ (i 10 minutter før operasjon) til postoperativ første time.
Postoperativ kognitiv dysfunksjon er definert som reduksjonen i postoperative 1. time minimentale testresultater sammenlignet med preoperative resultater. Høyere score for minimental test betyr et bedre resultat. Ved å sammenligne forskjellen mellom preoperative og postoperative minimentale testresultater for pasienter i de to armene, Det vil bli observert om det er en kognitiv funksjonsforskjell mellom gruppene.
Preoperativ (i 10 minutter før operasjon) til postoperativ første time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: esra uyar türkyılmaz, Ankara Bilkent City Hospital Ankara Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2-23-3719

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere