Влияние интраоперационной гипотензии на послеоперационные когнитивные функции при операциях кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 150 пациенток (по 75 в каждой группе) в возрасте от 18 до 40 лет, которым будет проведено кесарево сечение со спинномозговой анестезией в акушерской операционной городской больницы Анкары Билькент в ASA 2, 3-й категории.
Пациенты будут разделены на две группы: гипотензивные и негипотензивные пациенты со спинномозговой анестезией с обычными дозами, и всем пациентам будет проведен мини-психологический тест в предоперационный и послеоперационный 1-й час. (Гипотензия, САД <65 мм рт. ст. или САД < 30% будут рассматриваться как исходное значение.) Пациенты с гипотензией и нуждающиеся в эфедрине будут включены в группу гипотоников, а пациенты без гипотонии будут включены в группу нормотензивов. Те, у кого начальный балл мини-психологического теста ниже 24, не будут допущены к учебе. В конце исследования будут сравниваться результаты умственного теста двух групп и оцениваться влияние гипотензии.
Имя-фамилия пациентки, возраст, номер протокола, показание к кесареву сечению, применяемый метод регионарной анестезии, уровень сенсорного блока, оценка по шкале Бромейджа, наблюдение за побочными эффектами, первые 10 минут после операции, каждые 2 минуты, до полугода час, и каждые пятнадцать минут через тридцать минут будут регистрироваться систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, пульс и эфедрин (если используется).
Предоперационный, послеоперационный мини-психологический тест за первый час будет проводиться и записываться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: nihan aydın güzey
- Номер телефона: +90 505 6496231
- Электронная почта: nihanaydinguzey@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- nihan aydın güzey
- Номер телефона: 05056496231
- Электронная почта: nihanaydinguzey@gmail.com
-
Главный следователь:
- Esra Uyar Türkyılmaz
-
Младший исследователь:
- nihan aydın güzey
-
Младший исследователь:
- Namık Özcan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 40 лет по ASA2, 3 категории, которым будет проведено кесарево сечение со спинномозговой анестезией, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Неспособность пациента принять
- Необходимость дополнительного вмешательства при кесаревом сечении
- Изменение рутинных практик от пациента к пациенту при возникновении осложнений в хирургическом процессе
- Наличие дополнительных заболеваний
- Экстренные случаи, случаи с использованием интраоперационной седации
- Те, кто не говорит на языке
- Те, у кого начальный балл мини-ментального теста ниже 24
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипотензивная группа
Пациенты, страдающие гипотонией (даже однократно) и нуждающиеся в эфедрине под спинальной анестезией с обычными дозами тяжелого бупивакаина (гипотония, среднее артериальное давление <65 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление < 30% будут считаться исходным значением).
|
Мини-тест психического состояния — это набор вопросов, которые врачи и другие медицинские работники обычно используют для проверки когнитивных нарушений (проблем с мышлением, общением, пониманием и памятью). В конце исследования будут сравниваться результаты умственного теста двух групп и оцениваться влияние гипотензии.
Гипотония, среднее артериальное давление
Это метод нейроаксиальной анестезии, при котором местный анестетик вводится непосредственно в интратекальное пространство.
В обеих группах будет применена спинальная анестезия тяжелым бупивакаином в обычных дозах.
Шкала Бромеджа является общепринятым инструментом для проверки моторного блока. Классификация этих оценок
Рутинные клинические тяжелые дозы бупивакаина
|
|
Плацебо Компаратор: Нормотензивная группа
Пациенты, у которых нет гипотонии при спинальной анестезии и рутинных дозах тяжелого бупивакаина
|
Мини-тест психического состояния — это набор вопросов, которые врачи и другие медицинские работники обычно используют для проверки когнитивных нарушений (проблем с мышлением, общением, пониманием и памятью). В конце исследования будут сравниваться результаты умственного теста двух групп и оцениваться влияние гипотензии.
Это метод нейроаксиальной анестезии, при котором местный анестетик вводится непосредственно в интратекальное пространство.
В обеих группах будет применена спинальная анестезия тяжелым бупивакаином в обычных дозах.
Шкала Бромеджа является общепринятым инструментом для проверки моторного блока. Классификация этих оценок
Рутинные клинические тяжелые дозы бупивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной когнитивной функции, связанное с гипотонией при кесаревом сечении
Временное ограничение: Предоперационный (за 10 минут до операции) до первого часа после операции.
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция определяется как снижение результатов послеоперационного мини-ментального теста в течение 1 часа по сравнению с результатами до операции. Более высокие баллы мини-ментального теста означают лучший результат. пациентов в двух группах. Будет наблюдаться, есть ли разница в когнитивных функциях между группами.
|
Предоперационный (за 10 минут до операции) до первого часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: esra uyar türkyılmaz, Ankara Bilkent City Hospital Ankara Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- E2-23-3719
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .