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Teen Mom 2: 思春期の黒人母体の心血管代謝の健康を改善する

2025年5月13日 更新者：University of Mississippi Medical Center

Teen Mom 2: ミシシッピ州の WIC コミュニティにおける黒人の思春期の母親の心血管代謝の健康を改善するための多要素デジタル健康介入

提案された多要素デジタルヘルス介入は、世界中で心血管代謝疾患のリスクが最も高い農村部の妊娠中の黒人の思春期人口における母体の健康の軌道に大きな影響を与える可能性があります. 提案された実装戦略は、社会経済的勾配全体に遍在するモバイル技術を活用し、社会的障壁に対処し、ミシシッピデルタの妊娠中の黒人思春期のWICクライアントの行動変化をサポートするために、テレヘルス設定でピアヘルスコーチングを提供するために若い成人のWICママをトレーニングすることを提案しています- 人口の 3 分の 2 以上が黒人で、10 代の出生率が米国で最も高い農村地域。 これは、WIC サービスを強化し、人口の健康と黒人女性の心臓代謝の健康格差に対する WIC の影響を改善するためのスケーラブルで持続可能なアプローチです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Teen Mom 2 は、ミシシッピ大学医療センターのテレヘルス センター フォー エクセレンスを通じて、女性のための特別栄養補給プログラムと提携して提供される、20 週間のマルチレベル、マルチコンポーネント デジタル ヘルス介入 #BabyLetsMove の実現可能性、受容性、および早期有効性を評価します。 、幼児、子供 (WIC) は、ミシシッピ デルタの妊娠中の黒人青年 WIC クライアントの身体活動 (PA) を増やし、座りっぱなしの行動 (SB) を減らします。 慢性疾患モデルにおける社会生態学的モデルと TElehealth は、健康行動の複数の決定要因を考慮し、実装と介入の影響のメカニズムを評価するための経験的フレームワークを提供します。 個人レベルでは、妊娠中の黒人青年 (15 歳から 19 歳) の WIC クライアント (n=70) に、(1) 1 日あたり 2 時間以下のテレビを見る、(2) 1 日 10,000 歩以上、(3) 1 日 20 分以上のマタニティ ヨガやダンス ビデオなどの組織的な運動に参加する。 この介入は、Fitbit アクティビティ トラッカー、カスタマイズされたフィードバックを含むインタラクティブなセルフモニタリング テキスト メッセージ、カスタマイズされたスキル トレーニング テキスト メッセージと資料、およびピア ヘルス コーチングを含む 4 つの介入コンポーネントを使用して、社会的認知、感情、およびスキルを構築するように設計されています。 システム レベルでは、人種的に一致した若年成人 (20 歳から 25 歳) の WIC ママ (n=8) が採用され、テレヘルス環境でピア ヘルス コーチングを提供するようにトレーニングされます。 3 つの行動目標の達成をサポートします。 具体的な目的は次のとおりです。(1) 妊娠中の黒人青年のベースライン (妊娠 20 週未満) から妊娠 26 週および 36 週までの、客観的に測定された軽度から中度の PA および SB に対する #BabyLetsMove の影響を評価する; (2) リモート患者モニタリングを使用して、ベースラインから妊娠 26 週および 36 週までの体重増加のパターンを客観的に測定および特徴付けます。 (3) 若年成人の WIC ママをトレーニングして、遠隔医療環境で健康コーチングを提供することの実現可能性と受容性を評価します。 この研究は、将来のクラスター無作為化臨床試験に備えて公衆衛生と科学的知識を向上させることを目的としています。注意制御アームの開発。 20 週間の介入に応じて、妊娠中の思春期の若者の PA と SB の変化を評価する。黒人青年の妊娠中の体重増加パターンの特徴。郡および WIC プロバイダー全体で青少年を比較する。また、WIC と Telehealth Center of Excellence の間の実装パートナーシップを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Abigail Gamble, PhD, MS
  • 電話番号：601-815-9065
  • メール：agamble2@umc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abigail Gamble, PhD
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • まだ募集していません
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Abigail Gamble, PhD, MS
          • 電話番号：601-815-9065
          • メール：agamble2@umc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

ピアヘルスコーチの参加基準:

  • 18～15歳
  • 黒人またはアフリカ系アメリカ人
  • >産後6ヶ月
  • WICに入学
  • 英語を話す
  • 高校の卒業証書または GED

ピアヘルスコーチの除外基準:

  • 非識字

    #BabyLetsMove 包含基準:

  • 15～19歳
  • 黒人またはアフリカ系アメリカ人
  • 妊娠20週未満
  • WICに入学
  • ミシシッピ州の 8 つのデルタ郡のうちの 1 つに居住
  • 英語を話す
  • モバイルスマートフォンを所有または個人的に使用している
  • 単胎妊娠
  • 満期まで胎児を運び、出生後も乳児を預かる計画

  • 過去 1 年間に、体重の減少または増加に影響を与える可能性のある慢性疾患の病歴がない

    #BabyLetsMove 除外基準:

  • 身体活動または運動の制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：#BabyLetsMove
介入には、Fitbit アクティビティ トラッカー、インタラクティブなセルフモニタリングとカスタマイズされたフィードバック テキスト メッセージ、カスタマイズされたスキル トレーニング テキスト メッセージと資料、およびピア ヘルス コーチングを含む 4 つのデジタル コンポーネントがあります。
行動：#BabyLetsMove
#BabyLetsMove デジタル健康介入は、マルチレベルのシステム変更アプローチを使用しています。 システム レベルでは、人種的に一致した若年成人の WIC ママが健康コーチとしてトレーニングされます。 個人レベルでは、思春期の WIC クライアントには、経験的にサポートされた行動目標、自動フィードバック付きの自己監視テキスト メッセージ、カスタマイズされたスキル トレーニング資料、FitBit デバイス、およびカスタマイズされたピア コーチング サポートが提供されます。 #BabyLetsMove の介入デザインは、ティーンママスタディの形成的知見に基づいており、社会的認知、感情、およびスキルを構築して、具体的で達成可能で監視しやすい 3 つの行動目標を修正します。(1) テレビの視聴時間を 1 日 2 時間未満に制限する。 (2) 1 日あたり少なくとも 10,000 歩歩く。 (3) 1 日 20 分以上の運動をする。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：妊娠36週目（介入後）における受容性の認識
介入コンポーネントに対する満足度を調査するために、十代の若者 (n=20) を対象に定性的インタビューが実施されます。
妊娠36週目（介入後）における受容性の認識
適切性
時間枠：研究月 30 ヶ月目（36 ヶ月中）における適切性の認識。
コーチングの提供経験、ケース管理サポート、コーチとしての役割の満足度について、同僚のヘルスコーチ (n=2) に対して定性的インタビューが実施されます。 WIC の指導者 (n=3) および地元の WIC プロバイダー (n=5) へのインタビューでは、遠隔医療環境でのコーチングの実施に関する意見を調査し、農村地域社会にサービスを提供する WIC の能力を強化します。
研究月 30 ヶ月目（36 ヶ月中）における適切性の認識。
強度コーチングのセッション数
時間枠：20週間で完了したコーチングセッションの平均回数（介入後）
介入の強度は、コーチングセッションの数に基づいて決定されます。
20週間で完了したコーチングセッションの平均回数（介入後）
集中コーチングのセッションの長さ
時間枠：20週間後のコーチングセッションの平均時間（分単位）（介入後）
介入の強度は、コーチング セッションの長さ（分）に基づいて決定されます。
20週間後のコーチングセッションの平均時間（分単位）（介入後）
強度テキストメッセージ応答番号
時間枠：20週間後のテキストメッセージ応答の平均数（介入後）
介入の強度は、対話型テキスト メッセージに対する応答の数に基づいて決定されます。
20週間後のテキストメッセージ応答の平均数（介入後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 26 週までの MVPA の変化。
GT9X ActiGraph 加速度計。 加速度計は、参加者の利き腕ではない手首に 1 日 24 時間、7 日間装着され、100 Hz のサンプリング レートを使用して生の加速度データを記録し、客観的な測定値に変換されます。 カウント: 中程度 (1952 ～ 5724 カウント/分) および激しい PA (>5724 カウント/分)。 着用時間の遵守には、1 日あたり 20 時間、週末 1 日を含む週 4 日以上が含まれます。
ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 26 週までの MVPA の変化。
座りがちな行動 (SB)
時間枠：ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 26 週までの SB の変化。
GT9X ActiGraph 加速度計。 加速度計は、参加者の利き腕ではない手首に 7 日間、1 日 24 時間装着され、100 Hz のサンプリング レートを使用して生の加速度データを記録し、客観的な測定値に変換されます。 カウント: SB (1 分あたり 100 カウント未満)。 着用時間の遵守には、1 日あたり 20 時間、週末 1 日を含む週 4 日以上が含まれます。
ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 26 週までの SB の変化。
中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 36 週までの MVPA の変化。
GT9X ActiGraph 加速度計。 加速度計は、参加者の利き腕ではない手首に 1 日 24 時間、7 日間装着され、100 Hz のサンプリング レートを使用して生の加速度データを記録し、客観的な測定値に変換されます。 カウント: 中程度 (1952 ～ 5724 カウント/分) および激しい PA (>5724 カウント/分)。 着用時間の遵守には、1 日あたり 20 時間、週末 1 日を含む週 4 日以上が含まれます。
ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 36 週までの MVPA の変化。
座りがちな行動 (SB)
時間枠：ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 36 週までの SB の変化。
GT9X ActiGraph 加速度計。 加速度計は、参加者の利き腕ではない手首に 1 日 24 時間、7 日間装着され、100 Hz のサンプリング レートを使用して生の加速度データを記録し、客観的な測定値に変換されます。 カウント: SB (1 分あたり 100 カウント未満)。 着用時間の遵守には、1 日あたり 20 時間、週末 1 日を含む週 4 日以上が含まれます。
ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 36 週までの SB の変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧
時間枠：ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 26 週までの平均動脈圧の変化。
外来血圧は、Spacelabs OnTrak モニターを使用して 24 時間にわたって測定されます。 データは、24 時間および夜間までの平均動脈圧 (MAP) を導き出すために要約されます。
ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 26 週までの平均動脈圧の変化。
平均動脈圧
時間枠：ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 36 週までの平均動脈圧の変化。
外来血圧は、Spacelabs OnTrak モニターを使用して 24 時間にわたって測定されます。 データは、24 時間および夜間までの平均動脈圧 (MAP) を導き出すために要約されます。
ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 36 週までの平均動脈圧の変化。
グルコースの変動
時間枠：ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 26 週までの血糖変動の変化。
参加者の利き腕の後ろに装着したウェアラブルデバイスを使用して、継続的な血糖値を 3 日間にわたって測定します。
ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 26 週までの血糖変動の変化。
グルコースの変動
時間枠：ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 36 週までの血糖変動の変化。
参加者の利き腕の後ろに装着したウェアラブルデバイスを使用して、継続的な血糖値を 3 日間にわたって測定します。
ベースライン（妊娠 16 週未満）から妊娠 36 週までの血糖変動の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Mississippi Medical Center

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Mississippi State Department of Health

捜査官

  • 主任研究者：Abigail Gamble, PhD, MS、University of Mississippi Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-110
  • U54GM115428 (米国 NIH グラント/契約)
  • P50MD017338 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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