Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teen Mom 2: Verbetering van de cardiometabolische gezondheid van moeders van zwarte adolescenten

13 mei 2025 bijgewerkt door: University of Mississippi Medical Center

Teen Mom 2: een uit meerdere componenten bestaande digitale gezondheidsinterventie om de cardiometabolische gezondheid van moeders van zwarte adolescenten in de WIC-gemeenschap van Mississippi te verbeteren

De voorgestelde uit meerdere componenten bestaande digitale gezondheidsinterventie heeft het potentieel om het traject van de gezondheid van moeders aanzienlijk te beïnvloeden in een landelijke, zwangere, zwarte adolescentenpopulatie met de hoogste risico's voor cardiometabole ziekten wereldwijd. De voorgestelde implementatiestrategie maakt gebruik van mobiele technologieën die alomtegenwoordig zijn in de sociaaleconomische gradiënt en stelt voor om jongvolwassen WIC-moeders te trainen in het geven van collegiale gezondheidscoaching in een telehealth-omgeving om sociale barrières aan te pakken en gedragsverandering te ondersteunen bij zwangere, zwarte adolescente WIC-cliënten in de Mississippi Delta - een landelijke regio waar de bevolking voor meer dan tweederde procent zwart is en het geboortecijfer onder tieners het hoogste is in de Verenigde Staten. Dit is een schaalbare en duurzame aanpak om de WIC-diensten te verbeteren en de impact van de WIC op de gezondheid van de bevolking en cardiometabole gezondheidsverschillen bij zwarte vrouwen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Teen Mom 2 zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en vroege werkzaamheid beoordelen van een 20 weken durende multilevel, multicomponent digitale gezondheidsinterventie, #BabyLetsMove, geleverd via het Telehealth Center for Excellence van het University of Mississippi Medical Center in samenwerking met het Special Supplemental Nutritional Program for Women , Zuigelingen en kinderen (WIC) om fysieke activiteit (PA) te verhogen en sedentair gedrag (SB) te verminderen bij zwangere, zwarte adolescente WIC-cliënten in de Mississippi Delta. Het sociaal-ecologische model en het TElehealth in CHronic Disease-model bieden een empirisch kader voor het overwegen van meerdere determinanten van gezondheidsgedrag en het evalueren van implementatiemechanismen en interventie-effecten. Op persoonsniveau zullen zwangere, zwarte adolescenten (15 tot 19 jaar) WIC-cliënten (n=70) drie empirisch ondersteunde gedragsdoelen krijgen om (1) 2 uur of minder televisie per dag te kijken, (2) 10.000 stappen of meer per dag, en (3) doe 20 minuten of meer aan georganiseerde lichaamsbeweging zoals prenatale yoga of dansvideo's per dag. De interventie is ontworpen om sociale cognitie, affect en vaardigheden op te bouwen met behulp van vier interventiecomponenten, waaronder een Fitbit-activiteitstracker, interactieve zelfcontrole-sms-berichten met op maat gemaakte feedback, op maat gemaakte vaardigheidstraining-sms-berichten en -materialen, en peer-gezondheidscoaching. Op systeemniveau zullen raciaal concordante jongvolwassen (20 tot 25 jaar) WIC-moeders (n=8) worden ingehuurd en opgeleid om collegiale gezondheidscoaching te geven in een telegezondheidsomgeving, ten eerste om sociale behoeften aan te pakken en ten tweede om te voorzien in ondersteuning bij het behalen van de drie gedragsdoelen. De specifieke doelstellingen zijn: (1) het beoordelen van de impact van #BabyLetsMove op objectief gemeten lichte tot matige PA en SB vanaf baseline (<20 weken zwangerschap) tot 26 en 36 weken zwangerschap bij zwangere, zwarte adolescenten ; (2) patiëntbewaking op afstand gebruiken om patronen van gewichtstoename objectief te meten en te karakteriseren vanaf de basislijn tot een zwangerschap van 26 en 36 weken; en (3) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van het trainen van jongvolwassen WIC-moeders om gezondheidscoaching te geven in een telegezondheidsomgeving. Deze studie zal de volksgezondheid en wetenschappelijke kennis bevorderen ter voorbereiding op een toekomstige clustergerandomiseerde klinische studie door: WIC-moeders te trainen in het geven van gezondheidscoaching aan zwangere, zwarte adolescenten in een telehealth-omgeving; het ontwikkelen van een aandachtscontrole-arm; het beoordelen van veranderingen in de PA en SB van adolescenten tijdens de zwangerschap als reactie op een interventie van 20 weken; karakteriserende patronen van gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwarte adolescenten; het vergelijken van adolescenten tussen provincies en WIC-aanbieders; en het evalueren van een implementatiepartnerschap tussen WIC en het Telehealth Centre of Excellence.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abigail Gamble, PhD, MS
  • Telefoonnummer: 601-815-9065
  • E-mail: agamble2@umc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abigail Gamble, PhD
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Nog niet aan het werven
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Peer Health Coaches Inclusiecriteria:

  • 18 tot 15 jaar
  • Zwart of Afro-Amerikaans
  • >6 maanden na de bevalling
  • Ingeschreven bij WIC
  • Engels sprekende
  • Middelbare schooldiploma of GED

Uitsluitingscriteria voor Peer Health Coaches:

  • Analfabetisme

    #BabyLetsMove Inclusiecriteria:

  • 15 tot 19 jaar
  • Zwart of Afro-Amerikaans
  • <20 weken zwangerschap
  • Ingeschreven bij WIC
  • Woonachtig in 1 van de 8 Mississippi Delta-provincies
  • Engels sprekende
  • Een mobiele smartphone bezitten of persoonlijk gebruiken
  • Eenling zwangerschap
  • Plan om de foetus voldragen te dragen en de baby na de geboorte te houden

  • Geen geschiedenis van chronische medische aandoeningen in het afgelopen jaar die van invloed kunnen zijn op gewichtsverlies of gewichtstoename

    #BabyLetsMove Uitsluitingscriteria:

  • Beperkingen op fysieke activiteit of lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: #BabyLetsMove
Er zijn vier digitale componenten voor de interventie, waaronder Fitbit activity tracker, interactieve zelfcontrole en op maat gemaakte feedback-sms-berichten, op maat gemaakte vaardigheidstraining-sms-berichten en -materialen, en collegiale gezondheidscoaching.
Gedragsmatig: #BabyLetsMove
De #BabyLetsMove digitale gezondheidsinterventie maakt gebruik van een systeemveranderende aanpak op meerdere niveaus. Op systeemniveau zullen raciaal concordante jongvolwassen WIC-moeders worden opgeleid tot gezondheidscoaches. Op persoonsniveau krijgen adolescente WIC-cliënten empirisch ondersteunde gedragsdoelen, zelfcontrole-sms-berichten met geautomatiseerde feedback, op maat gemaakt materiaal voor vaardigheidstraining, een FitBit-apparaat en ondersteuning op maat voor peercoaching. Het ontwerp van de #BabyLetsMove-interventie is gebaseerd op de bevindingen van de formatieve Teen Mom Study om sociale cognitie, affect en vaardigheden op te bouwen om 3 concrete, haalbare en gemakkelijk te controleren gedragsdoelen aan te passen: (1) Beperk de televisiekijktijd tot minder dan 2 uur per dag; (2) Loop minimaal 10.000 stappen per dag; en (3) Doe 20 minuten of meer aan lichaamsbeweging per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Percepties van aanvaardbaarheid na 36 weken zwangerschap (post-interventie)
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met tieners (n=20) om hun tevredenheid over de interventiecomponenten te onderzoeken.
Percepties van aanvaardbaarheid na 36 weken zwangerschap (post-interventie)
Geschiktheid
Tijdsspanne: Percepties van geschiktheid in studiemaand 30 (van 36 maanden).
Er zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen met peer health coaches (n=2) over hun ervaringen met het geven van coaching, casemanagementondersteuning en hun tevredenheid over hun rol als coach. Interviews met WIC-leiders (n=3) en lokale WIC-aanbieders (n=5) zullen de meningen onderzoeken over het leveren van coaching in een telezorgomgeving om de capaciteit van de WIC om plattelandsgemeenschappen te dienen te vergroten.
Percepties van geschiktheid in studiemaand 30 (van 36 maanden).
Intensiteitscoachsessie nummer
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal voltooide coachingsessies na 20 weken (post-interventie)
De interventie-intensiteit wordt bepaald op basis van het aantal coachingsessies.
Gemiddeld aantal voltooide coachingsessies na 20 weken (post-interventie)
Duur van de intensiteitscoachingsessie
Tijdsspanne: Gemiddelde lengte in minuten van coachingsessies na 20 weken (post-interventie)
De interventie-intensiteit wordt bepaald op basis van de lengte in minuten van de coachingsessies.
Gemiddelde lengte in minuten van coachingsessies na 20 weken (post-interventie)
Intensiteits-sms-antwoordnummer
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal sms-reacties na 20 weken (post-interventie)
De interventie-intensiteit wordt bepaald op basis van het aantal reacties op interactieve sms-berichten.
Gemiddeld aantal sms-reacties na 20 weken (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Verandering in MVPA vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 26 weken zwangerschap.
GT9X ActiGraph-versnellingsmeter. Er zullen versnellingsmeters worden gedragen op de niet-dominante pols van de deelnemers gedurende 7 dagen, 24 uur per dag om ruwe versnellingsgegevens vast te leggen met behulp van een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz, die zullen worden omgezet in objectieve metingen. Tellingen: matige (1952 - 5724 tellen per minuut) en krachtige (>5724 tellen per minuut) PA. De naleving van de draagtijd omvat 20 uur per dag, > 4 dagen per week inclusief 1 weekenddag.
Verandering in MVPA vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 26 weken zwangerschap.
Sedentair gedrag (SB)
Tijdsspanne: Verandering in SB vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 26 weken zwangerschap.
GT9X ActiGraph-versnellingsmeter. Er zullen versnellingsmeters worden gedragen op de niet-dominante pols van de deelnemers gedurende 7 dagen, 24 uur per dag om ruwe versnellingsgegevens vast te leggen met behulp van een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz, die zullen worden omgezet in objectieve metingen. Tellingen: SB (<100 tellingen per minuut). De naleving van de draagtijd omvat 20 uur per dag, > 4 dagen per week inclusief 1 weekenddag.
Verandering in SB vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 26 weken zwangerschap.
Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Verandering in MVPA vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 36 weken zwangerschap.
GT9X ActiGraph-versnellingsmeter. Er zullen versnellingsmeters worden gedragen op de niet-dominante pols van de deelnemers gedurende 7 dagen, 24 uur per dag om ruwe versnellingsgegevens vast te leggen met behulp van een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz, die zullen worden omgezet in objectieve metingen. Tellingen: matige (1952 - 5724 tellen per minuut) en krachtige (>5724 tellen per minuut) PA. De naleving van de draagtijd omvat 20 uur per dag, > 4 dagen per week inclusief 1 weekenddag.
Verandering in MVPA vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 36 weken zwangerschap.
Sedentair gedrag (SB)
Tijdsspanne: Verandering in SB vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 36 weken zwangerschap.
GT9X ActiGraph-versnellingsmeter. Er zullen versnellingsmeters worden gedragen op de niet-dominante pols van de deelnemers gedurende 7 dagen, 24 uur per dag om ruwe versnellingsgegevens vast te leggen met behulp van een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz, die zullen worden omgezet in objectieve metingen. Tellingen: SB (<100 tellingen per minuut). De naleving van de draagtijd omvat 20 uur per dag, > 4 dagen per week inclusief 1 weekenddag.
Verandering in SB vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 36 weken zwangerschap.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Verandering in de gemiddelde arteriële druk vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 26 weken zwangerschap.
De ambulante bloeddruk wordt gedurende 24 uur gemeten met behulp van de Spacelabs OnTrak-monitor. De gegevens zullen worden samengevat om de gemiddelde arteriële druk (MAP) per 24 uur en 's nachts af te leiden.
Verandering in de gemiddelde arteriële druk vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 26 weken zwangerschap.
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Verandering in de gemiddelde arteriële druk vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 36 weken zwangerschap.
De ambulante bloeddruk wordt gedurende 24 uur gemeten met behulp van de Spacelabs OnTrak-monitor. De gegevens zullen worden samengevat om de gemiddelde arteriële druk (MAP) per 24 uur en 's nachts af te leiden.
Verandering in de gemiddelde arteriële druk vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 36 weken zwangerschap.
Variabiliteit van de glucose
Tijdsspanne: Verandering in de glucosevariabiliteit vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 26 weken zwangerschap.
De continue glucose wordt gedurende 3 dagen gemeten met behulp van een draagbaar apparaat op de achterkant van de dominante arm van de deelnemer.
Verandering in de glucosevariabiliteit vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 26 weken zwangerschap.
Variabiliteit van de glucose
Tijdsspanne: Verandering in de glucosevariabiliteit vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 36 weken zwangerschap.
De continue glucose wordt gedurende 3 dagen gemeten met behulp van een draagbaar apparaat op de achterkant van de dominante arm van de deelnemer.
Verandering in de glucosevariabiliteit vanaf baseline (< 16 weken zwangerschap) tot 36 weken zwangerschap.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Mississippi State Department of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abigail Gamble, PhD, MS, University of Mississippi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-110
  • U54GM115428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50MD017338 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren