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Teen Mom 2 : Améliorer la santé cardiométabolique des mères adolescentes noires

13 mai 2025 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center

Teen Mom 2 : une intervention de santé numérique à plusieurs composants pour améliorer la santé cardiométabolique des mères adolescentes noires dans la communauté WIC du Mississippi

L'intervention de santé numérique à plusieurs composants proposée a le potentiel d'avoir un impact significatif sur la trajectoire de la santé maternelle dans une population rurale d'adolescentes noires enceintes présentant les risques les plus élevés de maladies cardiométaboliques dans le monde. La stratégie de mise en œuvre proposée s'appuie sur les technologies mobiles qui sont omniprésentes dans le gradient socio-économique et propose de former de jeunes mères WIC adultes à offrir un coaching de santé par les pairs dans un cadre de télésanté pour surmonter les obstacles sociaux et soutenir le changement de comportement chez les clientes WIC enceintes et adolescentes noires dans le delta du Mississippi. - une région rurale où la population est noire à plus des deux tiers et le taux de natalité chez les adolescentes est le plus élevé des États-Unis. Il s'agit d'une approche évolutive et durable pour améliorer les services WIC et améliorer l'impact de WIC sur la santé de la population et les disparités de santé cardiométabolique chez les femmes noires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Teen Mom 2 évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité précoce d'une intervention de santé numérique à plusieurs niveaux et à plusieurs composants de 20 semaines, #BabyLetsMove, dispensée par le biais du centre d'excellence en télésanté du centre médical de l'Université du Mississippi en partenariat avec le programme nutritionnel supplémentaire spécial pour les femmes , Nourrissons et Enfants (WIC) pour augmenter l'activité physique (PA) et réduire le comportement sédentaire (SB) chez les adolescentes enceintes noires clientes du WIC dans le delta du Mississippi. Le modèle socio-écologique et le modèle de télésanté dans les maladies chroniques fournissent un cadre empirique pour prendre en compte de multiples déterminants du comportement de santé et évaluer les mécanismes de mise en œuvre et les impacts des interventions. Au niveau de la personne, les clientes WIC enceintes et adolescentes noires (15 à 19 ans) (n = 70) se verront attribuer trois objectifs de comportement appuyés de manière empirique pour (1) regarder 2 heures ou moins de télévision par jour, (2) prendre 10 000 pas ou plus par jour, et (3) s'engager dans 20 minutes ou plus d'exercices organisés comme le yoga prénatal ou des vidéos de danse par jour. L'intervention est conçue pour développer la cognition sociale, l'affect et les compétences à l'aide de quatre composants d'intervention, notamment un suivi d'activité Fitbit, des messages texte d'autosurveillance interactifs avec des commentaires personnalisés, des messages texte et du matériel de formation aux compétences personnalisés et un coaching de santé par les pairs. Au niveau des systèmes, des mères WIC de jeunes adultes (20 à 25 ans) racialement concordants (n = 8) seront embauchées et formées pour offrir un coaching de santé par les pairs dans un cadre de télésanté pour premièrement, répondre aux besoins sociaux et deuxièmement, pour fournir soutien pour atteindre les trois objectifs de comportement. Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) évaluer l'impact de #BabyLetsMove sur l'AP et le SB légers à modérés objectivement mesurés de la ligne de base (<20 semaines de gestation) à 26 et 36 semaines de gestation chez les adolescentes noires enceintes ; (2) utiliser la surveillance à distance des patients pour mesurer et caractériser objectivement les schémas de prise de poids depuis le départ jusqu'à 26 et 36 semaines de gestation ; et (3) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la formation de jeunes mères WIC adultes pour fournir un coaching de santé dans un cadre de télésanté. Cette étude fera progresser la santé publique et les connaissances scientifiques en vue d'un futur essai clinique randomisé en grappes en : formant des mères WIC à fournir un encadrement sanitaire aux adolescentes noires enceintes dans un cadre de télésanté ; développer un bras de contrôle de l'attention ; évaluer les changements dans l'AP et le SB des adolescentes tout au long de la grossesse en réponse à une intervention de 20 semaines ; caractérisation des schémas de prise de poids tout au long de la grossesse chez les adolescentes noires ; comparer les adolescents à travers les comtés et les prestataires WIC ; et l'évaluation d'un partenariat de mise en œuvre entre le WIC et le Centre d'excellence en télésanté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abigail Gamble, PhD, MS
  • Numéro de téléphone: 601-815-9065
  • E-mail: agamble2@umc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Abigail Gamble, PhD
          • Numéro de téléphone: 601-815-9065
          • E-mail: agamble2@umc.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abigail Gamble, PhD
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Pas encore de recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Abigail Gamble, PhD, MS
          • Numéro de téléphone: 601-815-9065
          • E-mail: agamble2@umc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des pairs entraîneurs de santé :

  • 18 à 15 ans
  • Noir ou afro-américain
  • > 6 mois après l'accouchement
  • Inscrit au WIC
  • anglophone
  • Diplôme d'études secondaires ou GED

Critères d'exclusion des pairs entraîneurs de santé :

  • Analphabétisme

    #BabyLetsMove Critères d'inclusion :

  • 15 à 19 ans
  • Noir ou afro-américain
  • <20 semaines de gestation
  • Inscrit au WIC
  • Résidant dans 1 des 8 comtés du delta du Mississippi
  • anglophone
  • Posséder ou utiliser personnellement un téléphone intelligent mobile
  • Grossesse unique
  • Prévoyez de porter le fœtus à terme et de garder le nourrisson après la naissance

  • Aucun antécédent de maladie chronique au cours de la dernière année qui pourrait influencer la perte ou le gain de poids

    #BabyLetsMove Critères d'exclusion :

  • Restrictions sur l'activité physique ou l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: #BabyLetsMove
L'intervention comprend quatre composants numériques, notamment le suivi d'activité Fitbit, l'autosurveillance interactive et les messages texte de rétroaction personnalisés, les messages texte et le matériel de formation aux compétences personnalisés et le coaching de santé par les pairs.
Comportemental: #BabyLetsMove
L'intervention de santé numérique #BabyLetsMove utilise une approche de changement de système à plusieurs niveaux. Au niveau des systèmes, les jeunes mères adultes WIC de race concordante seront formées en tant que coachs de santé. Au niveau de la personne, les clients adolescents du WIC recevront des objectifs de comportement pris en charge de manière empirique, des messages texte d'auto-surveillance avec des commentaires automatisés, du matériel de formation aux compétences sur mesure, un appareil FitBit et un soutien de coaching par les pairs sur mesure. La conception de l'intervention #BabyLetsMove est basée sur les résultats de l'étude formative Teen Mom Study pour développer la cognition sociale, l'affect et les compétences nécessaires pour modifier 3 objectifs comportementaux concrets, réalisables et facilement surveillés : (1) Limiter le temps d'écoute de la télévision à moins de 2 heures par jour ; (2) Marchez au moins 10 000 pas par jour; et (3) Faites 20 minutes ou plus d'exercice par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Perceptions d'acceptabilité à 36 semaines de gestation (post-intervention)
Des entretiens qualitatifs seront menés avec des adolescents (n = 20) pour explorer leur satisfaction à l'égard des composantes de l'intervention.
Perceptions d'acceptabilité à 36 semaines de gestation (post-intervention)
Pertinence
Délai: Perceptions de pertinence au mois d'étude 30 (sur 36 mois).
Des entretiens qualitatifs seront menés avec des pairs coachs en santé (n = 2) sur leur expérience en matière de coaching, de soutien à la gestion de cas et de satisfaction à l'égard de leur rôle de coach. Des entretiens avec les dirigeants du WIC (n = 3) et les prestataires locaux du WIC (n = 5) exploreront les opinions sur la prestation de coaching dans un contexte de télésanté pour améliorer la capacité du WIC à servir les communautés rurales.
Perceptions de pertinence au mois d'étude 30 (sur 36 mois).
Numéro de séance de coaching d'intensité
Délai: Nombre moyen de séances de coaching réalisées à 20 semaines (post-intervention)
L'intensité de l'intervention sera déterminée en fonction du nombre de séances de coaching.
Nombre moyen de séances de coaching réalisées à 20 semaines (post-intervention)
Durée de la séance de coaching d'intensité
Délai: Durée moyenne en minutes des séances de coaching à 20 semaines (post-intervention)
L'intensité de l'intervention sera déterminée en fonction de la durée en minutes des séances de coaching.
Durée moyenne en minutes des séances de coaching à 20 semaines (post-intervention)
Numéro de réponse au message texte d'intensité
Délai: Nombre moyen de réponses par SMS à 20 semaines (post-intervention)
L'intensité de l'intervention sera déterminée en fonction du nombre de réponses aux messages texte interactifs.
Nombre moyen de réponses par SMS à 20 semaines (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: Modification de l'APMV par rapport au départ (< 16 semaines de gestation) à 26 semaines de gestation.
Accéléromètre GT9X ActiGraph. Des accéléromètres seront portés sur le poignet non dominant des participants pendant 7 jours, 24 heures sur 24 pour enregistrer les données brutes d'accélération en utilisant un taux d'échantillonnage de 100 Hz qui sera converti en mesures objectives. Comptes : PA modérée (1 952 - 5 724 comptes par minute) et vigoureuse (> 5 724 comptes par minute). Le respect de la durée de port comprendra 20 heures par jour, > 4 jours par semaine dont 1 jour de week-end.
Modification de l'APMV par rapport au départ (< 16 semaines de gestation) à 26 semaines de gestation.
Comportement sédentaire (SB)
Délai: Changement du SB par rapport au départ (<16 semaines de gestation) à 26 semaines de gestation.
Accéléromètre GT9X ActiGraph. Des accéléromètres seront portés sur le poignet non dominant des participants pendant 7 jours, 24 heures sur 24 pour enregistrer les données brutes d'accélération en utilisant un taux d'échantillonnage de 100 Hz qui sera converti en mesures objectives. Comptes : SB (<100 comptes par minute). Le respect de la durée de port comprendra 20 heures par jour, > 4 jours par semaine dont 1 jour de week-end.
Changement du SB par rapport au départ (<16 semaines de gestation) à 26 semaines de gestation.
Activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: Modification de l'APMV par rapport au départ (< 16 semaines de gestation) à 36 semaines de gestation.
Accéléromètre GT9X ActiGraph. Des accéléromètres seront portés sur le poignet non dominant des participants pendant 7 jours, 24 heures sur 24 pour enregistrer les données brutes d'accélération en utilisant un taux d'échantillonnage de 100 Hz qui sera converti en mesures objectives. Comptes : PA modérée (1 952 - 5 724 comptes par minute) et vigoureuse (> 5 724 comptes par minute). Le respect de la durée de port comprendra 20 heures par jour, > 4 jours par semaine dont 1 jour de week-end.
Modification de l'APMV par rapport au départ (< 16 semaines de gestation) à 36 semaines de gestation.
Comportement sédentaire (SB)
Délai: Modification du SB par rapport au départ (<16 semaines de gestation) à 36 semaines de gestation.
Accéléromètre GT9X ActiGraph. Des accéléromètres seront portés sur le poignet non dominant des participants pendant 7 jours, 24 heures sur 24 pour enregistrer les données brutes d'accélération en utilisant un taux d'échantillonnage de 100 Hz qui sera converti en mesures objectives. Comptes : SB (<100 comptes par minute). Le respect de la durée de port comprendra 20 heures par jour, > 4 jours par semaine dont 1 jour de week-end.
Modification du SB par rapport au départ (<16 semaines de gestation) à 36 semaines de gestation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signifie pression artérielle
Délai: Modification de la pression artérielle moyenne entre la ligne de base (< 16 semaines de gestation) et la 26e semaine de gestation.
La pression artérielle ambulatoire sera mesurée sur 24 heures à l'aide du moniteur Spacelabs OnTrak. Les données seront résumées pour dériver la pression artérielle moyenne (MAP) sur 24 heures et la nuit.
Modification de la pression artérielle moyenne entre la ligne de base (< 16 semaines de gestation) et la 26e semaine de gestation.
Signifie pression artérielle
Délai: Modification de la pression artérielle moyenne entre la valeur initiale (< 16 semaines de gestation) et 36 semaines de gestation.
La pression artérielle ambulatoire sera mesurée sur 24 heures à l'aide du moniteur Spacelabs OnTrak. Les données seront résumées pour dériver la pression artérielle moyenne (MAP) sur 24 heures et la nuit.
Modification de la pression artérielle moyenne entre la valeur initiale (< 16 semaines de gestation) et 36 semaines de gestation.
Variabilité du glucose
Délai: Modification de la variabilité du glucose entre le départ (< 16 semaines de gestation) et 26 semaines de gestation.
La glycémie continue sera mesurée sur 3 jours à l'aide d'un appareil portable placé à l'arrière du bras dominant des participants.
Modification de la variabilité du glucose entre le départ (< 16 semaines de gestation) et 26 semaines de gestation.
Variabilité du glucose
Délai: Modification de la variabilité du glucose entre le départ (< 16 semaines de gestation) et 36 semaines de gestation.
La glycémie continue sera mesurée sur 3 jours à l'aide d'un appareil portable placé à l'arrière du bras dominant des participants.
Modification de la variabilité du glucose entre le départ (< 16 semaines de gestation) et 36 semaines de gestation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Mississippi State Department of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abigail Gamble, PhD, MS, University of Mississippi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-110
  • U54GM115428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50MD017338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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