Teen Mom 2: Mejora de la salud cardiometabólica materna de adolescentes negros
13 de mayo de 2025 actualizado por: University of Mississippi Medical Center
Teen Mom 2: una intervención de salud digital multicomponente para mejorar la salud cardiometabólica materna de adolescentes negros en la comunidad WIC de Mississippi
La intervención de salud digital multicomponente propuesta tiene el potencial de impactar significativamente la trayectoria de la salud materna en una población adolescente negra embarazada rural con los riesgos más altos de enfermedades cardiometabólicas en todo el mundo.
La estrategia de implementación propuesta aprovecha las tecnologías móviles que son ubicuas en todo el gradiente socioeconómico y propone capacitar a las madres adultas jóvenes de WIC para que brinden asesoramiento sobre salud entre pares en un entorno de telesalud para abordar las barreras sociales y apoyar el cambio de comportamiento en clientes de WIC adolescentes negros y embarazadas en el delta del Mississippi. - una región rural donde la población es más de dos tercios por ciento negra y la tasa de natalidad entre adolescentes es la más alta de los Estados Unidos.
Este es un enfoque escalable y sostenible para mejorar los servicios de WIC y mejorar el impacto de WIC en la salud de la población y las disparidades de salud cardiometabólica en las mujeres negras.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teen Mom 2 evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia temprana de una intervención de salud digital multinivel y multicomponente de 20 semanas, #BabyLetsMove, proporcionada a través del Centro de Telesalud para la Excelencia del Centro Médico de la Universidad de Mississippi en asociación con el Programa de Nutrición Suplementaria Especial para Mujeres , bebés y niños (WIC) para aumentar la actividad física (PA) y reducir el comportamiento sedentario (SB) en clientes de WIC adolescentes negros y embarazadas en el delta del Mississippi.
El Modelo Ecológico Social y el Modelo de TElesalud en Enfermedades Crónicas proporcionan un marco empírico para considerar múltiples determinantes del comportamiento de salud y evaluar los mecanismos de implementación e impacto de la intervención.
A nivel de persona, a las clientas de WIC embarazadas, adolescentes negras (15 a 19 años) (n=70) se les darán tres objetivos de comportamiento respaldados empíricamente para (1) ver 2 horas o menos de televisión por día, (2) tomar 10,000 pasos o más por día, y (3) participar en 20 minutos o más de ejercicio organizado como yoga prenatal o videos de baile por día.
La intervención está diseñada para desarrollar la cognición social, el afecto y las habilidades utilizando cuatro componentes de intervención que incluyen un rastreador de actividad Fitbit, mensajes de texto interactivos de autocontrol con retroalimentación personalizada, mensajes de texto y materiales de capacitación de habilidades personalizados y entrenamiento de salud entre pares.
A nivel de sistemas, se contratará y capacitará a madres de WIC adultas jóvenes (de 20 a 25 años) racialmente concordantes (n=8) para que brinden capacitación de salud entre pares en un entorno de telesalud para, en primer lugar, abordar las necesidades sociales y, en segundo lugar, brindar apoyo para lograr las tres metas de comportamiento.
Los objetivos específicos son: (1) evaluar el impacto de #BabyLetsMove en PA y SB de leves a moderados medidos objetivamente desde el inicio (<20 semanas de gestación) hasta las 26 y 36 semanas de gestación en adolescentes negras embarazadas ; (2) utilizar la monitorización remota de pacientes para medir y caracterizar objetivamente los patrones de aumento de peso desde el inicio hasta las 26 y 36 semanas de gestación; y (3) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de capacitar a las madres adultas jóvenes de WIC para que brinden capacitación en salud en un entorno de telesalud.
Este estudio promoverá el conocimiento científico y de salud pública en preparación para un futuro ensayo clínico aleatorizado por grupos al: capacitar a las madres de WIC para que brinden capacitación en salud a adolescentes negras embarazadas en un entorno de telesalud; desarrollar un brazo de control de la atención; evaluar los cambios en la AF y la SB de las adolescentes durante el embarazo en respuesta a una intervención de 20 semanas; caracterizar los patrones de aumento de peso durante el embarazo en adolescentes negras; comparar adolescentes entre condados y proveedores de WIC; y evaluar una asociación de implementación entre WIC y el Centro de Excelencia de Telesalud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abigail Gamble, PhD, MS
- Número de teléfono: 601-815-9065
- Correo electrónico: agamble2@umc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
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Contacto:
- Abigail Gamble, PhD
- Número de teléfono: 601-815-9065
- Correo electrónico: agamble2@umc.edu
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Contacto:
- Rolanda Buck, MS
- Correo electrónico: rbuck@umc.edu
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Investigador principal:
- Abigail Gamble, PhD
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Aún no reclutando
- University of Mississippi Medical Center
-
Contacto:
- Abigail Gamble, PhD, MS
- Número de teléfono: 601-815-9065
- Correo electrónico: agamble2@umc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de entrenadores de salud entre pares:
- 18 a 15 años
- negro o afroamericano
- >6 meses posparto
- Inscrito en WIC
- Habla ingles
- Diploma de escuela secundaria o GED
Criterios de exclusión de los entrenadores de salud entre pares:
Analfabetismo
#BabyLetsMove Criterios de inclusión:
- 15 a 19 años
- negro o afroamericano
- <20 semanas de gestación
- Inscrito en WIC
- Residir en 1 de los 8 condados del delta del Mississippi
- Habla ingles
- Poseer o tener uso personal de un teléfono inteligente móvil
- Embarazo único
- Plan para llevar el feto a término y mantener al bebé después del nacimiento
Sin antecedentes de afecciones médicas crónicas en el último año que pudieran influir en la pérdida o ganancia de peso
#BabyLetsMove Criterios de exclusión:
- Restricciones en la actividad física o el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: #BabyLetsMove
Hay cuatro componentes digitales para la intervención, que incluyen el rastreador de actividad Fitbit, el autocontrol interactivo y los mensajes de texto de retroalimentación personalizados, los mensajes de texto y materiales de capacitación de habilidades personalizados y el entrenamiento de salud entre pares.
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La intervención de salud digital #BabyLetsMove utiliza un enfoque de cambio de sistemas de varios niveles.
A nivel de sistemas, las madres adultas jóvenes de WIC racialmente concordantes serán capacitadas como entrenadoras de salud.
A nivel de persona, los clientes adolescentes de WIC recibirán objetivos de comportamiento respaldados empíricamente, mensajes de texto de autocontrol con comentarios automatizados, materiales de capacitación de habilidades personalizados, un dispositivo FitBit y apoyo de entrenamiento entre pares personalizado.
El diseño de intervención #BabyLetsMove se basa en los hallazgos formativos del Estudio de madres adolescentes para desarrollar la cognición social, el afecto y las habilidades para modificar 3 objetivos de comportamiento concretos, alcanzables y fáciles de monitorear: (1) Limitar el tiempo de visualización de televisión a menos de 2 horas por día; (2) Caminar al menos 10,000 pasos por día; y (3) Hacer 20 minutos o más de ejercicio al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Percepciones de aceptabilidad a las 36 semanas de gestación (posintervención)
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Se realizarán entrevistas cualitativas con adolescentes (n = 20) para explorar su satisfacción con los componentes de la intervención.
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Percepciones de aceptabilidad a las 36 semanas de gestación (posintervención)
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Oportunidad
Periodo de tiempo: Percepciones de idoneidad en el mes de estudio 30 (de 36 meses).
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Se realizarán entrevistas cualitativas con asesores de salud de pares (n = 2) sobre su experiencia brindando asesoramiento, apoyo en la gestión de casos y satisfacción con su función como asesor.
Las entrevistas con líderes de WIC (n = 3) y proveedores locales de WIC (n = 5) explorarán opiniones sobre cómo brindar capacitación en un entorno de telesalud para mejorar la capacidad de WIC para servir a las comunidades rurales.
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Percepciones de idoneidad en el mes de estudio 30 (de 36 meses).
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Número de sesión de entrenamiento de intensidad
Periodo de tiempo: Número promedio de sesiones de coaching completadas a las 20 semanas (posintervención)
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La intensidad de la intervención se determinará en función del número de sesiones de coaching.
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Número promedio de sesiones de coaching completadas a las 20 semanas (posintervención)
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Duración de la sesión de entrenamiento de intensidad
Periodo de tiempo: Duración media en minutos de las sesiones de coaching a las 20 semanas (postintervención)
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La intensidad de la intervención se determinará en función de la duración en minutos de las sesiones de entrenamiento.
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Duración media en minutos de las sesiones de coaching a las 20 semanas (postintervención)
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Número de respuesta de mensaje de texto de intensidad
Periodo de tiempo: Número promedio de respuestas a mensajes de texto a las 20 semanas (posintervención)
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La intensidad de la intervención se determinará en función del número de respuestas a mensajes de texto interactivos.
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Número promedio de respuestas a mensajes de texto a las 20 semanas (posintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Cambio en MVPA desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 26 semanas de gestación.
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Acelerómetro GT9X ActiGraph.
Se usarán acelerómetros en la muñeca no dominante de los participantes durante 7 días, las 24 horas del día para registrar datos de aceleración sin procesar utilizando una frecuencia de muestreo de 100 Hz que se convertirá en medidas objetivas.
Conteos: PA moderada (1952 - 5724 conteos por minuto) y vigorosa (>5724 conteos por minuto).
El cumplimiento del tiempo de uso incluirá 20 horas por día, > 4 días por semana, incluido 1 día de fin de semana.
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Cambio en MVPA desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 26 semanas de gestación.
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Comportamiento sedentario (SB)
Periodo de tiempo: Cambio en SB desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 26 semanas de gestación.
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Acelerómetro GT9X ActiGraph.
Se usarán acelerómetros en la muñeca no dominante de los participantes durante 7 días, las 24 horas del día para registrar datos de aceleración sin procesar utilizando una frecuencia de muestreo de 100 Hz que se convertirá en medidas objetivas.
Conteos: SB (<100 conteos por minuto).
El cumplimiento del tiempo de uso incluirá 20 horas por día, > 4 días por semana, incluido 1 día de fin de semana.
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Cambio en SB desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 26 semanas de gestación.
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Actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Cambio en MVPA desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 36 semanas de gestación.
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Acelerómetro GT9X ActiGraph.
Se usarán acelerómetros en la muñeca no dominante de los participantes durante 7 días, las 24 horas del día para registrar datos de aceleración sin procesar utilizando una frecuencia de muestreo de 100 Hz que se convertirá en medidas objetivas.
Conteos: PA moderada (1952 - 5724 conteos por minuto) y vigorosa (>5724 conteos por minuto).
El cumplimiento del tiempo de uso incluirá 20 horas por día, > 4 días por semana, incluido 1 día de fin de semana.
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Cambio en MVPA desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 36 semanas de gestación.
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Comportamiento sedentario (SB)
Periodo de tiempo: Cambio en SB desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 36 semanas de gestación.
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Acelerómetro GT9X ActiGraph.
Se usarán acelerómetros en la muñeca no dominante de los participantes durante 7 días, las 24 horas del día para registrar datos de aceleración sin procesar utilizando una frecuencia de muestreo de 100 Hz que se convertirá en medidas objetivas.
Conteos: SB (<100 conteos por minuto).
El cumplimiento del tiempo de uso incluirá 20 horas por día, > 4 días por semana, incluido 1 día de fin de semana.
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Cambio en SB desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 36 semanas de gestación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial media desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 26 semanas de gestación.
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La presión arterial ambulatoria se medirá durante 24 horas utilizando el monitor Spacelabs OnTrak.
Los datos se resumirán para derivar la presión arterial media (PAM) a las 24 horas y durante la noche.
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Cambio en la presión arterial media desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 26 semanas de gestación.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial media desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 36 semanas de gestación.
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La presión arterial ambulatoria se medirá durante 24 horas utilizando el monitor Spacelabs OnTrak.
Los datos se resumirán para derivar la presión arterial media (PAM) a las 24 horas y durante la noche.
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Cambio en la presión arterial media desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 36 semanas de gestación.
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio en la variabilidad de la glucosa desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 26 semanas de gestación.
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La glucosa continua se medirá durante 3 días utilizando un dispositivo portátil en la parte posterior del brazo dominante de los participantes.
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Cambio en la variabilidad de la glucosa desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 26 semanas de gestación.
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio en la variabilidad de la glucosa desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 36 semanas de gestación.
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La glucosa continua se medirá durante 3 días utilizando un dispositivo portátil en la parte posterior del brazo dominante de los participantes.
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Cambio en la variabilidad de la glucosa desde el inicio (<16 semanas de gestación) hasta las 36 semanas de gestación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Gamble, PhD, MS, University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gamble A, Beech BM, Blackshear C, Herring SJ, Welsch MA, Moore JB. Changes in Physical Activity and Television Viewing From Pre-pregnancy Through Postpartum Among a Socioeconomically Disadvantaged Perinatal Adolescent Population. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2021 Dec;34(6):832-838. doi: 10.1016/j.jpag.2021.06.009. Epub 2021 Jul 13.
- Gamble A, Beech BM, Blackshear C, Cranston KL, Herring SJ, Moore JB, Welsch MA. Recruitment planning for clinical trials with a vulnerable perinatal adolescent population using the Clinical Trials Transformative Initiative framework and principles of partner and community engagement. Contemp Clin Trials. 2021 May;104:106363. doi: 10.1016/j.cct.2021.106363. Epub 2021 Mar 15.
- Gamble A, Saulters MM, Cranston KL, Jones DW, Herring SJ, Beech BM. Recruitment, Retention, and Engagement Strategies for Exercise Interventions With Rural Antenatal Adolescents: Qualitative Interviews With WIC Providers. J Public Health Manag Pract. 2020 Sep/Oct;26(5):497-502. doi: 10.1097/PHH.0000000000001027.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-110
- U54GM115428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P50MD017338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .