- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05843903
Nastoletnia mama 2: Poprawa zdrowia kardiometabolicznego matki czarnej nastolatki
13 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center
Teen Mom 2: Wieloskładnikowa cyfrowa interwencja zdrowotna mająca na celu poprawę zdrowia kardiometabolicznego matek czarnoskórych nastolatków w społeczności WIC w Mississippi
Proponowana wieloskładnikowa cyfrowa interwencja zdrowotna może znacząco wpłynąć na trajektorię zdrowia matek w wiejskiej, ciężarnej populacji czarnoskórych nastolatków o najwyższym ryzyku chorób kardiometabolicznych na całym świecie.
Proponowana strategia wdrażania wykorzystuje technologie mobilne, które są wszechobecne w różnych społeczno-ekonomicznych gradacjach i proponuje szkolenie młodych dorosłych matek WIC w zakresie prowadzenia coachingu zdrowia rówieśników w warunkach telezdrowia w celu pokonania barier społecznych i wspierania zmiany zachowań u ciężarnych, czarnoskórych nastoletnich klientów WIC w delcie Mississippi - region wiejski, w którym ponad dwie trzecie procent populacji stanowią osoby rasy czarnej, a wskaźnik urodzeń wśród nastolatków jest najwyższy w Stanach Zjednoczonych.
Jest to skalowalne i zrównoważone podejście do ulepszania usług WIC i poprawy wpływu WIC na zdrowie populacji i różnice w zdrowiu kardiometabolicznym u czarnych kobiet.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Teen Mom 2 oceni wykonalność, akceptowalność i wczesną skuteczność 20-tygodniowej wielopoziomowej, wieloskładnikowej cyfrowej interwencji zdrowotnej #BabyLetsMove, realizowanej przez Centrum Doskonałości Telezdrowia Centrum Medycznego Uniwersytetu Mississippi we współpracy ze Specjalnym Uzupełniającym Programem Żywieniowym dla Kobiet , niemowląt i dzieci (WIC) w celu zwiększenia aktywności fizycznej (PA) i ograniczenia siedzącego trybu życia (SB) u ciężarnych, czarnoskórych nastoletnich klientów WIC w Delcie Mississippi.
Społeczny model ekologiczny i model TElehealth w chorobach przewlekłych zapewniają empiryczne ramy do rozważania wielu determinantów zachowań zdrowotnych i oceny mechanizmów wdrażania i wpływu interwencji.
Na poziomie osoby, ciężarna, czarnoskóra nastolatka (15 do 19 lat) klientka WIC (n=70) otrzyma trzy cele behawioralne poparte empirycznie: (1) oglądanie telewizji przez 2 godziny lub mniej dziennie, (2) podejmowanie Co najmniej 10 000 kroków dziennie i (3) codziennie 20 minut lub więcej zorganizowanych ćwiczeń, takich jak prenatalna joga lub filmy z tańcem.
Interwencja ma na celu budowanie społecznego poznania, afektu i umiejętności przy użyciu czterech elementów interwencji, w tym trackera aktywności Fitbit, interaktywnych wiadomości tekstowych do samokontroli z dostosowanymi informacjami zwrotnymi, dostosowanych wiadomości tekstowych i materiałów dotyczących treningu umiejętności oraz coachingu zdrowia rówieśników.
Na poziomie systemowym młode dorosłe (w wieku od 20 do 25 lat) matki WIC (n=8) zgodne rasowo zostaną zatrudnione i przeszkolone do prowadzenia coachingu zdrowia rówieśników w warunkach telezdrowia, aby po pierwsze zaspokoić potrzeby społeczne, a po drugie zapewnić wsparcie w osiąganiu trzech celów behawioralnych.
Konkretne cele to: (1) ocena wpływu #BabyLetsMove na obiektywnie zmierzone PA i SB od poziomu wyjściowego (<20. tygodnia ciąży) do 26. i 36. tygodnia ciąży u ciężarnych czarnoskórych nastolatków ; (2) stosować zdalne monitorowanie pacjenta w celu obiektywnego pomiaru i scharakteryzowania wzorców przyrostu masy ciała od wartości wyjściowej do 26. i 36. tygodnia ciąży; oraz (3) ocenić wykonalność i akceptowalność szkolenia młodych dorosłych matek WIC w celu zapewnienia coachingu zdrowotnego w warunkach telezdrowia.
Badanie to przyczyni się do postępu w zakresie zdrowia publicznego i wiedzy naukowej w ramach przygotowań do przyszłych randomizowanych badań klinicznych klastrów poprzez: szkolenie matek WIC w zakresie udzielania porad zdrowotnych ciężarnym czarnoskórym nastolatkom w warunkach telezdrowia; rozwijanie ramienia kontrolującego uwagę; ocena zmian PA i SB u nastolatek w czasie ciąży w odpowiedzi na 20-tygodniową interwencję; charakteryzujące wzorce przyrostu masy ciała w czasie ciąży u czarnych nastolatków; porównanie nastolatków w różnych hrabstwach i dostawcach WIC; oraz ocena partnerstwa wdrożeniowego między WIC a Centrum Doskonałości Telezdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abigail Gamble, PhD, MS
- Numer telefonu: 601-815-9065
- E-mail: agamble2@umc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Abigail Gamble, PhD
- Numer telefonu: 601-815-9065
- E-mail: agamble2@umc.edu
-
Kontakt:
- Rolanda Buck, MS
- E-mail: rbuck@umc.edu
-
Główny śledczy:
- Abigail Gamble, PhD
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Abigail Gamble, PhD, MS
- Numer telefonu: 601-815-9065
- E-mail: agamble2@umc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia trenerów zdrowia rówieśników:
- od 18 do 15 lat
- Czarny lub Afroamerykanin
- > 6 miesięcy po porodzie
- Zarejestrowany w WIC
- mówiący po angielsku
- Dyplom ukończenia szkoły średniej lub GED
Kryteria wykluczenia trenerów zdrowia rówieśników:
Analfabetyzm
#BabyLetsMove Kryteria włączenia:
- 15- do 19-lat
- Czarny lub Afroamerykanin
- <20 tydzień ciąży
- Zarejestrowany w WIC
- Zamieszkały w 1 z 8 hrabstw delty Mississippi
- mówiący po angielsku
- Posiadać lub używać do użytku osobistego inteligentnego telefonu komórkowego
- Ciąża pojedyncza
- Zaplanuj donoszenie płodu i zatrzymanie dziecka po urodzeniu
Brak historii przewlekłych schorzeń w ciągu ostatniego roku, które mogłyby mieć wpływ na utratę lub przyrost masy ciała
#BabyLetsMove Kryteria wykluczenia:
- Ograniczenia aktywności fizycznej lub ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: #BabyLetsMove
Interwencja obejmuje cztery komponenty cyfrowe, w tym tracker aktywności Fitbit, interaktywne samomonitorowanie i dostosowane wiadomości tekstowe z informacją zwrotną, dostosowane wiadomości tekstowe i materiały dotyczące treningu umiejętności oraz coaching zdrowia rówieśników.
|
Cyfrowa interwencja zdrowotna #BabyLetsMove wykorzystuje wielopoziomowe podejście do zmian systemowych.
Na poziomie systemowym, zgodne rasowo młode dorosłe matki WIC zostaną przeszkolone jako trenerzy zdrowia.
Na poziomie indywidualnym, nastoletni klienci WIC otrzymają empirycznie poparte cele dotyczące zachowania, samokontrolujące się wiadomości tekstowe z automatyczną informacją zwrotną, dostosowane materiały do treningu umiejętności, urządzenie FitBit i dostosowane wsparcie coachingu rówieśniczego.
Projekt interwencji #BabyLetsMove opiera się na wynikach badania formatywnego Teen Mom Study w celu budowania społecznego poznania, afektu i umiejętności modyfikowania 3 konkretnych, osiągalnych i łatwych do monitorowania celów behawioralnych: (1) Ogranicz czas oglądania telewizji do mniej niż 2 godzin dziennie; (2) Chodź co najmniej 10 000 kroków dziennie; oraz (3) Wykonuj 20 minut lub więcej ćwiczeń dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Postrzeganie akceptowalności w 36 tygodniu ciąży (po interwencji)
|
Z nastolatkami (n=20) zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu zbadania ich zadowolenia z elementów interwencji.
|
Postrzeganie akceptowalności w 36 tygodniu ciąży (po interwencji)
|
|
Stosowność
Ramy czasowe: Postrzeganie odpowiedniości w 30. miesiącu badania (z 36 miesięcy).
|
Z rówieśniczymi trenerami zdrowia (n=2) zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe na temat ich doświadczenia w prowadzeniu coachingu, wsparcia w zarządzaniu przypadkami i zadowolenia z roli coacha.
Wywiady z liderami WIC (n=3) i lokalnymi dostawcami WIC (n=5) pozwolą poznać opinie na temat zapewniania coachingu w warunkach telezdrowia w celu zwiększenia zdolności WIC do służenia społecznościom wiejskim.
|
Postrzeganie odpowiedniości w 30. miesiącu badania (z 36 miesięcy).
|
|
Numer sesji coachingu intensywności
Ramy czasowe: Średnia liczba sesji coachingowych zrealizowanych po 20 tygodniach (po interwencji)
|
Intensywność interwencji zostanie ustalona na podstawie liczby sesji coachingowych.
|
Średnia liczba sesji coachingowych zrealizowanych po 20 tygodniach (po interwencji)
|
|
Długość sesji coachingowej o intensywności
Ramy czasowe: Średnia długość sesji coachingowych w minutach po 20 tygodniach (po interwencji)
|
Intensywność interwencji zostanie określona na podstawie długości sesji coachingowych w minutach.
|
Średnia długość sesji coachingowych w minutach po 20 tygodniach (po interwencji)
|
|
Numer odpowiedzi na wiadomość tekstową o intensywności
Ramy czasowe: Średnia liczba odpowiedzi na SMS-y po 20 tygodniach (po interwencji)
|
Intensywność interwencji zostanie ustalona na podstawie liczby odpowiedzi na interaktywne SMS-y.
|
Średnia liczba odpowiedzi na SMS-y po 20 tygodniach (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: Zmiana MVPA od wartości początkowej (< 16 tygodnia ciąży) do 26 tygodnia ciąży.
|
Akcelerometr GT9X ActiGraph.
Akcelerometry będą noszone na niedominującym nadgarstku uczestników przez 7 dni i 24 godziny na dobę w celu rejestrowania surowych danych dotyczących przyspieszenia przy częstotliwości próbkowania 100 Hz, które zostaną przeliczone na obiektywne pomiary.
Zliczenia: umiarkowane (1952–5724 zliczeń na minutę) i intensywne (>5724 zliczeń na minutę) PA.
Zgodność dotycząca czasu noszenia będzie obejmować 20 godzin dziennie, > 4 dni w tygodniu, w tym 1 dzień w weekend.
|
Zmiana MVPA od wartości początkowej (< 16 tygodnia ciąży) do 26 tygodnia ciąży.
|
|
Siedzący tryb życia (SB)
Ramy czasowe: Zmiana SB od wartości początkowej (< 16 tygodnia ciąży) do 26 tygodnia ciąży.
|
Akcelerometr GT9X ActiGraph.
Akcelerometry będą noszone na niedominującym nadgarstku uczestników przez 7 dni i 24 godziny na dobę w celu rejestrowania surowych danych dotyczących przyspieszenia przy częstotliwości próbkowania 100 Hz, które zostaną przeliczone na obiektywne pomiary.
Zliczenia: SB (<100 zliczeń na minutę).
Zgodność dotycząca czasu noszenia będzie obejmować 20 godzin dziennie, > 4 dni w tygodniu, w tym 1 dzień w weekend.
|
Zmiana SB od wartości początkowej (< 16 tygodnia ciąży) do 26 tygodnia ciąży.
|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: Zmiana MVPA od wartości początkowej (< 16 tygodnia ciąży) do 36 tygodnia ciąży.
|
Akcelerometr GT9X ActiGraph.
Akcelerometry będą noszone na niedominującym nadgarstku uczestników przez 7 dni i 24 godziny na dobę w celu rejestrowania surowych danych dotyczących przyspieszenia przy częstotliwości próbkowania 100 Hz, które zostaną przeliczone na obiektywne pomiary.
Zliczenia: umiarkowane (1952–5724 zliczeń na minutę) i intensywne (>5724 zliczeń na minutę) PA.
Zgodność dotycząca czasu noszenia będzie obejmować 20 godzin dziennie, > 4 dni w tygodniu, w tym 1 dzień w weekend.
|
Zmiana MVPA od wartości początkowej (< 16 tygodnia ciąży) do 36 tygodnia ciąży.
|
|
Siedzący tryb życia (SB)
Ramy czasowe: Zmiana SB od wartości początkowej (< 16 tygodnia ciąży) do 36 tygodnia ciąży.
|
Akcelerometr GT9X ActiGraph.
Akcelerometry będą noszone na niedominującym nadgarstku uczestników przez 7 dni i 24 godziny na dobę w celu rejestrowania surowych danych dotyczących przyspieszenia przy częstotliwości próbkowania 100 Hz, które zostaną przeliczone na obiektywne pomiary.
Zliczenia: SB (<100 zliczeń na minutę).
Zgodność dotycząca czasu noszenia będzie obejmować 20 godzin dziennie, > 4 dni w tygodniu, w tym 1 dzień w weekend.
|
Zmiana SB od wartości początkowej (< 16 tygodnia ciąży) do 36 tygodnia ciąży.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Zmiana średniego ciśnienia tętniczego od wartości wyjściowej (< 16 tygodnia ciąży) do 26 tygodnia ciąży.
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone przez 24 godziny za pomocą monitora Spacelabs OnTrak.
Dane zostaną podsumowane w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na przestrzeni 24 godzin i nocy.
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego od wartości wyjściowej (< 16 tygodnia ciąży) do 26 tygodnia ciąży.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Zmiana średniego ciśnienia tętniczego od wartości wyjściowej (< 16 tygodnia ciąży) do 36 tygodnia ciąży.
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone przez 24 godziny za pomocą monitora Spacelabs OnTrak.
Dane zostaną podsumowane w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na przestrzeni 24 godzin i nocy.
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego od wartości wyjściowej (< 16 tygodnia ciąży) do 36 tygodnia ciąży.
|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Zmiana zmienności poziomu glukozy od wartości początkowej (< 16 tygodnia ciąży) do 26 tygodnia ciąży.
|
Ciągły pomiar poziomu glukozy będzie mierzony przez 3 dni za pomocą urządzenia do noszenia na plecach dominującego ramienia uczestników.
|
Zmiana zmienności poziomu glukozy od wartości początkowej (< 16 tygodnia ciąży) do 26 tygodnia ciąży.
|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Zmiana zmienności poziomu glukozy od wartości początkowej (< 16 tygodnia ciąży) do 36 tygodnia ciąży.
|
Ciągły pomiar poziomu glukozy będzie mierzony przez 3 dni za pomocą urządzenia do noszenia na plecach dominującego ramienia uczestników.
|
Zmiana zmienności poziomu glukozy od wartości początkowej (< 16 tygodnia ciąży) do 36 tygodnia ciąży.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Gamble, PhD, MS, University of Mississippi Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gamble A, Beech BM, Blackshear C, Herring SJ, Welsch MA, Moore JB. Changes in Physical Activity and Television Viewing From Pre-pregnancy Through Postpartum Among a Socioeconomically Disadvantaged Perinatal Adolescent Population. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2021 Dec;34(6):832-838. doi: 10.1016/j.jpag.2021.06.009. Epub 2021 Jul 13.
- Gamble A, Beech BM, Blackshear C, Cranston KL, Herring SJ, Moore JB, Welsch MA. Recruitment planning for clinical trials with a vulnerable perinatal adolescent population using the Clinical Trials Transformative Initiative framework and principles of partner and community engagement. Contemp Clin Trials. 2021 May;104:106363. doi: 10.1016/j.cct.2021.106363. Epub 2021 Mar 15.
- Gamble A, Saulters MM, Cranston KL, Jones DW, Herring SJ, Beech BM. Recruitment, Retention, and Engagement Strategies for Exercise Interventions With Rural Antenatal Adolescents: Qualitative Interviews With WIC Providers. J Public Health Manag Pract. 2020 Sep/Oct;26(5):497-502. doi: 10.1097/PHH.0000000000001027.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-110
- U54GM115428 (Grant/umowa NIH USA)
- P50MD017338 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .