Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospívající máma 2: Zlepšení kardiometabolického zdraví matek u černošských dospívajících

13. května 2025 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center

Dospívající máma 2: Vícesložkový digitální zdravotní zásah ke zlepšení kardiometabolického zdraví matek u černošské dospívající v komunitě WIC ve státě Mississippi

Navrhovaná vícesložková digitální zdravotní intervence má potenciál významně ovlivnit trajektorii zdraví matek ve venkovské, těhotné, černošské dospívající populaci s nejvyšším rizikem kardiometabolických onemocnění na celém světě. Navrhovaná implementační strategie využívá mobilní technologie, které jsou všudypřítomné napříč socioekonomickým gradientem, a navrhuje školit mladé dospělé matky WIC, aby poskytovaly peer zdravotní koučování v prostředí telehealth, aby řešily sociální bariéry a podporovaly změnu chování u těhotných, černošských dospívajících WIC klientek v deltě Mississippi. - venkovská oblast, kde je více než dvě třetiny populace černochů a porodnost mladistvých je nejvyšší ve Spojených státech. Jedná se o škálovatelný a udržitelný přístup ke zlepšení služeb WIC a zlepšení dopadu WIC na zdraví populace a kardiometabolické zdravotní rozdíly u černých žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Teen Mom 2 posoudí proveditelnost, přijatelnost a včasnou účinnost 20týdenní víceúrovňové, vícesložkové digitální zdravotní intervence #BabyLetsMove, poskytované prostřednictvím Telehealth Center for Excellence University of Mississippi Medical Center ve spolupráci se speciálním doplňkovým nutričním programem pro ženy. , Kojenci a děti (WIC) ke zvýšení fyzické aktivity (PA) a snížení sedavého chování (SB) u těhotných, černých dospívajících WIC klientek WIC v deltě Mississippi. Sociálně ekologický model a model TELhealth in CHronic Disease Model poskytují empirický rámec pro zvažování více determinant zdravotního chování a hodnocení mechanismů implementace a dopadů intervencí. Na úrovni osoby dostanou těhotné, černošské dospívající (15 až 19 let) klientky WIC (n=70) tři empiricky podporované cíle chování: (1) sledovat televizi 2 hodiny nebo méně denně, (2) brát 10 000 kroků nebo více za den a (3) věnovat se 20 nebo více minutám organizovanému cvičení, jako je prenatální jóga nebo taneční videa denně. Intervence je navržena tak, aby budovala sociální kognici, afekt a dovednosti pomocí čtyř intervenčních složek, včetně sledování aktivity Fitbit, interaktivních textových zpráv s vlastním monitorováním s přizpůsobenou zpětnou vazbou, textových zpráv a materiálů pro trénování dovedností a koučování zdraví kolegů. Na systémové úrovni budou najímány a vyškoleny mladé dospělé (20 až 25 let) matky WIC (n=8) s rasově shodnými podmínkami, aby poskytovaly peer zdravotní koučování v prostředí telehealth za prvé, řešení sociálních potřeb a za druhé, aby poskytovaly podpora pro dosažení tří cílů chování. Konkrétní cíle jsou: (1) zhodnotit dopad #BabyLetsMove na objektivně změřené lehké až střední PA a SB od výchozího stavu (<20 týdnů těhotenství) do 26 a 36 týdnů těhotenství u těhotných černošských dospívajících ; (2) používat vzdálené monitorování pacienta k objektivnímu měření a charakterizaci vzorců nárůstu hmotnosti od výchozího stavu do 26. a 36. týdne těhotenství; a (3) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost školení mladých dospělých matek WIC k poskytování zdravotního koučování v prostředí telehealth. Tato studie posílí veřejné zdraví a vědecké poznatky v rámci přípravy na budoucí klastrovou randomizovanou klinickou studii prostřednictvím: školení matek WIC, aby poskytovaly zdravotní koučování těhotným černým dospívajícím v prostředí telehealth; vývoj ramene pro kontrolu pozornosti; hodnocení změn PA a SB u dospívajících během těhotenství v reakci na 20týdenní intervenci; charakterizující vzorce nárůstu hmotnosti během těhotenství u černošských adolescentů; porovnávání dospívajících v různých okresech a poskytovatelů WIC; a vyhodnocení implementačního partnerství mezi WIC a Telehealth Centre of Excellence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abigail Gamble, PhD, MS
  • Telefonní číslo: 601-815-9065
  • E-mail: agamble2@umc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abigail Gamble, PhD
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Zatím nenabíráme
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Abigail Gamble, PhD, MS
          • Telefonní číslo: 601-815-9065
          • E-mail: agamble2@umc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení koučů v oblasti zdraví:

  • 18 až 15 let
  • Černoch nebo Afroameričan
  • >6 měsíců po porodu
  • Zapsáno do WIC
  • anglicky mluvící
  • Středoškolský diplom nebo GED

Kritéria vyloučení pro kouče v oblasti zdraví:

  • Negramotnost

    #Kritéria zahrnutí BabyLetsMove:

  • 15 až 19 let
  • Černoch nebo Afroameričan
  • <20 týdnů těhotenství
  • Zapsáno do WIC
  • Bydlí v 1 z 8 okresů Mississippi Delta
  • anglicky mluvící
  • Vlastní nebo vlastní chytrý mobilní telefon
  • Singleton těhotenství
  • Plánujte donosit plod do termínu a ponechat si dítě po porodu

  • Žádná anamnéza chronických zdravotních stavů v posledním roce, které by mohly ovlivnit hubnutí nebo přibírání

    #Kritéria vyloučení BabyLetsMove:

  • Omezení fyzické aktivity nebo cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: #BabyLetsMove
Intervence obsahuje čtyři digitální komponenty včetně sledování aktivity Fitbit, interaktivního sebemonitorování a textových zpráv se zpětnou vazbou na míru, textových zpráv a materiálů pro trénování dovedností a koučování v oblasti zdraví.
Behaviorální: #BabyLetsMove
Digitální zdravotní intervence #BabyLetsMove využívá víceúrovňový přístup ke změně systémů. Na systémové úrovni budou rasově shodné mladé dospělé maminky WIC vyškoleny jako zdravotní trenéři. Na osobní úrovni dostanou dospívající WIC klienti empiricky podporované cíle chování, sebemonitorovací textové zprávy s automatickou zpětnou vazbou, přizpůsobené materiály pro školení dovedností, zařízení FitBit a přizpůsobenou peer koučinkovou podporu. Návrh intervence #BabyLetsMove je založen na formativních zjištěních studie Teen Mom Study s cílem vybudovat sociální kognici, afekt a dovednosti k modifikaci 3 konkrétních, dosažitelných a snadno monitorovatelných behaviorálních cílů: (1) Omezte dobu sledování televize na méně než 2 hodiny denně; (2) Ujděte alespoň 10 000 kroků denně; a (3) Cvičte 20 minut nebo více denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Vnímání přijatelnosti ve 36. týdnu těhotenství (po intervenci)
Kvalitativní rozhovory budou provedeny s dospívajícími (n=20), aby se zjistila jejich spokojenost s intervencemi.
Vnímání přijatelnosti ve 36. týdnu těhotenství (po intervenci)
Vhodnost
Časové okno: Vnímání vhodnosti ve 30. měsíci studia (z 36 měsíců).
Kvalitativní rozhovory budou vedeny s peer zdravotními kouči (n=2) o jejich zkušenostech s poskytováním koučování, podpoře case managementu a spokojenosti s jejich rolí kouče. Rozhovory s vedoucími WIC (n=3) a místními poskytovateli WIC (n=5) prozkoumají názory na poskytování koučování v prostředí telehealth s cílem zvýšit kapacitu WIC sloužit venkovským komunitám.
Vnímání vhodnosti ve 30. měsíci studia (z 36 měsíců).
Číslo sezení intenzivního koučování
Časové okno: Průměrný počet koučovacích sezení dokončených po 20 týdnech (po intervenci)
Intenzita intervence bude určena na základě počtu koučovacích sezení.
Průměrný počet koučovacích sezení dokončených po 20 týdnech (po intervenci)
Délka sezení intenzivního koučování
Časové okno: Průměrná délka koučovacích sezení v minutách po 20 týdnech (po intervenci)
Intenzita intervence bude určena na základě délky koučovacích sezení v minutách.
Průměrná délka koučovacích sezení v minutách po 20 týdnech (po intervenci)
Číslo odpovědi na textovou zprávu intenzity
Časové okno: Průměrný počet odpovědí na textové zprávy za 20 týdnů (po intervenci)
Intenzita zásahu bude stanovena na základě počtu odpovědí na interaktivní textové zprávy.
Průměrný počet odpovědí na textové zprávy za 20 týdnů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně intenzivní až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Změna MVPA od výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 26. týdne těhotenství.
Akcelerometr GT9X ActiGraph. Akcelerometry budou nošeny na nedominantním zápěstí účastníků po dobu 7 dní, 24 hodin denně, aby se zaznamenávaly nezpracované údaje o zrychlení pomocí vzorkovací frekvence 100 Hz, které budou převedeny na objektivní měření. Počty: střední (1952 - 5724 impulzů za minutu) a intenzivní (>5724 impulzů za minutu) PA. Shoda s dobou opotřebení bude zahrnovat 20 hodin denně, > 4 dny v týdnu včetně 1 víkendového dne.
Změna MVPA od výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 26. týdne těhotenství.
Sedavé chování (SB)
Časové okno: Změna SB od výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 26. týdne těhotenství.
Akcelerometr GT9X ActiGraph. Akcelerometry budou nošeny na nedominantním zápěstí účastníků po dobu 7 dní, 24 hodin denně, aby se zaznamenávaly nezpracované údaje o zrychlení pomocí vzorkovací frekvence 100 Hz, které budou převedeny na objektivní měření. Počty: SB (<100 impulzů za minutu). Shoda s dobou opotřebení bude zahrnovat 20 hodin denně, > 4 dny v týdnu včetně 1 víkendového dne.
Změna SB od výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 26. týdne těhotenství.
Středně intenzivní až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Změna MVPA od výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 36. týdne těhotenství.
Akcelerometr GT9X ActiGraph. Akcelerometry budou nošeny na nedominantním zápěstí účastníků po dobu 7 dní, 24 hodin denně, aby se zaznamenávaly nezpracované údaje o zrychlení pomocí vzorkovací frekvence 100 Hz, které budou převedeny na objektivní měření. Počty: střední (1952 - 5724 impulzů za minutu) a intenzivní (>5724 impulzů za minutu) PA. Shoda s dobou opotřebení bude zahrnovat 20 hodin denně, > 4 dny v týdnu včetně 1 víkendového dne.
Změna MVPA od výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 36. týdne těhotenství.
Sedavé chování (SB)
Časové okno: Změna SB od výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 36. týdne těhotenství.
Akcelerometr GT9X ActiGraph. Akcelerometry budou nošeny na nedominantním zápěstí účastníků po dobu 7 dní, 24 hodin denně, aby se zaznamenávaly nezpracované údaje o zrychlení pomocí vzorkovací frekvence 100 Hz, které budou převedeny na objektivní měření. Počty: SB (<100 impulzů za minutu). Shoda s dobou opotřebení bude zahrnovat 20 hodin denně, > 4 dny v týdnu včetně 1 víkendového dne.
Změna SB od výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 36. týdne těhotenství.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: Změna průměrného arteriálního tlaku z výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 26. týdne těhotenství.
Ambulantní TK bude měřen během 24 hodin pomocí monitoru Spacelabs OnTrak. Data budou shrnuta pro odvození středního arteriálního tlaku (MAP) za 24 hodin a noční dobu.
Změna průměrného arteriálního tlaku z výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 26. týdne těhotenství.
Střední arteriální tlak
Časové okno: Změna průměrného arteriálního tlaku z výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 36. týdne těhotenství.
Ambulantní TK bude měřen během 24 hodin pomocí monitoru Spacelabs OnTrak. Data budou shrnuta pro odvození středního arteriálního tlaku (MAP) za 24 hodin a noční dobu.
Změna průměrného arteriálního tlaku z výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 36. týdne těhotenství.
Variabilita glukózy
Časové okno: Změna variability glukózy od výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 26. týdne těhotenství.
Kontinuální měření glukózy bude měřeno po dobu 3 dnů pomocí nositelného zařízení na zadní straně dominantní paže účastníků.
Změna variability glukózy od výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 26. týdne těhotenství.
Variabilita glukózy
Časové okno: Změna variability glukózy od výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 36. týdne těhotenství.
Kontinuální měření glukózy bude měřeno po dobu 3 dnů pomocí nositelného zařízení na zadní straně dominantní paže účastníků.
Změna variability glukózy od výchozí hodnoty (< 16 týdnů gestace) do 36. týdne těhotenství.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Mississippi State Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail Gamble, PhD, MS, University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-110
  • U54GM115428 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50MD017338 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit