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Teen Mom 2: Migliorare la salute cardiometabolica materna dell'adolescente nera

13 maggio 2025 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center

Teen Mom 2: un intervento sanitario digitale multicomponente per migliorare la salute cardiometabolica materna delle adolescenti nere nella comunità WIC del Mississippi

L'intervento di salute digitale multicomponente proposto ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla traiettoria della salute materna in una popolazione di adolescenti neri rurali, in gravidanza, con i più alti rischi di malattie cardiometaboliche in tutto il mondo. La strategia di implementazione proposta sfrutta le tecnologie mobili che sono onnipresenti attraverso il gradiente socioeconomico e propone di addestrare le giovani mamme WIC adulte a fornire coaching sulla salute tra pari in un contesto di telemedicina per affrontare le barriere sociali e supportare il cambiamento del comportamento nelle clienti WIC adolescenti nere in gravidanza nel Delta del Mississippi - una regione rurale in cui la popolazione è nera per oltre due terzi e il tasso di natalità degli adolescenti è il più alto degli Stati Uniti. Questo è un approccio scalabile e sostenibile per migliorare i servizi WIC e migliorare l'impatto del WIC sulla salute della popolazione e le disparità di salute cardiometabolica nelle donne nere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Teen Mom 2 valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia precoce di un intervento di salute digitale multilivello e multicomponente di 20 settimane, #BabyLetsMove, fornito attraverso il Centro per l'eccellenza di telemedicina dell'Università del Mississippi Medical Center in collaborazione con il Programma nutrizionale supplementare speciale per le donne , neonati e bambini (WIC) per aumentare l'attività fisica (PA) e ridurre il comportamento sedentario (SB) nelle clienti WIC adolescenti nere in gravidanza nel delta del Mississippi. Il modello ecologico sociale e il modello TElehealth in CHronic Disease forniscono un quadro empirico per considerare molteplici determinanti del comportamento sanitario e valutare i meccanismi di implementazione e gli impatti dell'intervento. A livello di persona, alle clienti WIC adolescenti nere (dai 15 ai 19 anni) incinte (n=70) verranno assegnati tre obiettivi comportamentali supportati empiricamente per (1) guardare 2 ore o meno di televisione al giorno, (2) prendere 10.000 o più passi al giorno e (3) impegnarsi in 20 minuti o più di esercizi organizzati come yoga prenatale o video di danza al giorno. L'intervento è progettato per sviluppare la cognizione sociale, l'affetto e le abilità utilizzando quattro componenti di intervento tra cui un tracker di attività Fitbit, messaggi di testo interattivi di automonitoraggio con feedback personalizzato, messaggi di testo e materiali di formazione delle competenze su misura e coaching sulla salute tra pari. A livello di sistema, le mamme WIC giovani adulte (20-25 anni) razzialmente concordanti (n = 8) saranno assunte e formate per fornire coaching sulla salute tra pari in un contesto di telemedicina per prima cosa, affrontare i bisogni sociali e in secondo luogo, per fornire supporto per il raggiungimento dei tre obiettivi comportamentali. Gli obiettivi specifici sono: (1) valutare l'impatto di #BabyLetsMove su PA e SB misurati oggettivamente da leggeri a moderati dal basale (<20 settimane di gestazione) a 26 e 36 settimane di gestazione in adolescenti nere in gravidanza ; (2) utilizzare il monitoraggio remoto del paziente per misurare oggettivamente e caratterizzare i modelli di aumento di peso dal basale alla gestazione di 26 e 36 settimane; e (3) valutare la fattibilità e l'accettabilità della formazione di giovani mamme WIC adulte per fornire coaching sanitario in un contesto di telemedicina. Questo studio farà avanzare la salute pubblica e le conoscenze scientifiche in preparazione di un futuro studio clinico randomizzato a grappolo: addestrando le mamme WIC a fornire coaching sanitario alle adolescenti nere incinte in un contesto di telemedicina; sviluppare un braccio di controllo dell'attenzione; valutare i cambiamenti nella PA e SB degli adolescenti durante la gravidanza in risposta a un intervento di 20 settimane; caratterizzare i modelli di aumento di peso durante la gravidanza negli adolescenti neri; confrontare gli adolescenti tra contee e fornitori di WIC; e valutare una partnership di implementazione tra WIC e il Centro di eccellenza per la telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abigail Gamble, PhD, MS
  • Numero di telefono: 601-815-9065
  • Email: agamble2@umc.edu

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abigail Gamble, PhD
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Non ancora reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Abigail Gamble, PhD, MS
          • Numero di telefono: 601-815-9065
          • Email: agamble2@umc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei Peer Health Coaches:

  • 18-15 anni
  • Nero o afroamericano
  • >6 mesi dopo il parto
  • Iscritta al WIC
  • parlando inglese
  • Diploma di scuola superiore o GED

Criteri di esclusione dei Peer Health Coaches:

  • Analfabetismo

    #BabyLetsMove Criteri di inclusione:

  • 15-19 anni
  • Nero o afroamericano
  • <20 settimane di gestazione
  • Iscritta al WIC
  • Residente in 1 delle 8 contee del delta del Mississippi
  • parlando inglese
  • Possedere o utilizzare personalmente uno smartphone mobile
  • Gravidanza singola
  • Pianifica di portare a termine il feto e di tenerlo dopo la nascita
  • Nessuna storia di condizioni mediche croniche nell'ultimo anno che potrebbero influenzare la perdita o l'aumento di peso

    #BabyLetsMove Criteri di esclusione:

  • Restrizioni all'attività fisica o all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: #BabyLetsMove
Ci sono quattro componenti digitali per l'intervento, tra cui tracker di attività Fitbit, automonitoraggio interattivo e messaggi di testo di feedback personalizzati, messaggi di testo e materiali di formazione delle competenze su misura e coaching sulla salute tra pari.
L'intervento di salute digitale #BabyLetsMove utilizza un approccio a più livelli di cambiamento dei sistemi. A livello di sistema, le giovani mamme WIC adulte razzialmente concordanti saranno formate come allenatrici della salute. A livello di persona, ai clienti WIC adolescenti verranno forniti obiettivi comportamentali supportati empiricamente, messaggi di testo di automonitoraggio con feedback automatizzato, materiali di formazione delle competenze su misura, un dispositivo FitBit e supporto personalizzato di peer coaching. Il progetto dell'intervento #BabyLetsMove si basa sui risultati formativi di Teen Mom Study per costruire cognizione sociale, affetto e abilità per modificare 3 obiettivi comportamentali concreti, realizzabili e facilmente monitorabili: (1) limitare il tempo di visione della televisione a meno di 2 ore al giorno; (2) Camminare almeno 10.000 passi al giorno; e (3) Fare 20 minuti o più di esercizio al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Percezioni di accettabilità alla 36a settimana di gestazione (post-intervento)
Verranno condotte interviste qualitative con adolescenti (n = 20) per esplorare la loro soddisfazione rispetto alle componenti dell'intervento.
Percezioni di accettabilità alla 36a settimana di gestazione (post-intervento)
Appropriatezza
Lasso di tempo: Percezione di adeguatezza al mese di studio 30 (di 36 mesi).
Verranno condotte interviste qualitative con peer coach sanitari (n = 2) sulla loro esperienza nella fornitura di coaching, supporto nella gestione dei casi e soddisfazione per il loro ruolo di coach. Le interviste con i leader WIC (n=3) e i fornitori WIC locali (n=5) esploreranno le opinioni sulla fornitura di coaching in un contesto di telemedicina per migliorare la capacità del WIC di servire le comunità rurali.
Percezione di adeguatezza al mese di studio 30 (di 36 mesi).
Numero della sessione di coaching sull'intensità
Lasso di tempo: Numero medio di sessioni di coaching completate a 20 settimane (post-intervento)
L'intensità dell'intervento sarà determinata in base al numero di sessioni di coaching.
Numero medio di sessioni di coaching completate a 20 settimane (post-intervento)
Durata della sessione di coaching sull'intensità
Lasso di tempo: Durata media in minuti delle sessioni di coaching a 20 settimane (post-intervento)
L'intensità dell'intervento sarà determinata in base alla durata in minuti delle sessioni di coaching.
Durata media in minuti delle sessioni di coaching a 20 settimane (post-intervento)
Numero di risposta al messaggio di testo sull'intensità
Lasso di tempo: Numero medio di risposte ai messaggi di testo a 20 settimane (post-intervento)
L'intensità dell'intervento sarà determinata in base al numero di risposte agli SMS interattivi.
Numero medio di risposte ai messaggi di testo a 20 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Variazione dell'MVPA dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 26 settimane di gestazione.
Accelerometro GT9X ActiGraph. Gli accelerometri verranno indossati sul polso non dominante dei partecipanti per 7 giorni, 24 ore al giorno per registrare i dati grezzi di accelerazione utilizzando una frequenza di campionamento di 100 Hz che verrà convertita in misure oggettive. Conteggi: PA moderata (1952 - 5724 conteggi al minuto) e vigorosa (>5724 conteggi al minuto). La conformità al tempo di utilizzo includerà 20 ore al giorno, > 4 giorni alla settimana incluso 1 giorno del fine settimana.
Variazione dell'MVPA dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 26 settimane di gestazione.
Comportamento sedentario (SB)
Lasso di tempo: Variazione dell'SB dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 26 settimane di gestazione.
Accelerometro GT9X ActiGraph. Gli accelerometri verranno indossati sul polso non dominante dei partecipanti per 7 giorni, 24 ore al giorno per registrare i dati grezzi di accelerazione utilizzando una frequenza di campionamento di 100 Hz che verrà convertita in misure oggettive. Conteggi: SB (<100 conteggi al minuto). La conformità al tempo di utilizzo includerà 20 ore al giorno, > 4 giorni alla settimana incluso 1 giorno del fine settimana.
Variazione dell'SB dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 26 settimane di gestazione.
Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Variazione dell'MVPA dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 36 settimane di gestazione.
Accelerometro GT9X ActiGraph. Gli accelerometri verranno indossati sul polso non dominante dei partecipanti per 7 giorni, 24 ore al giorno per registrare i dati grezzi di accelerazione utilizzando una frequenza di campionamento di 100 Hz che verrà convertita in misure oggettive. Conteggi: PA moderata (1952 - 5724 conteggi al minuto) e vigorosa (>5724 conteggi al minuto). La conformità al tempo di utilizzo includerà 20 ore al giorno, > 4 giorni alla settimana incluso 1 giorno del fine settimana.
Variazione dell'MVPA dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 36 settimane di gestazione.
Comportamento sedentario (SB)
Lasso di tempo: Variazione dell'SB dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 36 settimane di gestazione.
Accelerometro GT9X ActiGraph. Gli accelerometri verranno indossati sul polso non dominante dei partecipanti per 7 giorni, 24 ore al giorno per registrare i dati grezzi di accelerazione utilizzando una frequenza di campionamento di 100 Hz che verrà convertita in misure oggettive. Conteggi: SB (<100 conteggi al minuto). La conformità al tempo di utilizzo includerà 20 ore al giorno, > 4 giorni alla settimana incluso 1 giorno del fine settimana.
Variazione dell'SB dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 36 settimane di gestazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa media dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 26 settimane di gestazione.
La pressione ambulatoriale verrà misurata nell'arco di 24 ore utilizzando il monitor OnTrak di Spacelabs. I dati verranno riepilogati per ricavare la pressione arteriosa media (MAP) nelle 24 ore e durante la notte.
Variazione della pressione arteriosa media dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 26 settimane di gestazione.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa media dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 36 settimane di gestazione.
La pressione ambulatoriale verrà misurata nell'arco di 24 ore utilizzando il monitor OnTrak di Spacelabs. I dati verranno riepilogati per ricavare la pressione arteriosa media (MAP) nelle 24 ore e durante la notte.
Variazione della pressione arteriosa media dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 36 settimane di gestazione.
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Variazione della variabilità del glucosio dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 26 settimane di gestazione.
Il glucosio continuo verrà misurato per 3 giorni utilizzando un dispositivo indossabile sul retro del braccio dominante dei partecipanti.
Variazione della variabilità del glucosio dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 26 settimane di gestazione.
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Variazione della variabilità del glucosio dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 36 settimane di gestazione.
Il glucosio continuo verrà misurato per 3 giorni utilizzando un dispositivo indossabile sul retro del braccio dominante dei partecipanti.
Variazione della variabilità del glucosio dal basale (< 16 settimane di gestazione) a 36 settimane di gestazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-110
  • U54GM115428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50MD017338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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