- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05843903
Мама-подросток 2: Улучшение кардиометаболического здоровья матери чернокожего подростка
13 мая 2025 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center
Мама-подросток 2: многокомпонентное цифровое медицинское вмешательство для улучшения кардиометаболического здоровья чернокожих подростков в сообществе WIC в Миссисипи
Предлагаемое многокомпонентное вмешательство в цифровое здравоохранение может значительно повлиять на траекторию материнского здоровья в сельской, беременной, чернокожей подростковой популяции с самым высоким риском кардиометаболических заболеваний во всем мире.
В предлагаемой стратегии реализации используются мобильные технологии, повсеместно распространенные в различных социально-экономических условиях, и предлагается обучать молодых взрослых матерей программы WIC проводить коучинг по вопросам здоровья сверстников в условиях телемедицины для преодоления социальных барьеров и поддержки изменения поведения беременных и темнокожих клиентов программы WIC в дельте Миссисипи. - сельский регион, где более двух третей населения составляют чернокожие, а уровень подростковой рождаемости является самым высоким в Соединенных Штатах.
Это масштабируемый и устойчивый подход к расширению услуг WIC и улучшению воздействия WIC на здоровье населения и различия в кардиометаболическом здоровье чернокожих женщин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Teen Mom 2 оценит осуществимость, приемлемость и раннюю эффективность 20-недельного многоуровневого многокомпонентного цифрового медицинского вмешательства #BabyLetsMove, проводимого через Центр передового опыта телемедицины Медицинского центра Университета Миссисипи в партнерстве со Специальной программой дополнительного питания для женщин. , Младенцы и дети (WIC) для повышения физической активности (PA) и снижения малоподвижного образа жизни (SB) у беременных и темнокожих клиентов программы WIC в дельте Миссисипи.
Социально-экологическая модель и модель телемедицины при хронических заболеваниях обеспечивают эмпирическую основу для рассмотрения множества детерминант поведения в отношении здоровья и оценки механизмов реализации и воздействия вмешательства.
На индивидуальном уровне беременным, чернокожим подросткам (от 15 до 19 лет) клиентам программы WIC (n = 70) будут поставлены три эмпирически подтвержденных поведенческих цели: (1) смотреть телевизор не более 2 часов в день, (2) принимать 10 000 или более шагов в день и (3) заниматься 20 или более минут организованными упражнениями, такими как пренатальная йога или танцевальные видео в день.
Вмешательство предназначено для развития социального познания, влияния и навыков с использованием четырех компонентов вмешательства, включая трекер активности Fitbit, интерактивные текстовые сообщения для самоконтроля с индивидуальной обратной связью, индивидуальные текстовые сообщения и материалы для обучения навыкам, а также коучинг по вопросам здоровья сверстников.
На системном уровне молодые взрослые (в возрасте от 20 до 25 лет) мамы WIC (n=8) будут наняты и обучены проводить коучинг по вопросам здоровья сверстников в условиях телемедицины, чтобы, во-первых, удовлетворить социальные потребности, а во-вторых, обеспечить поддержка достижения трех поведенческих целей.
Конкретные цели заключаются в следующем: (1) оценить влияние #BabyLetsMove на объективно измеренные легкие и умеренные PA и SB от исходного уровня (<20 недель гестации) до 26- и 36-недель беременности у беременных, чернокожих подростков. ; (2) использовать удаленный мониторинг пациента для объективного измерения и характеристики моделей увеличения веса от исходного уровня до 26- и 36-недель беременности; и (3) оценить осуществимость и приемлемость обучения молодых взрослых мам, участвующих в программе WIC, проведению тренингов по вопросам здоровья в условиях телемедицины.
Это исследование будет способствовать развитию общественного здравоохранения и научных знаний в рамках подготовки к будущему кластерному рандомизированному клиническому испытанию путем: обучения мам, участвующих в программе WIC, проведению консультаций по вопросам здоровья беременных чернокожих подростков в условиях телемедицины; развитие руки контроля внимания; оценка изменений PA и SB у подростков на протяжении всей беременности в ответ на 20-недельное вмешательство; характеристика моделей увеличения веса во время беременности у чернокожих подростков; сравнение подростков по округам и поставщикам WIC; и оценка партнерства по внедрению между WIC и Центром передового опыта в области телемедицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abigail Gamble, PhD, MS
- Номер телефона: 601-815-9065
- Электронная почта: agamble2@umc.edu
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- Abigail Gamble, PhD
- Номер телефона: 601-815-9065
- Электронная почта: agamble2@umc.edu
-
Контакт:
- Rolanda Buck, MS
- Электронная почта: rbuck@umc.edu
-
Главный следователь:
- Abigail Gamble, PhD
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Еще не набирают
- University of Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- Abigail Gamble, PhD, MS
- Номер телефона: 601-815-9065
- Электронная почта: agamble2@umc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения тренеров по здоровому образу жизни:
- от 18 до 15 лет
- Черный или афроамериканец
- >6 месяцев после родов
- Зарегистрирован в WIC
- англоговорящий
- Диплом средней школы или GED
Критерии исключения тренеров по здоровому образу жизни:
неграмотность
Критерии включения #BabyLetsMove:
- от 15 до 19 лет
- Черный или афроамериканец
- <20 недель беременности
- Зарегистрирован в WIC
- Проживание в 1 из 8 округов дельты Миссисипи
- англоговорящий
- Иметь или использовать в личных целях мобильный смартфон
- Одноплодная беременность
- Планирование вынашивания плода до срока и сохранение ребенка после рождения
Отсутствие в анамнезе хронических заболеваний за последний год, которые могли бы повлиять на потерю или набор веса
Критерии исключения #BabyLetsMove:
- Ограничения физической активности или упражнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: #BabyLetsMove
Вмешательство включает четыре цифровых компонента, включая трекер активности Fitbit, интерактивный самоконтроль и адаптированные текстовые сообщения с обратной связью, адаптированные текстовые сообщения и материалы для обучения навыкам, а также коучинг по вопросам здоровья сверстников.
|
Вмешательство в цифровое здравоохранение #BabyLetsMove использует многоуровневый системный подход.
На системном уровне молодые взрослые мамы WIC, совместимые в расовом отношении, будут обучаться в качестве тренеров по здоровому образу жизни.
На индивидуальном уровне подросткам-клиентам WIC будут поставлены эмпирически подтвержденные поведенческие цели, текстовые сообщения для самоконтроля с автоматической обратной связью, адаптированные материалы для обучения навыкам, устройство FitBit и индивидуальная поддержка сверстников.
План интервенции #BabyLetsMove основан на результатах формирующего исследования мам-подростков и направлен на развитие социального познания, аффекта и навыков для изменения 3 конкретных, достижимых и легко контролируемых поведенческих целей: (1) ограничить время просмотра телевизора до менее 2 часов в день; (2) Проходить не менее 10 000 шагов в день; и (3) Занимайтесь физическими упражнениями не менее 20 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Восприятие приемлемости на сроке 36 недель беременности (после вмешательства)
|
Качественные интервью будут проводиться с подростками (n=20), чтобы изучить их удовлетворенность компонентами вмешательства.
|
Восприятие приемлемости на сроке 36 недель беременности (после вмешательства)
|
|
Соответствие
Временное ограничение: Восприятие целесообразности на 30-м месяце обучения (из 36 месяцев).
|
Качественные интервью будут проведены с равными тренерами по здоровью (n=2) об их опыте коучинга, поддержки в ведении случаев и удовлетворенности своей ролью тренера.
В ходе интервью с руководителями WIC (n=3) и местными поставщиками услуг WIC (n=5) будут изучены мнения о проведении коучинга в условиях телемедицины для расширения возможностей WIC по обслуживанию сельских сообществ.
|
Восприятие целесообразности на 30-м месяце обучения (из 36 месяцев).
|
|
Номер интенсивной коуч-сессии
Временное ограничение: Среднее количество коуч-сессий, завершенных через 20 недель (после вмешательства)
|
Интенсивность вмешательства будет определяться в зависимости от количества коучинговых сессий.
|
Среднее количество коуч-сессий, завершенных через 20 недель (после вмешательства)
|
|
Продолжительность сеанса интенсивного коучинга
Временное ограничение: Средняя продолжительность коуч-сессий в минутах через 20 недель (после вмешательства)
|
Интенсивность вмешательства будет определяться на основе продолжительности коучинговых сессий в минутах.
|
Средняя продолжительность коуч-сессий в минутах через 20 недель (после вмешательства)
|
|
Номер ответа на текстовое сообщение интенсивности
Временное ограничение: Среднее количество ответов на текстовые сообщения через 20 недель (после вмешательства)
|
Интенсивность вмешательства будет определяться на основе количества ответов на интерактивные текстовые сообщения.
|
Среднее количество ответов на текстовые сообщения через 20 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: Изменение MVPA от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 26 недель.
|
Акселерометр GT9X ActiGraph.
Акселерометры будут носиться на недоминантном запястье участников в течение 7 дней, 24 часа в сутки для записи необработанных данных об ускорении с использованием частоты дискретизации 100 Гц, которые будут преобразованы в объективные измерения.
Счет: умеренный (1952 — 5724 ударов в минуту) и энергичный (>5724 ударов в минуту) ПА.
Соблюдение времени ношения будет включать 20 часов в день, > 4 дней в неделю, включая 1 выходной день.
|
Изменение MVPA от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 26 недель.
|
|
Сидячий образ жизни (СБ)
Временное ограничение: Изменение СБ от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 26 недель.
|
Акселерометр GT9X ActiGraph.
Акселерометры будут носиться на недоминантном запястье участников в течение 7 дней, 24 часа в сутки для записи необработанных данных об ускорении с использованием частоты дискретизации 100 Гц, которые будут преобразованы в объективные измерения.
Счет: SB (<100 счетов в минуту).
Соблюдение времени ношения будет включать 20 часов в день, > 4 дней в неделю, включая 1 выходной день.
|
Изменение СБ от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 26 недель.
|
|
Физическая активность от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: Изменение MVPA от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 36 недель.
|
Акселерометр GT9X ActiGraph.
Акселерометры будут носиться на недоминантном запястье участников в течение 7 дней, 24 часа в сутки для записи необработанных данных об ускорении с использованием частоты дискретизации 100 Гц, которые будут преобразованы в объективные измерения.
Счет: умеренный (1952 — 5724 ударов в минуту) и энергичный (>5724 ударов в минуту) ПА.
Соблюдение времени ношения будет включать 20 часов в день, > 4 дней в неделю, включая 1 выходной день.
|
Изменение MVPA от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 36 недель.
|
|
Сидячий образ жизни (СБ)
Временное ограничение: Изменение СБ от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 36 недель.
|
Акселерометр GT9X ActiGraph.
Акселерометры будут носиться на недоминантном запястье участников в течение 7 дней, 24 часа в сутки для записи необработанных данных об ускорении с использованием частоты дискретизации 100 Гц, которые будут преобразованы в объективные измерения.
Счет: SB (<100 счетов в минуту).
Соблюдение времени ношения будет включать 20 часов в день, > 4 дней в неделю, включая 1 выходной день.
|
Изменение СБ от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 36 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Изменение среднего артериального давления от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 26 недель.
|
Амбулаторное АД будет измеряться в течение 24 часов с помощью монитора Spacelabs OnTrak.
Данные будут суммированы для получения среднего артериального давления (САД) за 24 часа и в ночное время.
|
Изменение среднего артериального давления от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 26 недель.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Изменение среднего артериального давления от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 36 недель.
|
Амбулаторное АД будет измеряться в течение 24 часов с помощью монитора Spacelabs OnTrak.
Данные будут суммированы для получения среднего артериального давления (САД) за 24 часа и в ночное время.
|
Изменение среднего артериального давления от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 36 недель.
|
|
Вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: Изменение вариабельности уровня глюкозы от исходного уровня (<16 недель беременности) до 26 недель беременности.
|
Непрерывное измерение уровня глюкозы будет проводиться в течение 3 дней с использованием носимого устройства на тыльной стороне доминирующей руки участников.
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы от исходного уровня (<16 недель беременности) до 26 недель беременности.
|
|
Вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: Изменение вариабельности уровня глюкозы от исходного уровня (<16 недель беременности) до 36 недель беременности.
|
Непрерывное измерение уровня глюкозы будет проводиться в течение 3 дней с использованием носимого устройства на тыльной стороне доминирующей руки участников.
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы от исходного уровня (<16 недель беременности) до 36 недель беременности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abigail Gamble, PhD, MS, University of Mississippi Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gamble A, Beech BM, Blackshear C, Herring SJ, Welsch MA, Moore JB. Changes in Physical Activity and Television Viewing From Pre-pregnancy Through Postpartum Among a Socioeconomically Disadvantaged Perinatal Adolescent Population. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2021 Dec;34(6):832-838. doi: 10.1016/j.jpag.2021.06.009. Epub 2021 Jul 13.
- Gamble A, Beech BM, Blackshear C, Cranston KL, Herring SJ, Moore JB, Welsch MA. Recruitment planning for clinical trials with a vulnerable perinatal adolescent population using the Clinical Trials Transformative Initiative framework and principles of partner and community engagement. Contemp Clin Trials. 2021 May;104:106363. doi: 10.1016/j.cct.2021.106363. Epub 2021 Mar 15.
- Gamble A, Saulters MM, Cranston KL, Jones DW, Herring SJ, Beech BM. Recruitment, Retention, and Engagement Strategies for Exercise Interventions With Rural Antenatal Adolescents: Qualitative Interviews With WIC Providers. J Public Health Manag Pract. 2020 Sep/Oct;26(5):497-502. doi: 10.1097/PHH.0000000000001027.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-110
- U54GM115428 (Грант/контракт NIH США)
- P50MD017338 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .