Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мама-подросток 2: Улучшение кардиометаболического здоровья матери чернокожего подростка

13 мая 2025 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center

Мама-подросток 2: многокомпонентное цифровое медицинское вмешательство для улучшения кардиометаболического здоровья чернокожих подростков в сообществе WIC в Миссисипи

Предлагаемое многокомпонентное вмешательство в цифровое здравоохранение может значительно повлиять на траекторию материнского здоровья в сельской, беременной, чернокожей подростковой популяции с самым высоким риском кардиометаболических заболеваний во всем мире. В предлагаемой стратегии реализации используются мобильные технологии, повсеместно распространенные в различных социально-экономических условиях, и предлагается обучать молодых взрослых матерей программы WIC проводить коучинг по вопросам здоровья сверстников в условиях телемедицины для преодоления социальных барьеров и поддержки изменения поведения беременных и темнокожих клиентов программы WIC в дельте Миссисипи. - сельский регион, где более двух третей населения составляют чернокожие, а уровень подростковой рождаемости является самым высоким в Соединенных Штатах. Это масштабируемый и устойчивый подход к расширению услуг WIC и улучшению воздействия WIC на здоровье населения и различия в кардиометаболическом здоровье чернокожих женщин.

Обзор исследования

Подробное описание

Teen Mom 2 оценит осуществимость, приемлемость и раннюю эффективность 20-недельного многоуровневого многокомпонентного цифрового медицинского вмешательства #BabyLetsMove, проводимого через Центр передового опыта телемедицины Медицинского центра Университета Миссисипи в партнерстве со Специальной программой дополнительного питания для женщин. , Младенцы и дети (WIC) для повышения физической активности (PA) и снижения малоподвижного образа жизни (SB) у беременных и темнокожих клиентов программы WIC в дельте Миссисипи. Социально-экологическая модель и модель телемедицины при хронических заболеваниях обеспечивают эмпирическую основу для рассмотрения множества детерминант поведения в отношении здоровья и оценки механизмов реализации и воздействия вмешательства. На индивидуальном уровне беременным, чернокожим подросткам (от 15 до 19 лет) клиентам программы WIC (n = 70) будут поставлены три эмпирически подтвержденных поведенческих цели: (1) смотреть телевизор не более 2 часов в день, (2) принимать 10 000 или более шагов в день и (3) заниматься 20 или более минут организованными упражнениями, такими как пренатальная йога или танцевальные видео в день. Вмешательство предназначено для развития социального познания, влияния и навыков с использованием четырех компонентов вмешательства, включая трекер активности Fitbit, интерактивные текстовые сообщения для самоконтроля с индивидуальной обратной связью, индивидуальные текстовые сообщения и материалы для обучения навыкам, а также коучинг по вопросам здоровья сверстников. На системном уровне молодые взрослые (в возрасте от 20 до 25 лет) мамы WIC (n=8) будут наняты и обучены проводить коучинг по вопросам здоровья сверстников в условиях телемедицины, чтобы, во-первых, удовлетворить социальные потребности, а во-вторых, обеспечить поддержка достижения трех поведенческих целей. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) оценить влияние #BabyLetsMove на объективно измеренные легкие и умеренные PA и SB от исходного уровня (<20 недель гестации) до 26- и 36-недель беременности у беременных, чернокожих подростков. ; (2) использовать удаленный мониторинг пациента для объективного измерения и характеристики моделей увеличения веса от исходного уровня до 26- и 36-недель беременности; и (3) оценить осуществимость и приемлемость обучения молодых взрослых мам, участвующих в программе WIC, проведению тренингов по вопросам здоровья в условиях телемедицины. Это исследование будет способствовать развитию общественного здравоохранения и научных знаний в рамках подготовки к будущему кластерному рандомизированному клиническому испытанию путем: обучения мам, участвующих в программе WIC, проведению консультаций по вопросам здоровья беременных чернокожих подростков в условиях телемедицины; развитие руки контроля внимания; оценка изменений PA и SB у подростков на протяжении всей беременности в ответ на 20-недельное вмешательство; характеристика моделей увеличения веса во время беременности у чернокожих подростков; сравнение подростков по округам и поставщикам WIC; и оценка партнерства по внедрению между WIC и Центром передового опыта в области телемедицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abigail Gamble, PhD, MS
  • Номер телефона: 601-815-9065
  • Электронная почта: agamble2@umc.edu

Места учебы

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Abigail Gamble, PhD
          • Номер телефона: 601-815-9065
          • Электронная почта: agamble2@umc.edu
        • Контакт:
          • Rolanda Buck, MS
          • Электронная почта: rbuck@umc.edu
        • Главный следователь:
          • Abigail Gamble, PhD
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Еще не набирают
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Abigail Gamble, PhD, MS
          • Номер телефона: 601-815-9065
          • Электронная почта: agamble2@umc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения тренеров по здоровому образу жизни:

  • от 18 до 15 лет
  • Черный или афроамериканец
  • >6 месяцев после родов
  • Зарегистрирован в WIC
  • англоговорящий
  • Диплом средней школы или GED

Критерии исключения тренеров по здоровому образу жизни:

  • неграмотность

    Критерии включения #BabyLetsMove:

  • от 15 до 19 лет
  • Черный или афроамериканец
  • <20 недель беременности
  • Зарегистрирован в WIC
  • Проживание в 1 из 8 округов дельты Миссисипи
  • англоговорящий
  • Иметь или использовать в личных целях мобильный смартфон
  • Одноплодная беременность
  • Планирование вынашивания плода до срока и сохранение ребенка после рождения
  • Отсутствие в анамнезе хронических заболеваний за последний год, которые могли бы повлиять на потерю или набор веса

    Критерии исключения #BabyLetsMove:

  • Ограничения физической активности или упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: #BabyLetsMove
Вмешательство включает четыре цифровых компонента, включая трекер активности Fitbit, интерактивный самоконтроль и адаптированные текстовые сообщения с обратной связью, адаптированные текстовые сообщения и материалы для обучения навыкам, а также коучинг по вопросам здоровья сверстников.
Вмешательство в цифровое здравоохранение #BabyLetsMove использует многоуровневый системный подход. На системном уровне молодые взрослые мамы WIC, совместимые в расовом отношении, будут обучаться в качестве тренеров по здоровому образу жизни. На индивидуальном уровне подросткам-клиентам WIC будут поставлены эмпирически подтвержденные поведенческие цели, текстовые сообщения для самоконтроля с автоматической обратной связью, адаптированные материалы для обучения навыкам, устройство FitBit и индивидуальная поддержка сверстников. План интервенции #BabyLetsMove основан на результатах формирующего исследования мам-подростков и направлен на развитие социального познания, аффекта и навыков для изменения 3 конкретных, достижимых и легко контролируемых поведенческих целей: (1) ограничить время просмотра телевизора до менее 2 часов в день; (2) Проходить не менее 10 000 шагов в день; и (3) Занимайтесь физическими упражнениями не менее 20 минут в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: Восприятие приемлемости на сроке 36 недель беременности (после вмешательства)
Качественные интервью будут проводиться с подростками (n=20), чтобы изучить их удовлетворенность компонентами вмешательства.
Восприятие приемлемости на сроке 36 недель беременности (после вмешательства)
Соответствие
Временное ограничение: Восприятие целесообразности на 30-м месяце обучения (из 36 месяцев).
Качественные интервью будут проведены с равными тренерами по здоровью (n=2) об их опыте коучинга, поддержки в ведении случаев и удовлетворенности своей ролью тренера. В ходе интервью с руководителями WIC (n=3) и местными поставщиками услуг WIC (n=5) будут изучены мнения о проведении коучинга в условиях телемедицины для расширения возможностей WIC по обслуживанию сельских сообществ.
Восприятие целесообразности на 30-м месяце обучения (из 36 месяцев).
Номер интенсивной коуч-сессии
Временное ограничение: Среднее количество коуч-сессий, завершенных через 20 недель (после вмешательства)
Интенсивность вмешательства будет определяться в зависимости от количества коучинговых сессий.
Среднее количество коуч-сессий, завершенных через 20 недель (после вмешательства)
Продолжительность сеанса интенсивного коучинга
Временное ограничение: Средняя продолжительность коуч-сессий в минутах через 20 недель (после вмешательства)
Интенсивность вмешательства будет определяться на основе продолжительности коучинговых сессий в минутах.
Средняя продолжительность коуч-сессий в минутах через 20 недель (после вмешательства)
Номер ответа на текстовое сообщение интенсивности
Временное ограничение: Среднее количество ответов на текстовые сообщения через 20 недель (после вмешательства)
Интенсивность вмешательства будет определяться на основе количества ответов на интерактивные текстовые сообщения.
Среднее количество ответов на текстовые сообщения через 20 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: Изменение MVPA от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 26 недель.
Акселерометр GT9X ActiGraph. Акселерометры будут носиться на недоминантном запястье участников в течение 7 дней, 24 часа в сутки для записи необработанных данных об ускорении с использованием частоты дискретизации 100 Гц, которые будут преобразованы в объективные измерения. Счет: умеренный (1952 — 5724 ударов в минуту) и энергичный (>5724 ударов в минуту) ПА. Соблюдение времени ношения будет включать 20 часов в день, > 4 дней в неделю, включая 1 выходной день.
Изменение MVPA от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 26 недель.
Сидячий образ жизни (СБ)
Временное ограничение: Изменение СБ от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 26 недель.
Акселерометр GT9X ActiGraph. Акселерометры будут носиться на недоминантном запястье участников в течение 7 дней, 24 часа в сутки для записи необработанных данных об ускорении с использованием частоты дискретизации 100 Гц, которые будут преобразованы в объективные измерения. Счет: SB (<100 счетов в минуту). Соблюдение времени ношения будет включать 20 часов в день, > 4 дней в неделю, включая 1 выходной день.
Изменение СБ от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 26 недель.
Физическая активность от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: Изменение MVPA от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 36 недель.
Акселерометр GT9X ActiGraph. Акселерометры будут носиться на недоминантном запястье участников в течение 7 дней, 24 часа в сутки для записи необработанных данных об ускорении с использованием частоты дискретизации 100 Гц, которые будут преобразованы в объективные измерения. Счет: умеренный (1952 — 5724 ударов в минуту) и энергичный (>5724 ударов в минуту) ПА. Соблюдение времени ношения будет включать 20 часов в день, > 4 дней в неделю, включая 1 выходной день.
Изменение MVPA от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 36 недель.
Сидячий образ жизни (СБ)
Временное ограничение: Изменение СБ от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 36 недель.
Акселерометр GT9X ActiGraph. Акселерометры будут носиться на недоминантном запястье участников в течение 7 дней, 24 часа в сутки для записи необработанных данных об ускорении с использованием частоты дискретизации 100 Гц, которые будут преобразованы в объективные измерения. Счет: SB (<100 счетов в минуту). Соблюдение времени ношения будет включать 20 часов в день, > 4 дней в неделю, включая 1 выходной день.
Изменение СБ от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 36 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Изменение среднего артериального давления от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 26 недель.
Амбулаторное АД будет измеряться в течение 24 часов с помощью монитора Spacelabs OnTrak. Данные будут суммированы для получения среднего артериального давления (САД) за 24 часа и в ночное время.
Изменение среднего артериального давления от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 26 недель.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Изменение среднего артериального давления от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 36 недель.
Амбулаторное АД будет измеряться в течение 24 часов с помощью монитора Spacelabs OnTrak. Данные будут суммированы для получения среднего артериального давления (САД) за 24 часа и в ночное время.
Изменение среднего артериального давления от исходного уровня (срок беременности менее 16 недель) до срока беременности 36 недель.
Вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: Изменение вариабельности уровня глюкозы от исходного уровня (<16 недель беременности) до 26 недель беременности.
Непрерывное измерение уровня глюкозы будет проводиться в течение 3 дней с использованием носимого устройства на тыльной стороне доминирующей руки участников.
Изменение вариабельности уровня глюкозы от исходного уровня (<16 недель беременности) до 26 недель беременности.
Вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: Изменение вариабельности уровня глюкозы от исходного уровня (<16 недель беременности) до 36 недель беременности.
Непрерывное измерение уровня глюкозы будет проводиться в течение 3 дней с использованием носимого устройства на тыльной стороне доминирующей руки участников.
Изменение вариабельности уровня глюкозы от исходного уровня (<16 недель беременности) до 36 недель беременности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться