- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05843903
Mãe Adolescente 2: Melhorando a Saúde Cardiometabólica Materna de Adolescentes Negros
13 de maio de 2025 atualizado por: University of Mississippi Medical Center
Teen Mom 2: Uma intervenção de saúde digital multicomponente para melhorar a saúde cardiometabólica materna de adolescentes negras na comunidade WIC do Mississippi
A intervenção de saúde digital multicomponente proposta tem o potencial de impactar significativamente a trajetória da saúde materna em uma população adolescente rural, grávida e negra com os maiores riscos de doenças cardiometabólicas em todo o mundo.
A estratégia de implementação proposta aproveita as tecnologias móveis que são onipresentes em todo o gradiente socioeconômico e propõe treinar mães jovens adultas do WIC para oferecer treinamento de saúde em um ambiente de telessaúde para abordar barreiras sociais e apoiar a mudança de comportamento em grávidas, clientes adolescentes negros do WIC no Delta do Mississippi - uma região rural onde a população é mais de dois terços por cento negra e a taxa de natalidade adolescente é a mais alta dos Estados Unidos.
Esta é uma abordagem escalável e sustentável para aprimorar os serviços do WIC e melhorar o impacto do WIC na saúde da população e nas disparidades de saúde cardiometabólica em mulheres negras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teen Mom 2 avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia precoce de uma intervenção de saúde digital multinível e multicomponente de 20 semanas, #BabyLetsMove, fornecida pelo Telehealth Center for Excellence do Centro Médico da Universidade do Mississippi em parceria com o Programa Nutricional Suplementar Especial para Mulheres , Bebês e Crianças (WIC) para aumentar a atividade física (PA) e reduzir o comportamento sedentário (SB) em grávidas, clientes adolescentes negros do WIC no Delta do Mississippi.
O Modelo Ecológico Social e o Modelo TElehealth in Chronic Disease fornecem uma estrutura empírica para considerar múltiplos determinantes do comportamento de saúde e avaliar mecanismos de implementação e impactos de intervenção.
No nível pessoal, adolescentes negras grávidas (15 a 19 anos) clientes do WIC (n = 70) receberão três metas de comportamento com suporte empírico para (1) assistir 2 horas ou menos de televisão por dia, (2) assistir 10.000 passos ou mais por dia e (3) praticar 20 minutos ou mais de exercícios organizados, como ioga pré-natal ou vídeos de dança por dia.
A intervenção foi projetada para desenvolver cognição social, afeto e habilidades usando quatro componentes de intervenção, incluindo um rastreador de atividades Fitbit, mensagens de texto interativas de automonitoramento com feedback personalizado, mensagens de texto e materiais de treinamento de habilidades personalizadas e treinamento de saúde entre pares.
No nível do sistema, jovens mães WIC (20 a 25 anos) racialmente concordantes (n = 8) serão contratadas e treinadas para oferecer treinamento de saúde entre pares em um ambiente de telessaúde para, primeiro, atender às necessidades sociais e, segundo, fornecer suporte para alcançar os três objetivos de comportamento.
Os objetivos específicos são: (1) avaliar o impacto de #BabyLetsMove em PA leve a moderada e BS objetivamente medidos desde o início (<20 semanas de gestação) até 26 e 36 semanas de gestação em adolescentes negras grávidas ; (2) usar o monitoramento remoto do paciente para medir e caracterizar objetivamente os padrões de ganho de peso desde o início até a 26ª e 36ª semanas de gestação; e (3) avaliar a viabilidade e aceitabilidade do treinamento de jovens mães WIC para fornecer treinamento de saúde em um ambiente de telessaúde.
Este estudo promoverá o conhecimento científico e de saúde pública em preparação para um futuro ensaio clínico randomizado de cluster por meio de: treinamento de mães WIC para fornecer treinamento de saúde para adolescentes negras grávidas em um ambiente de telessaúde; desenvolvendo um braço de controle de atenção; avaliar mudanças na AF e BS de adolescentes durante a gravidez em resposta a uma intervenção de 20 semanas; caracterizar padrões de ganho de peso ao longo da gravidez em adolescentes negras; comparando adolescentes entre condados e provedores de WIC; e avaliar uma parceria de implementação entre o WIC e o Telehealth Center of Excellence.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abigail Gamble, PhD, MS
- Número de telefone: 601-815-9065
- E-mail: agamble2@umc.edu
Locais de estudo
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contato:
- Abigail Gamble, PhD
- Número de telefone: 601-815-9065
- E-mail: agamble2@umc.edu
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Contato:
- Rolanda Buck, MS
- E-mail: rbuck@umc.edu
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Investigador principal:
- Abigail Gamble, PhD
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Ainda não está recrutando
- University of Mississippi Medical Center
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Contato:
- Abigail Gamble, PhD, MS
- Número de telefone: 601-815-9065
- E-mail: agamble2@umc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de treinadores de saúde de pares:
- 18 a 15 anos
- Negro ou afro-americano
- > 6 meses após o parto
- Inscrito no WIC
- falando inglês
- Diploma do ensino médio ou GED
Critérios de Exclusão de Treinadores de Saúde de Pares:
Analfabetismo
#BabyLetsMove Critérios de inclusão:
- 15 a 19 anos
- Negro ou afro-americano
- <20 semanas de gestação
- Inscrito no WIC
- Residindo em 1 dos 8 condados do Delta do Mississippi
- falando inglês
- Possuir ou ter uso pessoal de um smartphone móvel
- Gravidez única
- Planeje levar o feto a termo e manter o bebê após o nascimento
Sem histórico de condições médicas crônicas no último ano que possam influenciar a perda ou ganho de peso
#BabyLetsMove Critérios de exclusão:
- Restrições à atividade física ou exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: #BabyLetsMove
Existem quatro componentes digitais para a intervenção, incluindo rastreador de atividade Fitbit, automonitoramento interativo e mensagens de texto de feedback personalizadas, mensagens de texto e materiais de treinamento de habilidades personalizadas e treinamento de saúde entre pares.
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A intervenção de saúde digital #BabyLetsMove usa uma abordagem de mudança de sistemas em vários níveis.
No nível do sistema, jovens mães WIC adultas racialmente concordantes serão treinadas como coaches de saúde.
No nível pessoal, os clientes adolescentes do WIC receberão metas de comportamento com suporte empírico, mensagens de texto de automonitoramento com feedback automatizado, materiais de treinamento de habilidades personalizados, um dispositivo FitBit e suporte personalizado de treinamento de pares.
O projeto de intervenção #BabyLetsMove é baseado em descobertas formativas do Teen Mom Study para construir cognição social, afeto e habilidades para modificar 3 alvos comportamentais concretos, alcançáveis e facilmente monitorados: (1) Limitar o tempo de assistir televisão a menos de 2 horas por dia; (2) Caminhe pelo menos 10.000 passos por dia; e (3) Faça 20 minutos ou mais de exercício por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Percepções de aceitabilidade às 36 semanas de gestação (pós-intervenção)
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Serão realizadas entrevistas qualitativas com adolescentes (n=20) para explorar sua satisfação com os componentes da intervenção.
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Percepções de aceitabilidade às 36 semanas de gestação (pós-intervenção)
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Adequação
Prazo: Percepções de adequação no 30º mês de estudo (de 36 meses).
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Serão realizadas entrevistas qualitativas com colegas coaches de saúde (n=2) sobre a sua experiência na prestação de coaching, apoio à gestão de casos e satisfação com o seu papel como coach.
Entrevistas com líderes WIC (n=3) e prestadores locais de WIC (n=5) explorarão opiniões sobre a prestação de coaching num ambiente de telessaúde para melhorar a capacidade do WIC de servir as comunidades rurais.
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Percepções de adequação no 30º mês de estudo (de 36 meses).
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Número da sessão de coaching de intensidade
Prazo: Número médio de sessões de coaching concluídas em 20 semanas (pós-intervenção)
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A intensidade da intervenção será determinada com base no número de sessões de coaching.
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Número médio de sessões de coaching concluídas em 20 semanas (pós-intervenção)
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Duração da sessão de coaching de intensidade
Prazo: Duração média em minutos das sessões de coaching às 20 semanas (pós-intervenção)
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A intensidade da intervenção será determinada com base na duração em minutos das sessões de coaching.
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Duração média em minutos das sessões de coaching às 20 semanas (pós-intervenção)
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Número de resposta da mensagem de texto de intensidade
Prazo: Número médio de respostas a mensagens de texto em 20 semanas (pós-intervenção)
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A intensidade da intervenção será determinada com base no número de respostas às mensagens de texto interativas.
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Número médio de respostas a mensagens de texto em 20 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: Mudança na AFMV desde o início (<16 semanas de gestação) até 26 semanas de gestação.
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Acelerômetro GT9X ActiGraph.
Acelerômetros serão usados no pulso não dominante dos participantes por 7 dias, 24 horas por dia para registrar dados brutos de aceleração usando uma taxa de amostragem de 100 Hz que será convertida em medidas objetivas.
Contagens: AF moderada (1952 - 5724 contagens por minuto) e vigorosa (>5724 contagens por minuto).
A conformidade com o tempo de uso incluirá 20 horas por dia, > 4 dias por semana, incluindo 1 dia de fim de semana.
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Mudança na AFMV desde o início (<16 semanas de gestação) até 26 semanas de gestação.
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Comportamento sedentário (CS)
Prazo: Mudança no SB desde o início (<16 semanas de gestação) até 26 semanas de gestação.
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Acelerômetro GT9X ActiGraph.
Acelerômetros serão usados no pulso não dominante dos participantes por 7 dias, 24 horas por dia para registrar dados brutos de aceleração usando uma taxa de amostragem de 100 Hz que será convertida em medidas objetivas.
Contagens: SB (<100 contagens por minuto).
A conformidade com o tempo de uso incluirá 20 horas por dia, > 4 dias por semana, incluindo 1 dia de fim de semana.
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Mudança no SB desde o início (<16 semanas de gestação) até 26 semanas de gestação.
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Atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: Mudança na AFMV desde o início (<16 semanas de gestação) até 36 semanas de gestação.
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Acelerômetro GT9X ActiGraph.
Acelerômetros serão usados no pulso não dominante dos participantes por 7 dias, 24 horas por dia para registrar dados brutos de aceleração usando uma taxa de amostragem de 100 Hz que será convertida em medidas objetivas.
Contagens: AF moderada (1952 - 5724 contagens por minuto) e vigorosa (>5724 contagens por minuto).
A conformidade com o tempo de uso incluirá 20 horas por dia, > 4 dias por semana, incluindo 1 dia de fim de semana.
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Mudança na AFMV desde o início (<16 semanas de gestação) até 36 semanas de gestação.
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Comportamento sedentário (CS)
Prazo: Mudança no SB desde o início (<16 semanas de gestação) até 36 semanas de gestação.
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Acelerômetro GT9X ActiGraph.
Acelerômetros serão usados no pulso não dominante dos participantes por 7 dias, 24 horas por dia para registrar dados brutos de aceleração usando uma taxa de amostragem de 100 Hz que será convertida em medidas objetivas.
Contagens: SB (<100 contagens por minuto).
A conformidade com o tempo de uso incluirá 20 horas por dia, > 4 dias por semana, incluindo 1 dia de fim de semana.
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Mudança no SB desde o início (<16 semanas de gestação) até 36 semanas de gestação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: Alteração na pressão arterial média desde o início (<16 semanas de gestação) até 26 semanas de gestação.
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A PA ambulatorial será medida ao longo de 24 horas usando o monitor Spacelabs OnTrak.
Os dados serão resumidos para derivar a pressão arterial média (PAM) em 24 horas e à noite.
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Alteração na pressão arterial média desde o início (<16 semanas de gestação) até 26 semanas de gestação.
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Pressão arterial média
Prazo: Alteração na pressão arterial média desde o início (<16 semanas de gestação) até 36 semanas de gestação.
|
A PA ambulatorial será medida ao longo de 24 horas usando o monitor Spacelabs OnTrak.
Os dados serão resumidos para derivar a pressão arterial média (PAM) em 24 horas e à noite.
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Alteração na pressão arterial média desde o início (<16 semanas de gestação) até 36 semanas de gestação.
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Variabilidade da glicose
Prazo: Alteração na variabilidade da glicose desde o início (<16 semanas de gestação) até 26 semanas de gestação.
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A glicose contínua será medida ao longo de 3 dias usando um dispositivo vestível na parte de trás do braço dominante dos participantes.
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Alteração na variabilidade da glicose desde o início (<16 semanas de gestação) até 26 semanas de gestação.
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Variabilidade da glicose
Prazo: Alteração na variabilidade da glicose desde o início (<16 semanas de gestação) até 36 semanas de gestação.
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A glicose contínua será medida ao longo de 3 dias usando um dispositivo vestível na parte de trás do braço dominante dos participantes.
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Alteração na variabilidade da glicose desde o início (<16 semanas de gestação) até 36 semanas de gestação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Gamble, PhD, MS, University of Mississippi Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gamble A, Beech BM, Blackshear C, Herring SJ, Welsch MA, Moore JB. Changes in Physical Activity and Television Viewing From Pre-pregnancy Through Postpartum Among a Socioeconomically Disadvantaged Perinatal Adolescent Population. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2021 Dec;34(6):832-838. doi: 10.1016/j.jpag.2021.06.009. Epub 2021 Jul 13.
- Gamble A, Beech BM, Blackshear C, Cranston KL, Herring SJ, Moore JB, Welsch MA. Recruitment planning for clinical trials with a vulnerable perinatal adolescent population using the Clinical Trials Transformative Initiative framework and principles of partner and community engagement. Contemp Clin Trials. 2021 May;104:106363. doi: 10.1016/j.cct.2021.106363. Epub 2021 Mar 15.
- Gamble A, Saulters MM, Cranston KL, Jones DW, Herring SJ, Beech BM. Recruitment, Retention, and Engagement Strategies for Exercise Interventions With Rural Antenatal Adolescents: Qualitative Interviews With WIC Providers. J Public Health Manag Pract. 2020 Sep/Oct;26(5):497-502. doi: 10.1097/PHH.0000000000001027.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-110
- U54GM115428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50MD017338 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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