Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenåringsmor 2: Forbedring av mors kardiometabolske helse for svarte ungdommer

13. mai 2025 oppdatert av: University of Mississippi Medical Center

Teen Mom 2: En multikomponent digital helseintervensjon for å forbedre mors kardiometabolske helse for svarte ungdommer i Mississippis WIC-fellesskap

Den foreslåtte multikomponent digitale helseintervensjonen har potensial til å påvirke banen for mødres helse betydelig i en landlig, gravid, svart ungdomsbefolkning med høyest risiko for kardiometabolske sykdommer over hele verden. Den foreslåtte implementeringsstrategien utnytter mobilteknologier som er allestedsnærværende på tvers av den sosioøkonomiske gradienten og foreslår å trene unge voksne WIC-mødre til å levere jevnaldrende helsecoaching i en telehelse-setting for å adressere sosiale barrierer og støtte atferdsendring hos gravide, svarte ungdoms WIC-klienter i Mississippi-deltaet - en landlig region der befolkningen er mer enn to tredjedeler prosent svarte og fødselsraten for tenåringer er den høyeste i USA. Dette er en skalerbar og bærekraftig tilnærming for å forbedre WIC-tjenester og forbedre WICs innvirkning på befolkningens helse og kardiometabolske helseforskjeller hos svarte kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teen Mom 2 vil vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tidlig effektivitet av en 20-ukers multinivå, multikomponent digital helseintervensjon, #BabyLetsMove, levert gjennom University of Mississippi Medical Centers Telehealth Center for Excellence i samarbeid med Special Supplemental Nutritional Program for Women , Spedbarn og Barn (WIC) for å øke fysisk aktivitet (PA) og redusere stillesittende atferd (SB) hos gravide, svarte ungdoms WIC-klienter i Mississippi-deltaet. Den sosialøkologiske modellen og TElehealth in CHronic Disease Model gir et empirisk rammeverk for å vurdere flere determinanter for helseatferd og evaluere mekanismer for implementering og intervensjonseffekter. På personnivå vil gravide, svarte ungdommer (15- til 19-år) WIC-klienter (n=70) få tre empirisk støttede atferdsmål for å (1) se 2 timer eller mindre TV per dag, (2) ta 10 000 skritt eller mer per dag, og (3) delta i 20 minutter eller mer organisert trening som prenatal yoga eller dansevideoer per dag. Intervensjonen er utformet for å bygge sosial kognisjon, affekt og ferdigheter ved å bruke fire intervensjonskomponenter, inkludert en Fitbit-aktivitetsmåler, interaktive selvovervåkende tekstmeldinger med skreddersydd tilbakemelding, skreddersydde tekstmeldinger og materialer for ferdighetstrening og helsecoaching. På systemnivå vil rasemessig samsvarende unge voksne (20- til 25-år) WIC-mødre (n=8) bli ansatt og opplært til å gi jevnaldrende helsecoaching i en telehelse-setting for først å møte sosiale behov og for det andre å gi støtte for å nå de tre atferdsmålene. De spesifikke målene er å: (1) vurdere virkningen av #BabyLetsMove på objektivt målt lett til moderat PA og SB fra baseline (<20 ukers svangerskap) til 26- og 36-ukers svangerskap hos gravide, svarte ungdommer ; (2) bruke ekstern pasientovervåking for å objektivt måle og karakterisere mønstre for vektøkning fra baseline til 26- og 36-ukers svangerskap; og (3) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å trene unge voksne WIC-mødre til å gi helsecoaching i en telehelse-setting. Denne studien vil fremme folkehelse og vitenskapelig kunnskap som forberedelse til en fremtidig klynge randomisert klinisk studie ved å: trene WIC-mødre til å gi helsecoaching til gravide, svarte ungdommer i en telehelse-setting; utvikle en oppmerksomhetskontrollarm; vurdere endringer i unges PA og SB gjennom svangerskapet som svar på en 20-ukers intervensjon; karakterisere mønstre for vektøkning gjennom svangerskapet hos svarte ungdommer; sammenligne ungdom på tvers av fylker og WIC-leverandører; og evaluere et implementeringspartnerskap mellom WIC og Telehealth Center of Excellence.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Abigail Gamble, PhD, MS
  • Telefonnummer: 601-815-9065
  • E-post: agamble2@umc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abigail Gamble, PhD
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for peer Health Coaches:

  • 18 til 15 år
  • Svart eller afroamerikansk
  • >6 måneder etter fødselen
  • Registrert i WIC
  • engelsktalende
  • Videregående vitnemål eller GED

Ekskluderingskriterier for peer Health Coaches:

  • Analfabetisme

    #BabyLetsMove inkluderingskriterier:

  • 15 til 19 år
  • Svart eller afroamerikansk
  • <20 ukers svangerskap
  • Registrert i WIC
  • Bosatt i 1 av 8 Mississippi Delta Counties
  • engelsktalende
  • Eie eller ha personlig bruk av en mobiltelefon
  • Singleton graviditet
  • Planlegg å bære fosteret til termin og beholde spedbarnet etter fødselen

  • Ingen historie med kroniske medisinske tilstander det siste året som kan påvirke vekttap eller vektøkning

    #BabyLetsMove eksklusjonskriterier:

  • Restriksjoner på fysisk aktivitet eller trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: #BabyLetsMove
Det er fire digitale komponenter til intervensjonen, inkludert Fitbit-aktivitetsmåler, interaktiv egenovervåking og skreddersydde tilbakemeldingstekstmeldinger, skreddersydde tekstmeldinger og materialer for ferdighetstrening, og peer-helsecoaching.
Atferdsmessig: #BabyLetsMove
Den digitale helseintervensjonen #BabyLetsMove bruker en systemendringstilnærming på flere nivåer. På systemnivå vil rasemessig samsvarende unge voksne WIC-mødre bli opplært som helsetrenere. På personnivå vil ungdoms WIC-klienter bli gitt empirisk støttede atferdsmål, selvovervåkende tekstmeldinger med automatisert tilbakemelding, skreddersydd ferdighetstreningsmateriell, en FitBit-enhet og skreddersydd peer coaching-støtte. Intervensjonsdesignet #BabyLetsMove er basert på formative funn fra Teen Mom Study for å bygge sosial kognisjon, påvirkning og ferdigheter for å modifisere 3 konkrete, oppnåelige og lett overvåkede atferdsmål: (1) Begrens TV-seertiden til mindre enn 2 timer per dag; (2) Gå minst 10 000 skritt per dag; og (3) Gjør 20 minutter eller mer trening per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Oppfatning av aksept ved 36 ukers svangerskap (post-intervensjon)
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med tenåringer (n=20) for å utforske deres tilfredshet med intervensjonskomponentene.
Oppfatning av aksept ved 36 ukers svangerskap (post-intervensjon)
Passende
Tidsramme: Oppfatninger av hensiktsmessighet ved studiemåned 30 (på 36 måneder).
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med jevnaldrende helsecoacher (n=2) om deres erfaring med å levere coaching, saksbehandlingsstøtte og tilfredshet med rollen som coach. Intervjuer med WIC-ledere (n=3) og lokale WIC-leverandører (n=5) vil utforske meninger om å levere coaching i en telehelsemiljø for å forbedre WICs kapasitet til å betjene landlige samfunn.
Oppfatninger av hensiktsmessighet ved studiemåned 30 (på 36 måneder).
Nummer for intensitetstreningsøkt
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall coaching økter fullført etter 20 uker (etter intervensjon)
Intervensjonsintensiteten vil bli bestemt basert på antall coachingøkter.
Gjennomsnittlig antall coaching økter fullført etter 20 uker (etter intervensjon)
Lengde på intensitetstreningsøkten
Tidsramme: Gjennomsnittlig lengde i minutter av coaching økter ved 20 uker (etter intervensjon)
Intervensjonsintensiteten vil bli bestemt basert på lengden i minutter av coaching økter.
Gjennomsnittlig lengde i minutter av coaching økter ved 20 uker (etter intervensjon)
Intensitet tekstmelding svarnummer
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall tekstmeldingssvar etter 20 uker (etter intervensjon)
Intervensjonsintensiteten vil bli bestemt basert på antall svar på interaktive tekstmeldinger.
Gjennomsnittlig antall tekstmeldingssvar etter 20 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Endring i MVPA fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 26 ukers svangerskap.
GT9X ActiGraph akselerometer. Akselerometre vil bli brukt på deltakernes ikke-dominante håndledd i 7 dager, 24 timer per dag for å registrere rå akselerasjonsdata ved å bruke en samplingsfrekvens på 100 Hz som vil bli konvertert til objektive mål. Teller: moderat (1952 - 5724 tellinger per minutt) og kraftig (>5724 tellinger per minutt) PA. Overholdelse av slitasjetid vil inkludere 20 timer per dag, > 4 dager per uke inkludert 1 helgedag.
Endring i MVPA fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 26 ukers svangerskap.
Stillesittende atferd (SB)
Tidsramme: Endring i SB fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 26 ukers svangerskap.
GT9X ActiGraph akselerometer. Akselerometre vil bli brukt på deltakernes ikke-dominante håndledd i 7 dager, 24 timer per dag for å registrere rå akselerasjonsdata ved å bruke en samplingsfrekvens på 100 Hz som vil bli konvertert til objektive mål. Teller: SB (<100 tellinger per minutt). Overholdelse av slitasjetid vil inkludere 20 timer per dag, > 4 dager per uke inkludert 1 helgedag.
Endring i SB fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 26 ukers svangerskap.
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Endring i MVPA fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 36 ukers svangerskap.
GT9X ActiGraph akselerometer. Akselerometre vil bli brukt på deltakernes ikke-dominante håndledd i 7 dager, 24 timer per dag for å registrere rå akselerasjonsdata ved å bruke en samplingsfrekvens på 100 Hz som vil bli konvertert til objektive mål. Teller: moderat (1952 - 5724 tellinger per minutt) og kraftig (>5724 tellinger per minutt) PA. Overholdelse av slitasjetid vil inkludere 20 timer per dag, > 4 dager per uke inkludert 1 helgedag.
Endring i MVPA fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 36 ukers svangerskap.
Stillesittende atferd (SB)
Tidsramme: Endring i SB fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 36 ukers svangerskap.
GT9X ActiGraph akselerometer. Akselerometre vil bli brukt på deltakernes ikke-dominante håndledd i 7 dager, 24 timer per dag for å registrere rå akselerasjonsdata ved å bruke en samplingsfrekvens på 100 Hz som vil bli konvertert til objektive mål. Teller: SB (<100 tellinger per minutt). Overholdelse av slitasjetid vil inkludere 20 timer per dag, > 4 dager per uke inkludert 1 helgedag.
Endring i SB fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 36 ukers svangerskap.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 26 ukers svangerskap.
Ambulant BP vil bli målt over 24 timer ved hjelp av Spacelabs OnTrak-monitor. Data vil bli oppsummert for å utlede gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter 24 timer og nattetid.
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 26 ukers svangerskap.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 36 ukers svangerskap.
Ambulant BP vil bli målt over 24 timer ved hjelp av Spacelabs OnTrak-monitor. Data vil bli oppsummert for å utlede gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter 24 timer og nattetid.
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 36 ukers svangerskap.
Glukose variasjon
Tidsramme: Endring i glukosevariabilitet fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 26 ukers svangerskap.
Kontinuerlig glukose vil bli målt over 3 dager ved hjelp av en bærbar enhet på baksiden av deltakernes dominerende arm.
Endring i glukosevariabilitet fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 26 ukers svangerskap.
Glukose variasjon
Tidsramme: Endring i glukosevariabilitet fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 36 ukers svangerskap.
Kontinuerlig glukose vil bli målt over 3 dager ved hjelp av en bærbar enhet på baksiden av deltakernes dominerende arm.
Endring i glukosevariabilitet fra baseline (< 16 ukers svangerskap) til 36 ukers svangerskap.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Mississippi State Department of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abigail Gamble, PhD, MS, University of Mississippi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-110
  • U54GM115428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50MD017338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere