VIR-2218の薬物動態と安全性に対する腎障害の影響を調査する研究

すべての参加者の参加基準:

• -参加者は、1日目の投与前28日以内に発生した最初のスクリーニング訪問と2回目のスクリーニング訪問が発生した、1回目と2回目のスクリーニングサンプル間の推定糸球体濾過率（eGFR）の20％未満の変化によって定義される安定した腎機能を持っている必要があります間隔は 14 日以内ですが、最初の間隔から少なくとも 72 時間間隔があります。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5〜35.0 kg / m2の範囲内。
• 女性と男性の参加者は、避妊要件に従うことに同意する必要があります
• -署名されたインフォームドコンセントフォームを提供する能力

包含基準: 健康な参加者に固有の追加基準:

• 研究者の意見である必要があり、病歴、バイタルサイン、身体検査、スクリーニング検査室評価に基づいて健康である必要があります
• -eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2 で定義される正常な腎機能が必要です スクリーニング時の血清クレアチニンの2回の測定値の平均から決定された腎疾患における食事の修正（MDRD）方程式に基づいています。

包含基準：腎障害のある参加者に固有の追加基準

• 参加者は、治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、および検査室評価のスクリーニングに基づいて、研究に参加するのに十分健康でなければなりません
• -RIの参加者は、中等度または重度の慢性RIを持ち、スクリーニング前の少なくとも3か月間、研究者の評価ごとに臨床的に安定している必要があります
• eGFR レベル 30-59 mL/min/1.73m2 で定義される中程度の RI MDRD方程式に基づく、または
• -eGFR レベル 15-29 mL/min/1.73m2 で定義される重度の RI MDRD方程式に基づく

除外基準: すべての参加者の基準

• -研究介入を妨げる可能性のある臨床的に重要な病状または精神医学的状態
• -制御されていない高血圧、喘息、および/または糖尿病（タイプIまたはII）の参加者。
• 糖尿病の参加者
• 活動中の悪性腫瘍のある参加者
• -血管炎または血管炎に関連する状態の参加者。
• -スクリーニングから12か月以内に大手術を受けた参加者
• 不安定な心機能、異常、または臨床的に重大な心不全のある参加者
• -HIV、HAV、HBV、HCV、HDV、またはHEVに感染している参加者
• 活動性感染症の兆候のある参加者
• -骨髄または固形臓器移植の歴史
• -次のように定義された末期腎疾患またはネフローゼ症候群の参加者：血液透析または腹膜透析を必要とする参加者、移植を受けたかリストされている参加者、またはネフローゼ症候群を伴う慢性腎臓病の参加者
• -活動性腎炎の参加者
• 臨床的に重大な肝疾患のある参加者
• 薬物またはアルコール乱用の歴史
• -プロトコルに概説されている手順に従うことを望まない、またはできない

除外基準: 健康な参加者に固有の追加基準

• -処方薬または市販薬の使用（ビタミンおよび/またはホルモン避妊薬を除く） 研究参加のD1前の30日以内のハーブ製品を含む

除外基準：腎障害のある参加者に固有の追加基準

• -参加者が定期的に服用している薬（処方箋または市販薬）の用量とレジメンが安定していない（たとえば、高血圧、高コレステロール、またはうつ病などの慢性疾患の薬は、用量または治験薬投与の少なくとも 2 週間前から）