Une étude pour étudier l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique et l'innocuité du VIR-2218

Critères d'inclusion pour tous les participants :

• Les participants doivent avoir une fonction rénale stable telle que définie par moins de 20 % de variation du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre le premier et le deuxième échantillon de dépistage, la première visite de dépistage ayant lieu dans les 28 jours précédant l'administration du jour 1 et la deuxième visite de dépistage ayant lieu pas plus de 14 jours d'intervalle, mais au moins 72 heures d'intervalle entre le premier.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35,0 kg/m2 lors du dépistage.
• Les participants féminins et masculins doivent consentir à suivre les exigences en matière de contraception
• Capacité de donner un formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'inclusion : Critères supplémentaires spécifiques aux participants en bonne santé :

• Doit être de l'avis de l'investigateur, être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire de dépistage
• Doit avoir une fonction rénale normale telle que définie par un DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2 basé sur l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) déterminée à partir de la moyenne de deux mesures de la créatinine sérique lors du dépistage.

Critères d'inclusion : critères supplémentaires spécifiques aux participants atteints d'insuffisance rénale

• Les participants doivent, de l'avis de l'investigateur, être en suffisamment bonne santé pour participer à l'étude sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des évaluations de laboratoire de dépistage
• Les participants atteints d'IR doivent avoir une IR chronique modérée ou sévère et être cliniquement stables selon l'évaluation de l'investigateur pendant au moins 3 mois avant le dépistage
• RI modéré tel que défini par le niveau eGFR 30-59 mL/min/1.73m2 sur la base de l'équation MDRD, ou
• RI sévère tel que défini par le niveau eGFR 15-29 mL/min/1.73m2 basé sur l'équation MDRD

Critères d'exclusion : Critères pour tous les participants

• Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative pouvant interférer avec l'intervention de l'étude
• Participants souffrant d'hypertension, d'asthme et/ou de diabète non contrôlés (type I ou II).
• Participants atteints de diabète
• Participants avec n'importe quelle malignité active
• Participants atteints de vascularite ou d'affections associées à une vascularite.
• Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 12 mois suivant le dépistage
• Participants présentant des fonctions cardiaques instables, une anomalie ou une insuffisance cardiaque cliniquement significative
• Participants infectés par le VIH, le VHA, le VHB, le VHC, le VHD ou le VHE
• Participants présentant des signes d'infection active
• Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe solide
• Participants atteints d'insuffisance rénale terminale ou de syndrome néphrotique tels que définis par : les participants nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, les participants qui ont subi ou sont inscrits pour une greffe, ou les participants qui ont une maladie rénale chronique avec syndrome néphrotique
• Participants atteints de néphrite active
• Participants atteints d'une maladie hépatique cliniquement significative
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole

Critères d'exclusion : critères supplémentaires spécifiques aux participants en bonne santé

• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception des vitamines et/ou des contraceptifs hormonaux), y compris les produits à base de plantes dans les 30 jours précédant le J1 de la participation à l'étude

Critères d'exclusion : critères supplémentaires spécifiques aux participants atteints d'insuffisance rénale

• Pas sur une dose et un régime stables de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre) que les participants prennent régulièrement (par exemple, les médicaments pour les maladies chroniques telles que l'hypertension, l'hypercholestérolémie ou la dépression ne doivent pas être modifiés en dose ou en type pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude)