Um estudo para investigar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética e segurança do VIR-2218

Critérios de inclusão para todos os participantes:

• Os participantes devem ter função renal estável, conforme definido por menos de 20% de alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre a primeira e a segunda amostra de triagem, com a primeira visita de triagem ocorrendo dentro de 28 dias antes da dosagem no Dia 1 e a segunda visita de triagem ocorrendo não mais do que 14 dias de intervalo, mas pelo menos 72 horas desde o primeiro.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 35,0 kg/m2 na triagem.
• Os participantes do sexo feminino e masculino devem concordar em seguir os requisitos de contracepção
• Capacidade de fornecer um formulário de consentimento informado assinado

Critérios de inclusão: Critérios adicionais específicos para participantes saudáveis:

• Deve estar na opinião do investigador, estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico e avaliações laboratoriais de triagem
• Deve ter função renal normal conforme definido por eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2 com base na equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) determinada a partir da média de duas medições de creatinina sérica na triagem.

Critérios de Inclusão: Critérios Adicionais Específicos para Participantes com Insuficiência Renal

• Os participantes devem, na opinião do investigador, ser suficientemente saudáveis ​​para participar do estudo com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e avaliações laboratoriais de triagem
• Os participantes com RI devem ter RI crônica moderada ou grave e estar clinicamente estáveis ​​por avaliação do investigador por pelo menos 3 meses antes da triagem
• RI moderado conforme definido pelo nível eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 com base na equação MDRD, ou
• IR grave conforme definido pelo nível eGFR 15-29 mL/min/1,73m2 com base na equação MDRD

Critérios de Exclusão: Critérios para Todos os Participantes

• Qualquer condição médica ou condição psiquiátrica clinicamente significativa que possa interferir na intervenção do estudo
• Participantes com hipertensão não controlada, asma e/ou diabetes (tipo I ou II).
• Participantes com diabetes
• Participantes com qualquer malignidade ativa
• Participantes com vasculite ou condições associadas a vasculite.
• Participantes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 12 meses após a triagem
• Participantes com funções cardíacas instáveis, anormalidades ou insuficiência cardíaca clinicamente significativa
• Participantes com infecção por HIV, HAV, HBV, HCV, HDV ou HEV
• Participantes com sinais de infecção ativa
• Histórico de transplante de medula óssea ou órgão sólido
• Participantes com doença renal terminal ou síndrome nefrótica, conforme definido por: participantes que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal, participantes submetidos ou listados para transplante ou participantes com doença renal crônica com síndrome nefrótica
• Participantes com nefrite ativa
• Participantes com doença hepática clinicamente significativa
• Histórico de abuso de drogas ou álcool
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo

Critérios de Exclusão: Critérios Adicionais Específicos para Participantes Saudáveis

• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (com exceção de vitaminas e/ou medicamentos anticoncepcionais hormonais), incluindo produtos fitoterápicos dentro de 30 dias antes do D1 da participação no estudo

Critérios de Exclusão: Critérios Adicionais Específicos para Participantes com Insuficiência Renal

• Não está em dose estável e regime de qualquer medicamento (prescrito ou sem receita) que os participantes estejam tomando regularmente (por exemplo, medicamentos para condições crônicas como hipertensão, colesterol alto ou depressão não devem ser alterados em dose ou tipo por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo)