Tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen VIR-2218:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen tutkimiseksi

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

• Osallistujilla on oltava vakaa munuaisten toiminta, joka määritellään alle 20 %:n muutoksena arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) ensimmäisen ja toisen seulontanäytteen välillä, kun ensimmäinen seulontakäynti tapahtuu 28 päivän sisällä ennen annostusta päivänä 1 ja toinen seulontakäynti enintään 14 päivän, mutta vähintään 72 tunnin välein ensimmäisestä.
• Kehon massaindeksi (BMI) alueella 18,5-35,0 kg/m2 seulonnassa.
• Naisten ja miesten osallistujien on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
• Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Osallistumiskriteerit: Terveitä osallistujia koskevat lisäkriteerit:

• On oltava tutkijan näkemyksen mukaan hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella
• Täytyy olla normaali munuaisten toiminta eGFR:n mukaan ≥ 90 ml/min/1,73 m2 perustuu Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöön, joka on määritetty kahden seerumin kreatiniinimittauksen keskiarvosta seulonnassa.

Osallistumiskriteerit: lisäkriteerit osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

• Osallistujien tulee tutkijan näkemyksen mukaan olla riittävän terveitä tutkimukseen osallistumiseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella.
• Osallistujilla, joilla on RI, on oltava krooninen kohtalainen tai vaikea RI ja heidän on oltava kliinisesti stabiileja tutkijan arvioiden mukaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
• Kohtalainen RI eGFR-tason mukaan 30-59 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön perusteella tai
• Vaikea RI eGFR-tason mukaan 15-29 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön perusteella

Poissulkemiskriteerit: Kriteerit kaikille osallistujille

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai psykiatrinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen interventiota
• Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, astma ja/tai diabetes (tyyppi I tai II).
• Osallistujat, joilla on diabetes
• Osallistujat, joilla on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
• Osallistujat, joilla on vaskuliitti tai vaskuliittiin liittyvät sairaudet.
• Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
• Osallistujat, joilla on epävakaa sydämen toiminta, poikkeavuus tai kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta
• Osallistujat, joilla on HIV-, HAV-, HBV-, HCV-, HDV- tai HEV-infektio
• Osallistujat, joilla on merkkejä aktiivisesta infektiosta
• Aiempi luuytimen tai kiinteän elimen siirto
• Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai nefroottinen oireyhtymä, jonka määrittelevät: hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tarvitsevat osallistujat, osanottajat, joille on tehty tai jotka on listattu siirtoon tai osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus ja nefroottinen oireyhtymä
• Osallistujat, joilla on aktiivinen nefriitti
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä

Poissulkemiskriteerit: Terveille osallistujille ominaiset lisäkriteerit

• Kaikkien reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden (lukuun ottamatta vitamiineja ja/tai hormonaalisia ehkäisylääkkeitä), mukaan lukien kasviperäisten tuotteiden, käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumisen päivää 1.

Poissulkemiskriteerit: lisäkriteerit, jotka koskevat munuaisten vajaatoimintaa

• Ei vakaalla annoksella eikä millään lääkkeillä (resepti tai käsikauppa), joita osallistujat käyttävät säännöllisesti (esim. kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin, korkean kolesterolin tai masennuksen lääkkeiden annosta ei saa muuttaa tai muuttaa. tyyppi vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista)