Un estudio para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética y la seguridad de VIR-2218

Criterios de inclusión para todos los participantes:

• Los participantes deben tener una función renal estable definida por un cambio de menos del 20 % en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre la primera y la segunda muestra de detección, con la primera visita de detección dentro de los 28 días anteriores a la administración de la dosis el Día 1 y la segunda visita de detección. con no más de 14 días de diferencia, pero con al menos 72 horas de diferencia con respecto a la primera.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 35,0 kg/m2 en la selección.
• Los participantes femeninos y masculinos deben dar su consentimiento para seguir los requisitos de anticoncepción
• Capacidad de dar un formulario de consentimiento informado firmado

Criterios de inclusión: Criterios adicionales específicos para participantes sanos:

• Debe estar en la opinión del investigador, gozar de buena salud según el historial médico, los signos vitales, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio de detección.
• Debe tener una función renal normal definida por eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) determinada a partir de la media de dos mediciones de creatinina sérica en la selección.

Criterios de inclusión: Criterios adicionales específicos para participantes con insuficiencia renal

• Los participantes deben, en opinión del investigador, estar lo suficientemente sanos para participar en el estudio según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio de detección.
• Los participantes con IR deben tener IR crónica moderada o grave y estar clínicamente estables según la evaluación del investigador durante al menos 3 meses antes de la selección.
• IR moderada según lo definido por el nivel de eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación MDRD, o
• IR grave definida por el nivel de eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación MDRD

Criterios de exclusión: Criterios para todos los participantes

• Cualquier condición médica clínicamente significativa o condición psiquiátrica que pueda interferir con la intervención del estudio.
• Participantes con hipertensión no controlada, asma y/o diabetes (Tipo I o II).
• Participantes con diabetes
• Participantes con cualquier malignidad activa
• Participantes con vasculitis o condiciones asociadas con vasculitis.
• Participantes que se han sometido a una cirugía mayor dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Participantes con funciones cardíacas inestables, anomalías o insuficiencia cardíaca clínicamente significativa
• Participantes con infección por VIH, VHA, VHB, VHC, VHD o VHE
• Participantes con signos de infección activa
• Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos
• Participantes con enfermedad renal en etapa terminal o síndrome nefrótico según lo definido por: participantes que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, participantes que se han sometido o están en lista para trasplante, o participantes que tienen enfermedad renal crónica con síndrome nefrótico
• Participantes con nefritis activa
• Participantes con enfermedad hepática clínicamente significativa
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo

Criterios de exclusión: Criterios adicionales específicos para participantes sanos

• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (con la excepción de vitaminas y/o medicamentos anticonceptivos hormonales), incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 30 días anteriores al D1 de participación en el estudio.

Criterios de exclusión: Criterios adicionales específicos para participantes con insuficiencia renal

• No tener una dosis y un régimen estables de ningún medicamento (recetado o de venta libre) que los participantes estén tomando con regularidad (p. ej., los medicamentos para afecciones crónicas como hipertensión, colesterol alto o depresión no deben cambiarse de dosis o tipo durante al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio)