Uno studio per studiare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di VIR-2218

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

• I partecipanti devono avere una funzione renale stabile come definita da una variazione inferiore al 20% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra il primo e il secondo campione di screening con la prima visita di screening che si verifica entro 28 giorni prima della somministrazione del giorno 1 e la seconda visita di screening che si verifica non più di 14 giorni di distanza, ma almeno 72 ore di distanza dal primo.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2 allo screening.
• I partecipanti di sesso femminile e maschile devono acconsentire a seguire i requisiti di contraccezione
• Capacità di fornire un modulo di consenso informato firmato

Criteri di inclusione: criteri aggiuntivi specifici per i partecipanti sani:

• Deve essere secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in buona salute sulla base di anamnesi, segni vitali, esame fisico e valutazioni di laboratorio di screening
• Deve avere una funzionalità renale normale come definita da eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2 basato sull'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) determinata dalla media di due misurazioni della creatinina sierica allo screening.

Criteri di inclusione: criteri aggiuntivi specifici per i partecipanti con compromissione renale

• I partecipanti devono, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere sufficientemente sani per la partecipazione allo studio sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali e valutazioni di laboratorio di screening
• I partecipanti con RI devono avere un RI cronico moderato o grave ed essere clinicamente stabili secondo la valutazione dello sperimentatore per almeno 3 mesi prima dello screening
• IR moderato come definito dal livello eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2 sulla base dell'equazione MDRD, o
• IR grave come definito dal livello di eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2 basato sull'equazione MDRD

Criteri di esclusione: criteri per tutti i partecipanti

• Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o condizione psichiatrica che possa interferire con l'intervento dello studio
• - Partecipanti con ipertensione non controllata, asma e/o diabete (Tipo I o II).
• Partecipanti con diabete
• Partecipanti con qualsiasi tumore maligno attivo
• Partecipanti con vasculite o condizioni associate a vasculite.
• - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 12 mesi dallo screening
• - Partecipanti con funzioni cardiache instabili, anomalie o insufficienza cardiaca clinicamente significativa
• Partecipanti con infezione da HIV, HAV, HBV, HCV, HDV o HEV
• Partecipanti con segni di infezione attiva
• Storia di trapianto di midollo osseo o di organi solidi
• Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale o sindrome nefrosica come definito da: partecipanti che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale, partecipanti che sono stati sottoposti o sono elencati per il trapianto o partecipanti che hanno una malattia renale cronica con sindrome nefrosica
• Partecipanti con nefrite attiva
• Partecipanti con malattia epatica clinicamente significativa
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure descritte nel protocollo

Criteri di esclusione: criteri aggiuntivi specifici per i partecipanti sani

• Uso di farmaci su prescrizione o farmaci da banco (ad eccezione di vitamine e/o farmaci contraccettivi ormonali) compresi i prodotti a base di erbe entro 30 giorni prima del D1 della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione: criteri aggiuntivi specifici per i partecipanti con compromissione renale

• Non su dose e regime stabili di qualsiasi farmaco (prescrizione o da banco) che i partecipanti stanno assumendo regolarmente (p. es., i farmaci per condizioni croniche come ipertensione, colesterolo alto o depressione non devono essere modificati nella dose o tipo per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio)