Studie ke zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku a bezpečnost VIR-2218

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

• Účastníci musí mít stabilní renální funkci definovanou méně než 20% změnou v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) mezi prvním a druhým screeningovým vzorkem, přičemž první screeningová návštěva proběhla během 28 dnů před podáním dávky v den 1 a druhá screeningová návštěva proběhla ne více než 14 dnů, ale nejméně 72 hodin od prvního.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35,0 kg/m2 při screeningu.
• Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků
• Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení: Další kritéria specifická pro zdravé účastníky:

• Musí být podle názoru zkoušejícího, být v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních hodnocení
• Musí mít normální funkci ledvin definovanou eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) stanovené z průměru dvou měření sérového kreatininu při screeningu.

Kritéria pro zařazení: Další kritéria specifická pro účastníky s poruchou funkce ledvin

• Účastníci musí být podle názoru zkoušejícího dostatečně zdraví pro účast ve studii na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a screeningových laboratorních hodnocení
• Účastníci s RI musí mít chronickou středně závažnou nebo závažnou RI a být klinicky stabilní podle hodnocení zkoušejícího alespoň 3 měsíce před screeningem
• Střední RI definovaná úrovní eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice MDRD, popř
• Závažná RI definovaná úrovní eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice MDRD

Kritéria vyloučení: Kritéria pro všechny účastníky

• Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo psychiatrický stav, který může interferovat se studijní intervencí
• Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí, astmatem a/nebo diabetem (typu I nebo II).
• Účastníci s diabetem
• Účastníci s jakýmkoli aktivním zhoubným nádorem
• Účastníci s vaskulitidou nebo stavy souvisejícími s vaskulitidou.
• Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci do 12 měsíců od screeningu
• Účastníci s nestabilními srdečními funkcemi, abnormalitami nebo klinicky významným srdečním selháním
• Účastníci s infekcí HIV, HAV, HBV, HCV, HDV nebo HEV
• Účastníci se známkami aktivní infekce
• Transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů v anamnéze
• Účastníci s terminálním onemocněním ledvin nebo nefrotickým syndromem, jak je definováno jako: účastníci vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, účastníci, kteří podstoupili transplantaci nebo jsou uvedeni na seznam pro transplantaci, nebo účastníci, kteří mají chronické onemocnění ledvin s nefrotickým syndromem
• Účastníci s aktivní nefritidou
• Účastníci s klinicky významným onemocněním jater
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení: Další kritéria specifická pro zdravé účastníky

• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (s výjimkou vitamínů a/nebo hormonálních antikoncepčních léků) včetně rostlinných produktů během 30 dnů před D1 účasti ve studii

Kritéria vyloučení: Další kritéria specifická pro účastníky s poruchou funkce ledvin

• Ne na stabilní dávce a režimu jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných), které účastníci pravidelně užívají (např. léky na chronické stavy, jako je hypertenze, vysoký cholesterol nebo deprese, se nesmí měnit v dávce nebo typu alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku)