신장애가 VIR-2218의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

모든 참가자를 위한 포함 기준:

• 참가자는 1일차 투약 전 28일 이내에 1차 스크리닝 방문이 발생하고 2차 스크리닝 방문이 발생하는 1차 스크리닝 샘플과 2차 스크리닝 샘플 사이의 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화가 20% 미만으로 정의된 안정적인 신장 기능을 가져야 합니다. 14일 이내, 첫 번째와 최소 72시간 간격.
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 35.0kg/m2 범위 이내.
• 여성 및 남성 참가자는 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 서명된 동의서 제공 기능

포함 기준: 건강한 참가자에 대한 추가 기준:

• 조사자의 의견에 따라야 하며, 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 평가를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
• eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2로 정의된 정상적인 신장 기능을 가져야 합니다. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌의 2회 측정의 평균으로부터 결정된 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 기반으로 합니다.

포함 기준: 신장 장애가 있는 참여자에 특정한 추가 기준

• 참가자는 연구자의 의견에 따라 병력, 신체 검사, 바이탈 사인 및 스크리닝 실험실 평가를 기반으로 연구 참여를 위해 충분히 건강해야 합니다.
• RI가 있는 참가자는 만성 중등도 또는 중증 RI가 있어야 하며 스크리닝 전 최소 3개월 동안 조사자 평가에 따라 임상적으로 안정적이어야 합니다.
• eGFR 수준 30-59 mL/min/1.73m2로 정의되는 중등도 RI MDRD 방정식을 기반으로 하거나
• eGFR 수준 15-29 mL/min/1.73m2로 정의되는 중증 RI MDRD 방정식 기반

제외 기준: 모든 참가자에 대한 기준

• 연구 개입을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 정신과적 상태
• 조절되지 않는 고혈압, 천식 및/또는 당뇨병(유형 I 또는 II)이 있는 참가자.
• 당뇨병 환자
• 활성 악성 종양이 있는 참가자
• 혈관염 또는 혈관염과 관련된 상태가 있는 참여자.
• 선별검사 후 12개월 이내에 대수술을 받은 자
• 불안정한 심장 기능, 이상 또는 임상적으로 심각한 심부전이 있는 참여자
• HIV, HAV, HBV, HCV, HDV 또는 HEV에 감염된 참가자
• 활동성 감염 징후가 있는 참가자
• 골수 또는 고형 장기 이식 병력
• 다음으로 정의된 말기 신장 질환 또는 신증후군이 있는 참가자: 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 참가자, 이식을 받았거나 이식 목록에 있는 참가자 또는 신증후군이 있는 만성 신장 질환이 있는 참가자
• 활성 신염이 있는 참가자
• 임상적으로 유의미한 간 질환이 있는 참가자
• 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음

제외 기준: 건강한 참여자에 대한 추가 기준

• 연구 참여 D1 이전 30일 이내에 약초 제품을 포함한 모든 처방약 또는 비처방약(비타민 및/또는 호르몬 피임약 제외) 사용

제외 기준: 신장 장애가 있는 참여자에 특정한 추가 기준

• 참가자가 정기적으로 복용하는 약물(처방 또는 비처방)의 안정적인 용량 및 요법에 있지 않음(예: 고혈압, 고콜레스테롤 또는 우울증과 같은 만성 질환에 대한 약물은 용량 또는 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 입력)