Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von VIR-2218

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

• Die Teilnehmer müssen eine stabile Nierenfunktion haben, definiert durch eine Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 20 % zwischen der ersten und zweiten Screening-Probe, wobei der erste Screening-Besuch innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung an Tag 1 und der zweite Screening-Besuch stattfinden nicht mehr als 14 Tage auseinander liegen, aber mindestens 72 Stunden vom ersten.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35,0 kg/m2 beim Screening.
• Weibliche und männliche Teilnehmer müssen der Einhaltung der Verhütungsvorschriften zustimmen
• Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien: Zusätzliche Kriterien speziell für gesunde Teilnehmer:

• Muss nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit sein, basierend auf Anamnese, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung und Screening-Laborauswertungen
• Muss eine normale Nierenfunktion haben, wie durch eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 definiert basierend auf der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease), die aus dem Mittelwert von zwei Messungen des Serumkreatinins beim Screening bestimmt wird.

Einschlusskriterien: Zusätzliche Kriterien speziell für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion

• Die Teilnehmer müssen nach Ansicht des Prüfarztes ausreichend gesund für die Teilnahme an der Studie sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und Screening-Laborauswertungen
• Teilnehmer mit RI müssen eine chronische mittelschwere oder schwere RI haben und mindestens 3 Monate vor dem Screening klinisch stabil sein
• Moderater RI gemäß Definition durch eGFR-Level 30–59 ml/min/1,73 m2 basierend auf der MDRD-Gleichung, oder
• Schwere RI, definiert durch eGFR-Level 15-29 ml/min/1,73 m2 basierend auf der MDRD-Gleichung

Ausschlusskriterien: Kriterien für alle Teilnehmer

• Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand oder psychiatrische Zustand, der die Studienintervention beeinträchtigen könnte
• Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Asthma und/oder Diabetes (Typ I oder II).
• Teilnehmer mit Diabetes
• Teilnehmer mit aktiver Malignität
• Teilnehmer mit Vaskulitis oder Erkrankungen im Zusammenhang mit Vaskulitis.
• Teilnehmer, die sich innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben
• Teilnehmer mit instabilen Herzfunktionen, Anomalien oder klinisch signifikanter Herzinsuffizienz
• Teilnehmer mit HIV-, HAV-, HBV-, HCV-, HDV- oder HEV-Infektion
• Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven Infektion
• Geschichte der Knochenmark- oder soliden Organtransplantation
• Teilnehmer mit Nierenerkrankung im Endstadium oder nephrotischem Syndrom, wie definiert als: Teilnehmer, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen, Teilnehmer, die sich einer Transplantation unterzogen haben oder für eine Transplantation gelistet sind, oder Teilnehmer, die an einer chronischen Nierenerkrankung mit nephrotischem Syndrom leiden
• Teilnehmer mit aktiver Nephritis
• Teilnehmer mit klinisch signifikanter Lebererkrankung
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien: Zusätzliche Kriterien speziell für gesunde Teilnehmer

• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme von Vitaminen und/oder hormonellen Verhütungsmitteln) einschließlich pflanzlicher Produkte innerhalb von 30 Tagen vor D1 der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien: Zusätzliche Kriterien speziell für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion

• Keine stabile Dosis und Dosierung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), die die Teilnehmer regelmäßig einnehmen (z. B. Medikamente gegen chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel oder Depressionen dürfen nicht in der Dosis geändert werden oder Typ für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments)