Исследование по изучению влияния почечной недостаточности на фармакокинетику и безопасность VIR-2218

Критерии включения для всех участников:

• Участники должны иметь стабильную функцию почек, определяемую изменением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) менее чем на 20% между первым и вторым скрининговым образцом, при этом первый скрининговый визит происходит в течение 28 дней до введения дозы в 1-й день, а второй скрининговый визит происходит не более чем через 14 дней, но не менее чем через 72 часа после первого.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 35,0 кг/м2 при скрининге.
• Участники женского и мужского пола должны согласиться следовать требованиям контрацепции.
• Возможность предоставления подписанной формы информированного согласия

Критерии включения: Дополнительные критерии, характерные для здоровых участников:

• Должен быть по мнению исследователя, иметь хорошее здоровье на основании истории болезни, показателей жизнедеятельности, физического осмотра и скрининговых лабораторных оценок.
• Должна быть нормальная функция почек, определяемая рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м2. на основе уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), определяемого из среднего значения двух измерений креатинина сыворотки при скрининге.

Критерии включения: дополнительные критерии, специфичные для участников с почечной недостаточностью

• Участники должны, по мнению исследователя, быть достаточно здоровыми для участия в исследовании на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и скрининговых лабораторных оценок.
• Участники с РИ должны иметь хронический РИ средней или тяжелой степени и быть клинически стабильными по оценке исследователя в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Умеренный ИР по уровню рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2 на основе уравнения MDRD, или
• Тяжелый РИ, определяемый уровнем рСКФ 15–29 мл/мин/1,73 м2 на основе уравнения MDRD

Критерии исключения: критерии для всех участников

• Любое клинически значимое заболевание или психическое заболевание, которое может помешать проведению исследования.
• Участники с неконтролируемой гипертензией, астмой и/или диабетом (тип I или II).
• Участники с диабетом
• Участники с любым активным злокачественным новообразованием
• Участники с васкулитом или состояниями, связанными с васкулитом.
• Участники, перенесшие серьезную операцию в течение 12 месяцев после скрининга
• Участники с нестабильной сердечной функцией, аномалией или клинически значимой сердечной недостаточностью
• Участники с инфекцией ВИЧ, HAV, HBV, HCV, HDV или HEV
• Участники с признаками активной инфекции
• История трансплантации костного мозга или паренхиматозных органов
• Участники с терминальной стадией почечной недостаточности или нефротическим синдромом в соответствии с определением: участники, нуждающиеся в гемодиализе или перитонеальном диализе, участники, перенесшие трансплантацию или находящиеся в списке на трансплантацию, или участники с хроническим заболеванием почек с нефротическим синдромом
• Участники с активным нефритом
• Участники с клинически значимым заболеванием печени
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе

Критерии исключения: дополнительные критерии, характерные для здоровых участников

• Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств (за исключением витаминов и/или гормональных противозачаточных препаратов), включая растительные продукты, в течение 30 дней до D1 участия в исследовании.

Критерии исключения: дополнительные критерии, специфичные для участников с почечной недостаточностью

• Не соблюдать стабильную дозу и режим приема каких-либо лекарств (рецептурных или безрецептурных), которые участники регулярно принимают (например, лекарства от хронических заболеваний, таких как гипертония, высокий уровень холестерина или депрессия, не должны изменяться в дозе или типа не менее чем за 2 недели до введения исследуемого препарата)