Badanie mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę i bezpieczeństwo VIR-2218

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

• Uczestnicy muszą mieć stabilną czynność nerek, określoną jako mniej niż 20% zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) między pierwszą a drugą próbką przesiewową, przy czym pierwsza wizyta przesiewowa miała miejsce w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w dniu 1, a druga wizyta przesiewowa miała miejsce nie więcej niż 14 dni, ale co najmniej 72 godziny od pierwszego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 35,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
• Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji
• Możliwość wyrażenia podpisanego formularza świadomej zgody

Kryteria włączenia: Dodatkowe kryteria specyficzne dla zdrowych uczestników:

• Musi być w opinii badacza, być w dobrym stanie zdrowia w oparciu o historię medyczną, parametry życiowe, badanie fizykalne i przesiewowe oceny laboratoryjne
• Musi mieć prawidłową czynność nerek określoną przez eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) określonego na podstawie średniej z dwóch pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy podczas badań przesiewowych.

Kryteria włączenia: Dodatkowe kryteria specyficzne dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek

• Uczestnicy muszą, w opinii badacza, być wystarczająco zdrowi, aby wziąć udział w badaniu, w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe i przesiewowe oceny laboratoryjne
• Uczestnicy z RI muszą mieć przewlekłą umiarkowaną lub ciężką RI i być stabilni klinicznie według oceny badacza przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Umiarkowany RI określony przez poziom eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 na podstawie równania MDRD, lub
• Ciężkie RI określone przez poziom eGFR 15-29 ml/min/1,73m2 w oparciu o równanie MDRD

Kryteria wykluczenia: Kryteria dla wszystkich uczestników

• Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub stan psychiczny, który może zakłócać interwencję w badaniu
• Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, astmą i/lub cukrzycą (typu I lub II).
• Uczestnicy z cukrzycą
• Uczestnicy z jakąkolwiek aktywną chorobą nowotworową
• Uczestnicy z zapaleniem naczyń lub stanami związanymi z zapaleniem naczyń.
• Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
• Uczestnicy z niestabilnymi funkcjami serca, nieprawidłowościami lub klinicznie istotną niewydolnością serca
• Uczestnicy z zakażeniem wirusem HIV, HAV, HBV, HCV, HDV lub HEV
• Uczestnicy z objawami aktywnej infekcji
• Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu miąższowego
• Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek lub zespołem nerczycowym zdefiniowanym przez: uczestników wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej, uczestników, którzy przeszli przeszczep lub są na liście do przeszczepu lub uczestników z przewlekłą chorobą nerek z zespołem nerczycowym
• Uczestnicy z czynnym zapaleniem nerek
• Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą wątroby
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole

Kryteria wykluczenia: Dodatkowe kryteria specyficzne dla zdrowych uczestników

• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem witamin i/lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych), w tym produktów ziołowych, w ciągu 30 dni przed D1 udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia: Dodatkowe kryteria specyficzne dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek

• Nie na stałej dawce i schemacie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez recepty), które uczestnicy regularnie przyjmują (np. leków na choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu lub depresja, nie wolno zmieniać dawki ani typu przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku)