En studie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken og sikkerheten til VIR-2218

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

• Deltakerne må ha stabil nyrefunksjon som definert ved mindre enn 20 % endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom første og andre screeningprøve med det første screeningbesøket innen 28 dager før dosering på dag 1 og det andre screeningbesøket. ikke mer enn 14 dagers mellomrom, men minst 72 timer fra den første.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 35,0 kg/m2 ved screening.
• Kvinnelige og mannlige deltakere må samtykke til å følge prevensjonskravene
• Evne til å gi signert skjema for informert samtykke

Inkluderingskriterier: Ytterligere kriterier som er spesifikke for friske deltakere:

• Må være etter etterforskerens mening, være i god helse basert på medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og screening laboratorieevalueringer
• Må ha normal nyrefunksjon som definert av eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 basert på Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-ligningen bestemt fra gjennomsnittet av to målinger av serumkreatinin ved screening.

Inkluderingskriterier: Tilleggskriterier spesifikke for deltakere med nedsatt nyrefunksjon

• Deltakerne må, etter utrederens mening, være tilstrekkelig friske for studiedeltakelse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og screeninglaboratorieevalueringer
• Deltakere med RI må ha kronisk moderat eller alvorlig RI og være klinisk stabile per etterforskervurdering i minst 3 måneder før screening
• Moderat RI som definert av eGFR-nivå 30-59 mL/min/1,73m2 basert på MDRD-ligningen, eller
• Alvorlig RI som definert av eGFR-nivå 15-29 mL/min/1,73m2 basert på MDRD-ligningen

Ekskluderingskriterier: Kriterier for alle deltakere

• Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre studieintervensjon
• Deltakere med ukontrollert hypertensjon, astma og/eller diabetes (type I eller II).
• Deltakere med diabetes
• Deltakere med enhver aktiv malignitet
• Deltakere med vaskulitt eller tilstander forbundet med vaskulitt.
• Deltakere som har gjennomgått større operasjoner innen 12 måneder etter screening
• Deltakere med ustabile hjertefunksjoner, abnormitet eller klinisk signifikant hjertesvikt
• Deltakere med infeksjon av HIV, HAV, HBV, HCV, HDV eller HEV
• Deltakere med tegn på aktiv infeksjon
• Historie med benmarg eller solid organtransplantasjon
• Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet eller nefrotisk syndrom som definert av: deltakere som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse, deltakere som har gjennomgått eller er oppført for transplantasjon, eller deltakere som har kronisk nyresykdom med nefrotisk syndrom
• Deltakere med aktiv nefritt
• Deltakere med klinisk signifikant leversykdom
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene skissert i protokollen

Eksklusjonskriterier: Tilleggskriterier som er spesifikke for friske deltakere

• Bruk av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner (med unntak av vitaminer og/eller hormonelle prevensjonsmedisiner) inkludert urteprodukter innen 30 dager før D1 av studiedeltakelsen

Eksklusjonskriterier: Tilleggskriterier spesifikke for deltakere med nedsatt nyrefunksjon

• Ikke på stabil dose og regime av noen medisin(er) (reseptbelagte eller reseptfrie) som deltakerne tar regelmessig (f.eks. medisiner for kroniske tilstander som hypertensjon, høyt kolesterol eller depresjon må ikke endres i dose eller type i minst 2 uker før studiemedikamentadministrasjon)