Een studie om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek en veiligheid van VIR-2218 te onderzoeken

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

• Deelnemers moeten een stabiele nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een verandering van minder dan 20% in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen het eerste en tweede screeningsmonster, waarbij het eerste screeningsbezoek plaatsvindt binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering op dag 1 en het tweede screeningsbezoek plaatsvindt niet meer dan 14 dagen na elkaar, maar ten minste 72 uur na de eerste.
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 35,0 kg/m2 bij screening.
• Vrouwelijke en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om de anticonceptie-eisen te volgen
• Mogelijkheid om ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te geven

Inclusiecriteria: Aanvullende criteria specifiek voor gezonde deelnemers:

• Moet naar de mening van de onderzoeker zijn, in goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en screeninglaboratoriumevaluaties
• Moet een normale nierfunctie hebben zoals gedefinieerd door eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking bepaald uit het gemiddelde van twee metingen van serumcreatinine bij screening.

Opnamecriteria: aanvullende criteria die specifiek zijn voor deelnemers met een nierfunctiestoornis

• Deelnemers moeten, naar de mening van de onderzoeker, voldoende gezond zijn voor deelname aan het onderzoek op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en screeningslaboratoriumevaluaties
• Deelnemers met RI moeten chronische matige of ernstige RI hebben en klinisch stabiel zijn volgens de beoordeling van de onderzoeker gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Matige RI zoals gedefinieerd door eGFR-niveau 30-59 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de MDRD-vergelijking, of
• Ernstige RI zoals gedefinieerd door eGFR-niveau 15-29 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de MDRD-vergelijking

Uitsluitingscriteria: criteria voor alle deelnemers

• Elke klinisch significante medische aandoening of psychiatrische aandoening die de studieinterventie kan verstoren
• Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie, astma en/of diabetes (type I of II).
• Deelnemers met diabetes
• Deelnemers met een actieve maligniteit
• Deelnemers met vasculitis of aandoeningen geassocieerd met vasculitis.
• Deelnemers die binnen 12 maanden na screening een grote operatie hebben ondergaan
• Deelnemers met onstabiele hartfuncties, afwijkingen of klinisch significant hartfalen
• Deelnemers met een infectie van HIV, HAV, HBV, HCV, HDV of HEV
• Deelnemers met tekenen van actieve infectie
• Geschiedenis van beenmerg- of solide orgaantransplantatie
• Deelnemers met terminale nierziekte of nefrotisch syndroom zoals gedefinieerd door: deelnemers die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, deelnemers die een transplantatie hebben ondergaan of op de lijst staan, of deelnemers met een chronische nierziekte met nefrotisch syndroom
• Deelnemers met actieve nefritis
• Deelnemers met een klinisch significante leverziekte
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Onwil of onvermogen om de in het protocol beschreven procedures te volgen

Uitsluitingscriteria: aanvullende criteria specifiek voor gezonde deelnemers

• Gebruik van voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen (met uitzondering van vitamines en/of hormonale anticonceptiva) inclusief kruidenproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan D1 van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria: Aanvullende criteria specifiek voor deelnemers met nierinsufficiëntie

• Geen stabiele dosis en regime van medicatie(s) (op recept of vrij verkrijgbaar) die de deelnemer regelmatig gebruikt (bijv. medicijnen voor chronische aandoeningen zoals hypertensie, hoog cholesterol of depressie mogen niet worden veranderd in dosis of type gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)