頬側移植 + コラーゲン マトリックス対遊離歯肉移植によるインプラント部位の角化粘膜増強 (FGGvsBSG+CM)
2025年4月8日 更新者：Lorenzo Tavelli、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
インプラント部位での角化粘膜増強のための異種コラーゲンマトリックスを用いたバッカルストリップ歯肉移植片対遊離歯肉移植片：無作為化、対照、臨床試験
この研究は、角化および接着粘膜幅を欠くインプラントでの軟部組織増大のための 2 つの異なるアプローチを比較することを目的としています: 遊離歯肉移植片 (FGG) と、異種コラーゲン マトリックス (BSG + CM) と組み合わせたバッカル ストリップ移植片
調査の概要
詳細な説明
対照群として機能する従来の遊離歯肉移植片 (FGG) は、臨床的、容積測定、超音波検査、および患者の観点から、試験群として機能するコラーゲンマトリックス (CM) と組み合わせたバッカルストリップ歯肉移植片 (BSG) と比較されます。角化および接着粘膜を欠くインプラント部位での軟部組織増強に関連する結果が報告されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 歯周および全身の健康、
- 口全体のプラークスコアと口全体の出血が 20% 以下 (歯あたり 4 か所で測定)、
- KM が 2 mm 未満で、堅い/接着性の粘膜がない少なくとも 1 つの歯科インプラントの存在、
- 治療するインプラントに隣接していない2本以上の歯に少なくとも4mmの角化した歯肉が存在し、
- 健康と診断されたインプラント (Berglundh et al. 2018)、
- 患者は良好な口腔衛生を行うことができなければなりません。
除外基準:
- 手術の禁忌、
- 全身状態（例： 真性糖尿病、HIV、癌など) 創傷治癒を損なう可能性があります。
- 妊娠中または妊娠を希望している患者（自己申告）、
- 未治療の歯周炎、
- 未治療のインプラント周囲粘膜炎またはインプラント周囲炎 (Berglundh et al. 2018)、
- 喫煙、
- コラーゲンベースの医薬品またはヨウ素に対するアレルギー、
- 対象部位での以前の遊離歯肉移植処置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遊離歯肉移植 (FGG)
従来の遊離歯肉移植片は、硬口蓋から上皮化された移植片を採取し、移植部位に安定化/縫合します (インプラント)。
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口蓋軟部組織採取を伴う従来の遊離歯肉移植アプローチ
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実験的：Buccal Strip Graft + コラーゲンマトリックス (bSG + CM)
角化した歯肉が豊富に見られる部位の頬粘膜から得られたストリップ グラフトを、コラーゲン マトリックスと組み合わせたもの。
bSG + CM 移植片は、レシピエント部位 (インプラント) に安定化/縫合されます。
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角質化した歯肉の小さなストリップを、豊富な角質化した歯肉を示す部位の頬側歯肉から採取し、異種コラーゲンマトリックスと組み合わせます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KM≧2mm、AM≧1mmを示す部位
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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少なくとも 2 mm の角化粘膜幅 (ミリメートル単位) および少なくとも 1 mm の付着粘膜 (ミリメートル単位) を示す部位の数 (数値で表される結果)
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の罹患率
時間枠：処置後最初の 4 週間は毎日
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最初の4週間、毎日のアンケートを使用して評価された患者報告の結果（0〜100の視覚的アナログスケール[VAS]を使用した数値として表される）
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処置後最初の 4 週間は毎日
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KM幅ゲイン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較した介入後に得られた角質化粘膜幅の増加（ミリメートルで表示）
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6ヶ月と12ヶ月
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AMゲイン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較した介入後に得られた付着粘膜幅の増加（ミリメートルで表示）
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6ヶ月と12ヶ月
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粘膜厚さ（MT）の増加
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較した介入後に得られた粘膜厚さ（MT）の増加（ミリメートルで表す）
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6ヶ月と12ヶ月
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体積変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインおよび6か月時に光学スキャナーを使用して取得したデジタル印象を重ね合わせて分析した、治療部位で発生した体積変化(mm^3で表す)
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6ヶ月と12ヶ月
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超音波検査による組織灌流
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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超音波検査で評価される治癒に伴う組織灌流の変化 (cm/s で表す)
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ベースライン、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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治療の満足度
時間枠：12ヶ月
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最終来院時に患者が報告した転帰を、0～100のビジュアルアナログスケール（VAS）を含むアンケートで評価（数値で表す）
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12ヶ月
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審美性評価
時間枠：ベースラインと 12 か月
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初回および最後の来院時に、0～100のビジュアルアナログスケール（VAS）を含むアンケートで評価された患者報告の転帰（数値で表される）
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ベースラインと 12 か月
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超音波ひずみエラストグラフィー
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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超音波検査で評価した治癒に伴う軟部組織の弾性の変化（比率で表す）
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD、Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月13日
一次修了 (推定)
2025年9月21日
研究の完了 (推定)
2025年12月21日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB23-0131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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