Bukální štěp + kolagenová matrice versus bezplatný gingivální štěp pro keratinizovanou augmentaci sliznice v místech implantace (FGGvsBSG+CM)
18. ledna 2024 aktualizováno: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Gingivální štěp s bukálním proužkem s xenogenní kolagenovou matricí versus bezplatný gingivální štěp pro keratinizovanou augmentaci sliznice v místech implantátu: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Cílem studie je porovnat dva různé přístupy k augmentaci měkkých tkání u implantátů bez keratinizované a adherentní šířky sliznice: volný gingivální štěp (FGG) vs. Buccal Strip Graft v kombinaci s xenogenní kolagenovou matricí (BSG + CM)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Konvenční volný gingivální štěp (FGG), sloužící jako kontrolní skupina, bude porovnán s bukálním proužkovým gingiválním štěpem (BSG) v kombinaci s kolagenovou matricí (CM), sloužící jako testovací skupina, z hlediska klinického, volumetrického, ultrasonografického a pacientského - hlášené výsledky týkající se augmentace měkkých tkání v místech implantátů bez keratinizované a přilnavé sliznice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD
- Telefonní číslo: 734-604-4364
- E-mail: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ning Yu, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 617-432-1434
- E-mail: nyu@forsyth.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Harvard School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Telefonní číslo: 734-604-4364
- E-mail: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let,
- Parodontálně a systémově zdravé,
- Skóre plaku v celých ústech a krvácení z celých úst ≤ 20 % (měřeno na čtyřech místech na zub),
- přítomnost alespoň jednoho zubního implantátu s < 2 mm KM a chybějící pevná/přilnavá sliznice,
- přítomnost alespoň 4 mm keratinizované gingivy ve dvou nebo více zubech, které nesousedí s implantátem, který má být ošetřen,
- Implantáty diagnostikované jako zdravé (Berglundh et al. 2018),
- Pacient musí být schopen provádět dobrou ústní hygienu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k operaci,
- Systémový stav (např. diabetes mellitus, HIV, rakovina atd.), které by mohly ohrozit hojení ran,
- Těhotné pacientky nebo pacientky, které se pokoušejí otěhotnět (samy hlášeny),
- Neléčená parodontitida,
- Neléčená periimplantátová mukozitida nebo periimplantitida (Berglundh et al. 2018),
- Kouření,
- Alergie na léčivé přípravky na bázi kolagenu nebo jód,
- Předchozí bezplatný zákrok gingiválního štěpu v cílovém místě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdarma gingivální štěp (FGG)
Konvenční volný gingivální štěp, zahrnující odběr epitelizovaného štěpu z tvrdého patra, který je poté stabilizován/přišit k místu příjemce (implantátu).
|
Konvenční bezplatný přístup gingiválního štěpu zahrnující odběr palatinových měkkých tkání
|
|
Experimentální: Bukální proužkový štěp + kolagenová matrice (bSG + CM)
Strip štěp získaný z bukální sliznice místa vykazujícího hojnou keratinizovanou gingivu v kombinaci s kolagenovou matricí.
Štěp bSG + CM je stabilizován/přišit k místu příjemce (implantátu).
|
Malý proužek keratinizované gingivy se sklidí z bukální gingivy místa vykazujícího hojnou keratinizovanou gingivu a zkombinuje se s xenogenní kolagenovou matricí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místa vykazující KM≥ 2 mm a AM≥ 1 mm
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Počet míst vykazujících šířku keratinizované sliznice alespoň 2 mm (v milimetrech) a alespoň 1 mm přilehlé sliznice (v milimetrech) (výsledek vyjádřen jako číslo)
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Denně, první 4 týdny po zákroku
|
Výsledek hlášený pacientem hodnocený pomocí denního dotazníku nejprve první 4 týdny (vyjádřený jako číslo pomocí vizuální analogové škály 0-100 [VAS])
|
Denně, první 4 týdny po zákroku
|
|
Zvětšení šířky KM
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zvětšení šířky keratinizované sliznice získané po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou (vyjádřeno v milimetrech)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Zisk AM
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zvětšení šířky připojené sliznice získané po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou (vyjádřeno v milimetrech)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Nárůst tloušťky sliznice (MT).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zvětšení tloušťky sliznice (MT) získané po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou (vyjádřeno v milimetrech)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Objemová změna
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Objemová změna vyskytující se na ošetřených místech analyzovaná superponováním digitálních otisků získaných pomocí optických skenerů na začátku a po 6 měsících (vyjádřeno v mm^3)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Ultrasonografická perfuze tkání
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny perfuze tkáně během hojení hodnocené ultrasonografií (vyjádřeno v cm/s)
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem hodnocený pomocí dotazníku zahrnujícího vizuální analogovou stupnici (VAS) 0-100 při poslední návštěvě (vyjádřeno jako číslo)
|
12 měsíců
|
|
Estetické posouzení
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem hodnocený pomocí dotazníku včetně vizuální analogové škály (VAS) 0-100 při úvodní a poslední návštěvě (vyjádřeno jako číslo)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Ultrasonografická deformační elastografie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny elasticity měkké tkáně během hojení hodnocené ultrasonografií (vyjádřeno jako poměr)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB23-0131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .