Buccal graft + kollagenmatrix versus gratis tandkødsgraft til keratiniseret slimhindeforøgelse på implantatsteder (FGGvsBSG+CM)
8. april 2025 opdateret af: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Buccal Strip Gingival-graft med en xenogen kollagenmatrix versus gratis Gingival-graft til keratiniseret slimhindeforøgelse på implantatsteder: Et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg
Undersøgelsen har til formål at sammenligne to forskellige tilgange til blødvævsforøgelse ved implantater, der mangler keratiniseret og adhærerende slimhindebredde: det frie gingivalgraft (FGG) vs Buccal Strip Graft i kombination med en xenogen kollagenmatrix (BSG + CM)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Konventionelt frit tandkødstransplantat (FGG), der fungerer som kontrolgruppe, vil blive sammenlignet med tandkødstransplantat (BSG) i kombination med en kollagenmatrix (CM), der fungerer som testgruppe, hvad angår klinisk, volumetrisk, ultralyd og patient -rapporterede resultater relateret til blødvævsforøgelse på implantatsteder, der mangler keratiniseret og klæbende slimhinde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Periodontalt og systemisk sund,
- Plaquescore i fuld mund og blødning i fuld mund ≤ 20 % (målt på fire steder pr. tand),
- Tilstedeværelse af mindst ét tandimplantat med < 2 mm KM og mangel på fast/vedhængende slimhinde,
- Tilstedeværelse af mindst 4 mm keratiniseret gingiva i to eller flere tænder, der ikke støder op til det implantat, der skal behandles,
- Implantater diagnosticeret som sunde (Berglundh et al. 2018),
- Patienten skal kunne udføre en god mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for operation,
- Systemisk tilstand (f.eks. diabetes mellitus, HIV, kræft osv.), der kan kompromittere sårheling,
- Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide (selvrapporteret),
- Ubehandlet paradentose,
- Ubehandlet peri-implantat mucositis eller peri-implantitis (Berglundh et al. 2018),
- Rygning,
- Allergi over for kollagenbaserede medicinske produkter eller jod,
- Tidligere gratis tandkødstransplantationsprocedure på målstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantation (FGG)
Konventionelt frit tandkødstransplantat, der involverer høst af et epiteliseret transplantat fra den hårde gane, som derefter stabiliseres/sys til modtagerstedet (implantat).
|
Konventionel fri tandkødstransplantation, der involverer palatal blødt vævsindsamling
|
|
Eksperimentel: Buccal Strip Graft + Collagen matrix (bSG + CM)
Strip-transplantat opnået fra den bukkale slimhinde på et sted, der viser rigeligt keratiniseret gingiva, kombineret med en kollagenmatrix.
bSG + CM-transplantatet stabiliseres/sys til modtagerstedet (implantat).
|
En lille strimmel keratiniseret gingiva høstes fra den bukkale gingiva på et sted, der viser rigeligt keratiniseret gingiva og kombineres med en xenogen kollagenmatrix
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steder, der viser KM≥ 2 mm og AM≥ 1 mm
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Antal steder, der viser mindst 2 mm keratiniseret slimhindebredde (i millimeter) og mindst 1 mm vedhæftet slimhinde (i millimeter) (udfald udtrykt som et tal)
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Dagligt i de første 4 uger efter indgrebet
|
Patientrapporteret resultat vurderet ved hjælp af et dagligt spørgeskema først de første 4 uger (udtrykt som et tal ved hjælp af en 0-100 visuel analog skala [VAS])
|
Dagligt i de første 4 uger efter indgrebet
|
|
KM breddeforøgelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forøgelse i keratiniseret slimhindebredde opnået efter interventionen sammenlignet med baseline (udtrykt i millimeter)
|
6 og 12 måneder
|
|
AM gevinst
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forøgelse i vedhæftet slimhindebredde opnået efter interventionen sammenlignet med baseline (udtrykt i millimeter)
|
6 og 12 måneder
|
|
Forøgelse af slimhindetykkelse (MT).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forøgelse af slimhindetykkelse (MT) opnået efter interventionen sammenlignet med baseline (udtrykt i millimeter)
|
6 og 12 måneder
|
|
Volumetrisk ændring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Volumetrisk ændring, der forekommer på de behandlede steder, analyseret ved at overlejre digitale aftryk opnået ved hjælp af optiske scannere ved baseline og 6 måneder (udtrykt i mm^3)
|
6 og 12 måneder
|
|
Ultrasonografisk vævsperfusion
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vævsperfusionsændringer i løbet af helingen vurderet med ultralyd (udtrykt i cm/s)
|
Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientrapporteret resultat vurderet med spørgeskema inklusive en 0-100 visuel analog skala (VAS) ved sidste besøg (udtrykt som et tal)
|
12 måneder
|
|
Æstetisk vurdering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Patientrapporteret resultat vurderet med spørgeskema inklusive en 0-100 visuel analog skala (VAS) ved det første og sidste besøg (udtrykt som et tal)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ultralyds belastningselastografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i elasticiteten af det bløde væv over helingen vurderet med ultralyd (udtrykt som et forhold)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
21. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-0131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .